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Tiefe versus mäßige Muskelentspannung während der laparoskopischen Spendernephrektomie zur Verbesserung der postoperativen Genesung (RELAX)

16. August 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Wirksamkeit einer tiefen versus mäßigen Muskelentspannung während der laparoskopischen Spendernephrektomie bei der Verbesserung der postoperativen Genesung

Die postoperative Genesung nach einer Lebendspender-Nephrektomie (LDN) wird weitgehend durch die Folgen postoperativer Schmerzen und Analgetikaverbrauch bestimmt. Ziel der Forscher ist es, den Zusammenhang zwischen der Anwendung einer tiefen neuromuskulären Blockade (NMB) während der laparoskopischen Spendernephrektomie (LDN) und der frühen Qualität der Genesung festzustellen. Daher entwarfen die Forscher eine Studie, in der Patienten, bei denen eine Lebendspende-Nephrektomie geplant ist, randomisiert einer Gruppe mit tiefem NMB oder mäßigem NMB zugeteilt werden. Die primäre Ergebnismessung ist der Quality of Recovery-40-Fragebogen (Gesamtscore) 48 Stunden nach der Extubation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die postoperative Genesung nach einer Lebendspender-Nephrektomie (LDN) wird weitgehend durch die Folgen postoperativer Schmerzen und Analgesiekonsum bestimmt. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz einer tiefen neuromuskulären Blockade (NMB) die postoperativen Schmerzwerte nach einer laparoskopischen Operation reduziert. Mit dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob tiefes NMB auch die frühe Qualität der Genesung nach LDN verbessert.

Ziel: Ermittlung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung einer tiefen neuromuskulären Blockade (NMB) während der laparoskopischen Spendernephrektomie (LDN) – mit Standarddruck-Pneumoperitoneum – und der frühen Qualität der Genesung.

Studiendesign: Eine multizentrische, verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Studienpopulation: 96 erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), bei denen eine Lebendspende-Nephrektomie geplant ist, werden randomisiert einer Gruppe mit tiefer oder mittelschwerer neuromuskulärer Blockade zugeteilt. Eine tiefe neuromuskuläre Blockade ist definiert als posttetanische Zahl 1–2.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die primäre Ergebnismessung ist der Fragebogen „Quality of Recovery-40“ (Gesamtscore) 48 Stunden nach der Extubation.

Die gemessenen sekundären Ergebnisse sind: intraoperative Parameter (z. B. chirurgische Bedingungen, Operationsdauer, Länge des Pneumoperitoneums, Zeit der ersten warmen Ischämie, geschätzter Blutverlust, Umstellung auf offene oder handassistierte Spendernephrektomie, intraoperative Komplikationen, kumulativer Einsatz von Rocuronium und Sugammadex), die Gesamtbewertung der Genesungsqualität -40 Fragebogen 48 Stunden nach der Extubation, postoperative Schmerzen (Komponenten der Schmerzscores); postoperative Übelkeit und Erbrechen (NRS), der kumulative Einsatz von Analgetika und Antiemetika, Zeit bis zum Erreichen der Entlassungskriterien und postoperative Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • LUMC
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle erwachsenen Personen, die für eine Lebendnierenspende vorgesehen sind.

Einschlusskriterien:

  • eine Einverständniserklärung eingeholt
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um die Patienteninformationen zu lesen und die Fragebögen auszufüllen
  • chronischer Gebrauch von Analgetika oder Psychopharmaka
  • Einnahme von NSAIDs kürzer als 5 Tage vor der Operation
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • Indikation für eine schnelle Sequenzinduktion
  • Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, Koagulopathie oder aktiver Einsatz von Cumarin-Derivaten.
  • Perioperativer Einsatz von Fusidinsäure oder Flucloxacillin
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Ein zusätzlicher Bolus Rocuronium nach der Intubation, gefolgt von einer Infusion
Sonstiges: Rocuronium
Unmittelbar nach der trachealen Intubation wird ein Bolus von 0,7 mg/kg Rocuronium verabreicht, und dann wird eine Infusion von Rocuronium (0,3 bis 0,4 mg/kg) begonnen, wenn der posttetanische Wert (PTC) mehr als 0 beträgt und auf PTC 1-2 titriert wird.
Schein-Komparator: Gruppe B: Mäßige neuromuskuläre Blockade
Mäßige neuromuskuläre Blockade. Kein zusätzliches Rocuronium nach Intubation.
Sonstiges: Kein zusätzliches Rocuronium
Nach der trachealen Intubation wird kein zusätzliches Rocuronium verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Quality of Recovery-40-Fragebogens (QoR-40)
Zeitfenster: Tag 1: 24 Stunden nach der Detubation
Der QoR-40 ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Messung der selbsteingeschätzten Genesungsqualität eines Patienten nach einer Operation. Es besteht aus 40 Fragen zu fünf Dimensionen: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Mindestpunktzahl von 40 und eine Höchstpunktzahl von 200 ergibt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Tag 1: 24 Stunden nach der Detubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Bedingungen
Zeitfenster: Tag 0: Intraoperativ, Durchschnitt der Ergebnisse bis zu 240 Minuten (Bewertung alle 15 Minuten)

Chirurgischer Bewertungsscore, der die Qualität des Operationsfeldes betrifft und mit der chirurgischen Bewertungsskala (SRS) bewertet wird. Eine Likert-Skala von 1 bis 5. Höhere Bewertungen bedeuten bessere Ergebnisse.

  1. = extrem schlechte Bedingungen
  2. = schlechte Bedingungen
  3. = akzeptable Bedingungen
  4. =gute Bedingungen
  5. = optimale Bedingungen
Tag 0: Intraoperativ, Durchschnitt der Ergebnisse bis zu 240 Minuten (Bewertung alle 15 Minuten)
Länge des Pneumoperitoneums
Zeitfenster: Tag 0: einmalig, bis zu 240 Minuten
Intraoperativer Parameter der Dauer des Pneumoperitoneums
Tag 0: einmalig, bis zu 240 Minuten
Warme Ischämiezeit
Zeitfenster: Tag 0: einmalig, bis zu 240 Minuten
Intraoperativer Parameter zur Messung der Zeit (in Minuten) zwischen der Dissektion der Nierenarterie und der Spülung der Niere nach der Entnahme
Tag 0: einmalig, bis zu 240 Minuten
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag 0: einmalig, bis zu 240 Minuten
Intraoperativer Parameter
Tag 0: einmalig, bis zu 240 Minuten
Wandlung
Zeitfenster: Tag 0: einmalig, bis zu 240 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Umstellung auf offene oder handassistierte Spendernephrektomie
Tag 0: einmalig, bis zu 240 Minuten
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0: einmalig, bis zu 240 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen, die während der Operation aufgetreten sind
Tag 0: einmalig, bis zu 240 Minuten
Kumulative Verwendung von Rocuronium
Zeitfenster: Tag 0: einmalig, bis zu 240 Minuten
Gesamtmenge an während der Operation verabreichtem Rocuronium
Tag 0: einmalig, bis zu 240 Minuten
Gesamtpunktzahl des Fragebogens „Quality of Recovery-40“.
Zeitfenster: Tag 2: 48 Stunden nach der Detubation
Der QoR-40 ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Messung der selbsteingeschätzten Genesungsqualität eines Patienten nach einer Operation. Es besteht aus 40 Fragen zu fünf Dimensionen: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Mindestpunktzahl von 40 und eine Höchstpunktzahl von 200 ergibt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 2: 48 Stunden nach der Detubation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0: 1h, 6h, Tag 1: 24h und Tag 2: 48 Stunden (und falls noch zugelassen 72h) nach der Detubation

Komponenten der Schmerzwerte nach 1 Stunde, 6 Stunden, am postoperativen Tag 1 (POD1) und am postoperativen Tag 2 (POD2).

Likert-Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerz.
Tag 0: 1h, 6h, Tag 1: 24h und Tag 2: 48 Stunden (und falls noch zugelassen 72h) nach der Detubation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden (und bei noch stationärer Aufnahme 72 Stunden) nach der Detubation und 4 und 8 Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen, die bis zu 8 Wochen nach der Operation auftraten
24 und 48 Stunden (und bei noch stationärer Aufnahme 72 Stunden) nach der Detubation und 4 und 8 Wochen nach der Operation
Entlassungskriterien
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Detubation
Bewertung der folgenden Kriterien: ausreichende Schmerzkontrolle durch orale Medikamente, Blähungen oder Stuhlgang, Aufnahme fester Nahrung toleriert, Patient ist mobilisiert und unabhängig und Patient akzeptiert die Entlassung.
24 und 48 Stunden nach der Detubation
Schmerzwerte
Zeitfenster: einmal, 4 Wochen nach der Operation
Gesamtschmerzmenge 4 Wochen nach der Operation. Likert-Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen (schlechteres Ergebnis).
einmal, 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Moira Bruintjes, Msc., Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Andries E Braat, Dr., LUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL58160.091.16

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