Dyp versus moderat muskelavslapning under laparoskopisk donornefrektomi for å forbedre postoperativ utvinning (RELAX)
16. august 2019 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Effektiviteten av dyp versus moderat muskelavslapning under laparoskopisk donornefrektomi for å forbedre postoperativ utvinning
Postoperativ utvinning etter levende donor nefrektomi (LDN) bestemmes i stor grad av konsekvensene av postoperativ smerte og smertestillende forbruk.
Etterforskernes mål er å etablere sammenhengen mellom bruk av dyp nevromuskulær blokade (NMB) under laparoskopisk donornefrektomi (LDN) og den tidlige kvaliteten på utvinning.
Derfor utformet etterforskerne en studie der pasienter som er planlagt for levende donor nefrektomi blir randomisert til en gruppe med dyp NMB eller moderat NMB.
Den primære utfallsmålingen vil være Quality of Recovery-40 spørreskjema (total poengsum) 48 timer etter ekstubering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Postoperativ utvinning etter levende donor nefrektomi (LDN) bestemmes i stor grad av konsekvensene av postoperativ smerte og smertestillende forbruk. Bruk av dyp nevromuskulær blokade (NMB) har vist seg å redusere postoperativ smerteskår etter laparoskopisk kirurgi. Med denne studien vil etterforskerne undersøke om dyp NMB også forbedrer den tidlige kvaliteten på utvinning etter LDN.
Mål: Å etablere sammenhengen mellom bruk av dyp nevromuskulær blokade (NMB) under laparoskopisk donornefrektomi (LDN) - med standard trykkpneumoperitoneum - og tidlig kvalitet på utvinning.
Studiedesign: En multisenter, blindet, randomisert kontrollert studie
Studiepopulasjon: 96 voksne pasienter (18 år eller eldre), planlagt for levende donor nefrektomi, vil randomiseres til en gruppe med dyp eller moderat nevromuskulær blokade. Dyp nevromuskulær blokade er definert som post tetanisk telling 1-2.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Den primære utfallsmålingen vil være Quality of Recovery-40 spørreskjema (total poengsum) 48 timer etter ekstubering.
Sekundære målte utfall er: intraoperative parametere (f.eks. kirurgiske tilstander, operasjonstid, lengde på pneumoperitoneum, første varme iskemi tid, estimert blodtap, konvertering til åpen eller håndassistert donor nefrektomi, intraoperative komplikasjoner, kumulativ bruk av rokuronium og sugammadex), total poengsum for kvaliteten på utvinning -40 spørreskjema 48 timer etter ekstubering, postoperativ smerte (komponenter av smerteskåre); postoperativ kvalme og oppkast (NRS), kumulativ bruk av analgetika og antiemetika, tid til å nå utskrivningskriterier og postoperative komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- LUMC
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Alle voksne individer, som er planlagt for levende nyredonasjon.
Inklusjonskriterier:
- innhentet informert samtykke
- alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig kontroll med det nederlandske språket til å lese pasientinformasjonen og fylle ut spørreskjemaene
- kronisk bruk av analgetika eller psykotrope stoffer
- bruk av NSAIDs kortere enn 5 dager før operasjonen
- kjent eller mistenkt allergi mot rokuronium av sugammadex
- nevromuskulær sykdom
- indikasjon for rask sekvensinduksjon
- mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer, koagulopati eller aktiv bruk av kumarinderivater.
- Perioperativ bruk av fusidinsyre eller flucloxacillin
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min)
- Sykelig fedme (BMI>35 kg/m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Dyp nevromuskulær blokade
En ekstra bolus med rokuronium etter intubasjon etterfulgt av infusjon
|
En bolus på 0,7 mg/kg rokuronium administreres like etter trakeal intubasjon og deretter startes en infusjon av rokuronium (0,3 til 0,4 mg/kg) når post-tetanisk telling (PTC) er mer enn 0 og titrert mot PTC 1-2.
|
|
Sham-komparator: Gruppe B: Moderat nevromuskulær blokade
Moderat nevromuskulær blokade Ingen ekstra rokuronium etter intubasjon.
|
Ingen ekstra rokuronium administreres etter trakeal intubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalpoengsum for Quality of Recovery-40 spørreskjema (QoR-40)
Tidsramme: Dag 1: 24 timer etter detubasjon
|
QoR-40 er et validert vurderingsverktøy for å måle en pasients selvvurderte kvalitet på utvinning etter operasjon.
Den består av 40 spørsmål som måler 5 dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5, noe som gir en minimal poengsum på 40 og en maksimal poengsum på 200.
Høyere verdier representerer et bedre resultat
|
Dag 1: 24 timer etter detubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske tilstander
Tidsramme: Dag 0: Intraoperativt, gjennomsnittlig poengsum på opptil 240 minutter (vurdert hvert 15. minutt)
|
Kirurgisk vurderingsscore, angående kvaliteten på det kirurgiske feltet, skåret med den kirurgiske vurderingsskalaen (SRS) En likert-skala fra 1 til 5. Høyere skårer representerer bedre resultater.
|
Dag 0: Intraoperativt, gjennomsnittlig poengsum på opptil 240 minutter (vurdert hvert 15. minutt)
|
|
Lengde på Pneumoperitoneum
Tidsramme: Dag 0: én gang, opptil 240 minutter
|
Intraoperativ parameter for varighet av pneumoperitoneum
|
Dag 0: én gang, opptil 240 minutter
|
|
Varm iskemitid
Tidsramme: Dag 0: én gang, opptil 240 minutter
|
Intraoperativ parameter som måler tiden (i minutter) mellom disseksjon av nyrearterien og skylling av nyren etter uthenting
|
Dag 0: én gang, opptil 240 minutter
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Dag 0: én gang, opptil 240 minutter
|
Intraoperativ parameter
|
Dag 0: én gang, opptil 240 minutter
|
|
Omdannelse
Tidsramme: Dag 0: én gang, opptil 240 minutter
|
Antall deltakere med konvertering til åpen eller håndassistert donornefrektomi
|
Dag 0: én gang, opptil 240 minutter
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0: én gang, opptil 240 minutter
|
Antall deltakere med komplikasjoner som oppsto under operasjonen
|
Dag 0: én gang, opptil 240 minutter
|
|
Kumulativ bruk av Rocuronium
Tidsramme: Dag 0: én gang, opptil 240 minutter
|
Total mengde rokuronium administrert under operasjonen
|
Dag 0: én gang, opptil 240 minutter
|
|
Totalscore for Quality of Recovery-40 spørreskjema
Tidsramme: Dag 2: 48 timer etter detubasjon
|
QoR-40 er et validert vurderingsverktøy for å måle en pasients selvvurderte kvalitet på utvinning etter operasjon.
Den består av 40 spørsmål som måler 5 dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5, noe som gir en minimal poengsum på 40 og en maksimal poengsum på 200.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Dag 2: 48 timer etter detubasjon
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 0: 1 t, 6 t, dag 1: 24 timer og dag 2: 48 timer (og hvis fortsatt innlagt 72 timer) etter detubasjon
|
komponenter av smerteskår etter 1 time, 6 timer, på postoperativ dag 1 (POD1) og postoperativ dag 2 (POD2). Likert skala fra 0 til 10. Høyere skår representerer mer smerte. |
Dag 0: 1 t, 6 t, dag 1: 24 timer og dag 2: 48 timer (og hvis fortsatt innlagt 72 timer) etter detubasjon
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 og 48 timer (og hvis fortsatt innlagt 72 timer) etter detubasjon og 4 og 8 uker etter operasjonen
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner som oppsto opptil 8 uker etter operasjonen
|
24 og 48 timer (og hvis fortsatt innlagt 72 timer) etter detubasjon og 4 og 8 uker etter operasjonen
|
|
Utslippskriterier
Tidsramme: 24 og 48 timer etter detubering
|
Scoring av følgende kriterier: tilstrekkelig smertekontroll med oral medisinering, passasje av flatus eller avføring, inntak av fast føde tolereres, pasienten er mobilisert og uavhengig og pasienten aksepterer utskrivning.
|
24 og 48 timer etter detubering
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: en gang, 4 uker etter operasjonen
|
Total smertemengde 4 uker etter operasjonen Likert skala fra 0 til 10. Høyere skår representerer mer smerte (verre utfall).
|
en gang, 4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Moira Bruintjes, Msc., Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Andries E Braat, Dr., LUMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Bruintjes MHD, Krijtenburg P, Martini CH, Poyck PP, d'Ancona FCH, Huurman VAL, van der Jagt M, Langenhuijsen JF, Nijboer WN, van Laarhoven CJHM, Dahan A, Warle MC; RELAX collaborator group. Efficacy of profound versus moderate neuromuscular blockade in enhancing postoperative recovery after laparoscopic donor nephrectomy: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):494-501. doi: 10.1097/EJA.0000000000000992.
- Bruintjes MH, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven CJ, Warle MC. Effectiveness of deep versus moderate muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy in enhancing postoperative recovery: study protocol for a randomized controlled study. Trials. 2017 Mar 4;18(1):99. doi: 10.1186/s13063-017-1785-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL58160.091.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .