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Rilassamento muscolare profondo rispetto a moderato durante la nefrectomia laparoscopica del donatore per migliorare il recupero postoperatorio (RELAX)

16 agosto 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'efficacia del rilassamento muscolare profondo rispetto a quello moderato durante la nefrectomia laparoscopica del donatore nel migliorare il recupero postoperatorio

Il recupero postoperatorio dopo nefrectomia da donatore vivo (LDN) è in gran parte determinato dalle conseguenze del dolore postoperatorio e dai consumi di analgesia. L'obiettivo dei ricercatori è stabilire la relazione tra l'uso del blocco neuromuscolare profondo (NMB) durante la nefrectomia laparoscopica del donatore (LDN) e la qualità precoce del recupero. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio in cui i pazienti in attesa di nefrectomia da donatore vivente sono randomizzati in un gruppo con NMB profondo o NMB moderato. La misurazione dell'esito primario sarà il questionario Quality of Recovery-40 (punteggio complessivo) a 48 ore dopo l'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: Il recupero postoperatorio dopo nefrectomia da donatore vivo (LDN) è in gran parte determinato dalle conseguenze del dolore postoperatorio e dai consumi di analgesia. L'uso del blocco neuromuscolare profondo (NMB) ha dimostrato di ridurre i punteggi del dolore postoperatorio dopo la chirurgia laparoscopica. Con questo studio gli investigatori indagheranno se l'NMB profondo migliora anche la qualità iniziale del recupero dopo LDN.

Obiettivo: stabilire la relazione tra l'uso del blocco neuromuscolare profondo (NMB) durante la nefrectomia laparoscopica del donatore (LDN) - con pneumoperitoneo a pressione standard - e la qualità precoce del recupero.

Disegno dello studio: uno studio controllato multicentrico, in cieco, randomizzato

Popolazione in studio: 96 pazienti adulti (18 anni o più), in attesa di nefrectomia da donatore vivente, saranno randomizzati in un gruppo con blocco neuromuscolare profondo o moderato. Il blocco neuromuscolare profondo è definito come conteggio post tetanico 1-2.

Principali parametri/endpoint dello studio: la misurazione dell'esito primario sarà il questionario Quality of Recovery-40 (punteggio complessivo) a 48 ore dopo l'estubazione.

Gli esiti secondari misurati sono: parametri intraoperatori (ad es. condizioni chirurgiche, tempo di intervento, lunghezza del pneumoperitoneo, tempo di prima ischemia calda, perdita di sangue stimata, conversione a nefrectomia da donatore a cielo aperto o assistita a mano, complicanze intraoperatorie, uso cumulativo di rocuronio e sugammadex), il punteggio totale della qualità del recupero -40 questionario a 48 ore dall'estubazione, dolore post-operatorio (componenti dei punteggi del dolore); nausea e vomito postoperatori (NRS), uso cumulativo di analgesici e antiemetici, tempo per raggiungere i criteri di dimissione e complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • LUMC
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti gli individui adulti, che sono programmati per la donazione di rene vivente.

Criterio di inclusione:

  • ottenuto il consenso informato
  • età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • controllo insufficiente della lingua olandese per leggere le informazioni sul paziente e compilare i questionari
  • uso cronico di analgesici o psicofarmaci
  • uso di FANS per meno di 5 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • allergia nota o sospetta al rocuronio del sugammadex
  • malattia neuromuscolare
  • indicazione per l'induzione di sequenze rapide
  • carenza di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, coagulopatia o uso attivo di derivati ​​cumarinici.
  • Uso perioperatorio di acido fusidico o flucloxacillina
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Obesità patologica (BMI>35 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: blocco neuromuscolare profondo
Un bolo extra di rocuronio dopo intubazione seguita da infusione
Altro: Rocuronio
Un bolo di 0,7 mg/kg di rocuronio viene somministrato subito dopo l'intubazione tracheale e quindi viene iniziata un'infusione di rocuronio (da 0,3 a 0,4 mg/kg) quando la conta post-tetanica (PTC) è superiore a 0 e titolata verso PTC 1-2.
Comparatore fittizio: Gruppo B: blocco neuromuscolare moderato
Blocco neuromuscolare moderato Nessun ulteriore rocuronio dopo l'intubazione.
Altro: Nessun rocuronio aggiuntivo
Non viene somministrato ulteriore rocuronio dopo l'intubazione tracheale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario sulla qualità del recupero-40 (QoR-40)
Lasso di tempo: Giorno 1: 24 ore dopo la detubazione
Il QoR-40 è uno strumento di valutazione convalidato per misurare la qualità autovalutata del recupero di un paziente dopo l'intervento chirurgico. Consiste in 40 domande che misurano 5 dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 200. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
Giorno 1: 24 ore dopo la detubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni chirurgiche
Lasso di tempo: Giorno 0: Intraoperatorio, media dei punteggi fino a 240 minuti (valutati ogni 15 minuti)

Punteggio di valutazione chirurgica, relativo alla qualità del campo operatorio, ottenuto con la scala di valutazione chirurgica (SRS) Una scala likert da 1 a 5. Punteggi più alti rappresentano risultati migliori.

  1. = condizioni estremamente misere
  2. = cattive condizioni
  3. = condizioni accettabili
  4. =buone condizioni
  5. = condizioni ottimali
Giorno 0: Intraoperatorio, media dei punteggi fino a 240 minuti (valutati ogni 15 minuti)
Lunghezza del pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Giorno 0: una volta, fino a 240 minuti
Parametro intraoperatorio di durata di pneumoperitoneum
Giorno 0: una volta, fino a 240 minuti
Tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: Giorno 0: una volta, fino a 240 minuti
Parametro intraoperatorio che misura il tempo (in minuti) tra la dissezione dell'arteria renale e il lavaggio del rene dopo il recupero
Giorno 0: una volta, fino a 240 minuti
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno 0: una volta, fino a 240 minuti
Parametro intraoperatorio
Giorno 0: una volta, fino a 240 minuti
Conversione
Lasso di tempo: Giorno 0: una volta, fino a 240 minuti
Numero di partecipanti con conversione alla nefrectomia da donatore aperta o assistita a mano
Giorno 0: una volta, fino a 240 minuti
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0: una volta, fino a 240 minuti
Numero di partecipanti con complicazioni che si sono verificate durante l'intervento chirurgico
Giorno 0: una volta, fino a 240 minuti
Uso cumulativo di rocuronio
Lasso di tempo: Giorno 0: una volta, fino a 240 minuti
Quantità totale di rocuronio somministrata durante l'intervento chirurgico
Giorno 0: una volta, fino a 240 minuti
Punteggio totale del questionario sulla qualità del recupero-40
Lasso di tempo: Giorno 2: 48 ore dopo la detubazione
Il QoR-40 è uno strumento di valutazione convalidato per misurare la qualità autovalutata del recupero di un paziente dopo l'intervento chirurgico. Consiste in 40 domande che misurano 5 dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, con un punteggio minimo di 40 e un punteggio massimo di 200. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Giorno 2: 48 ore dopo la detubazione
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0: 1h, 6h, giorno 1: 24h e giorno 2: 48 ore (e se ancora ammesso 72h) dopo la detubazione

componenti dei punteggi del dolore dopo 1 ora, 6 ore, il giorno 1 postoperatorio (POD1) e il giorno 2 postoperatorio (POD2).

Scala Likert da 0 a 10. I punteggi più alti rappresentano più dolore.
Giorno 0: 1h, 6h, giorno 1: 24h e giorno 2: 48 ore (e se ancora ammesso 72h) dopo la detubazione
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 e 48 ore (e se ancora ricoverato 72 ore) dopo la detubazione e 4 e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie che si sono verificate fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
24 e 48 ore (e se ancora ricoverato 72 ore) dopo la detubazione e 4 e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Criteri di scarico
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo la detubazione
Punteggio dei seguenti criteri: controllo del dolore adeguato con farmaci per via orale, passaggio di flatulenza o defecazione, assunzione di cibo solido tollerato, il paziente è mobilizzato e indipendente e il paziente accetta la dimissione.
24 e 48 ore dopo la detubazione
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: una volta, 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Quantità totale di dolore 4 settimane dopo l'intervento Scala Likert da 0 a 10. Punteggi più alti rappresentano più dolore (esito peggiore).
una volta, 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Moira Bruintjes, Msc., Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Andries E Braat, Dr., LUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL58160.091.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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