Relajación muscular profunda versus moderada durante la nefrectomía laparoscópica del donante para mejorar la recuperación posoperatoria (RELAX)
La eficacia de la relajación muscular profunda frente a la moderada durante la nefrectomía laparoscópica del donante para mejorar la recuperación posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la recuperación posoperatoria después de la nefrectomía de donante vivo (LDN) está determinada en gran medida por las consecuencias del dolor posoperatorio y el consumo de analgesia. Se ha demostrado que el uso del bloqueo neuromuscular profundo (BNM) reduce las puntuaciones de dolor posoperatorio después de la cirugía laparoscópica. Con este estudio, los investigadores investigarán si el NMB profundo también mejora la calidad temprana de la recuperación después de la LDN.
Objetivo: Establecer la relación entre el uso de bloqueo neuromuscular profundo (BNM) durante la nefrectomía laparoscópica del donante (NDL) -con neumoperitoneo a presión estándar- y la calidad de la recuperación temprana.
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado, ciego, multicéntrico
Población de estudio: 96 pacientes adultos (18 años o más), programados para nefrectomía de donante vivo, serán aleatorizados en un grupo con bloqueo neuromuscular profundo o moderado. El bloqueo neuromuscular profundo se define como el recuento post tetánico 1-2.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la medida de resultado principal será el cuestionario Quality of Recovery-40 (puntuación general) a las 48 horas después de la extubación.
Los resultados secundarios medidos son: parámetros intraoperatorios (p. condiciones quirúrgicas, tiempo de operación, duración del neumoperitoneo, tiempo de primera isquemia caliente, pérdida de sangre estimada, conversión a nefrectomía de donante abierta o asistida por la mano, complicaciones intraoperatorias, uso acumulado de rocuronio y sugammadex), la puntuación total de la calidad de la recuperación -40 cuestionario a las 48 horas de la extubación, dolor postoperatorio (componentes de las puntuaciones del dolor); náuseas y vómitos postoperatorios (NRS), el uso acumulado de analgésicos y antieméticos, tiempo para alcanzar los criterios de alta y complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos
- LUMC
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Todos los individuos adultos, que están programados para la donación de riñón en vida.
Criterios de inclusión:
- obtuvo el consentimiento informado
- edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- control insuficiente del idioma holandés para leer la información del paciente y completar los cuestionarios
- uso crónico de analgésicos o psicofármacos
- uso de AINE menos de 5 días antes de la cirugía
- alergia conocida o sospechada al rocuronio de sugammadex
- enfermedad neuromuscular
- indicación de inducción de secuencia rápida
- deficiencia de factores de coagulación dependientes de la vitamina K, coagulopatía o uso activo de derivados de la cumarina.
- Uso perioperatorio de ácido fusídico o flucloxacilina
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30ml/min)
- Obesidad mórbida (IMC>35 kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: bloqueo neuromuscular profundo
Un bolo adicional de rocuronio después de la intubación seguida de infusión
|
Se administra un bolo de 0,7 mg/kg de rocuronio justo después de la intubación traqueal y luego se inicia una infusión de rocuronio (0,3 a 0,4 mg/kg) cuando el recuento post-tetánico (PTC) es superior a 0 y se titula hacia PTC 1-2.
|
|
Comparador falso: Grupo B: Bloqueo neuromuscular moderado
Bloqueo neuromuscular moderado Sin rocuronio adicional después de la intubación.
|
No se administra rocuronio adicional después de la intubación traqueal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje Total del Cuestionario de Calidad de Recuperación-40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: Día 1: 24 horas después de la detubación
|
El QoR-40 es una herramienta de evaluación validada para medir la calidad de recuperación autoevaluada de un paciente después de la cirugía.
Consta de 40 preguntas que miden 5 dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor.
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 5, dando una puntuación mínima de 40 y una puntuación máxima de 200.
Los valores más altos representan un mejor resultado
|
Día 1: 24 horas después de la detubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Condiciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: Día 0: Intraoperatorio, promedio de puntajes hasta 240 minutos (evaluados cada 15 minutos)
|
Puntaje de calificación quirúrgica, con respecto a la calidad del campo quirúrgico, puntuado con la escala de calificación quirúrgica (SRS) Una escala Likert de 1 a 5. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
|
Día 0: Intraoperatorio, promedio de puntajes hasta 240 minutos (evaluados cada 15 minutos)
|
|
Longitud del neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Día 0: una vez, hasta 240 minutos
|
Parámetro intraoperatorio de duración del neumoperitoneo
|
Día 0: una vez, hasta 240 minutos
|
|
Tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: Día 0: una vez, hasta 240 minutos
|
Parámetro intraoperatorio que mide el tiempo (en minutos) entre la disección de la arteria renal y el lavado del riñón después de la extracción
|
Día 0: una vez, hasta 240 minutos
|
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Día 0: una vez, hasta 240 minutos
|
Parámetro intraoperatorio
|
Día 0: una vez, hasta 240 minutos
|
|
Conversión
Periodo de tiempo: Día 0: una vez, hasta 240 minutos
|
Número de participantes con conversión a nefrectomía de donante abierta o asistida con la mano
|
Día 0: una vez, hasta 240 minutos
|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 0: una vez, hasta 240 minutos
|
Número de participantes con complicaciones que ocurrieron durante la cirugía
|
Día 0: una vez, hasta 240 minutos
|
|
Uso acumulativo de rocuronio
Periodo de tiempo: Día 0: una vez, hasta 240 minutos
|
Cantidad total de rocuronio administrada durante la cirugía
|
Día 0: una vez, hasta 240 minutos
|
|
Puntaje Total del Cuestionario de Calidad de Recuperación-40
Periodo de tiempo: Día 2: 48 horas después de la detubación
|
El QoR-40 es una herramienta de evaluación validada para medir la calidad de recuperación autoevaluada de un paciente después de la cirugía.
Consta de 40 preguntas que miden 5 dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor.
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 5, dando una puntuación mínima de 40 y una puntuación máxima de 200.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
|
Día 2: 48 horas después de la detubación
|
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0: 1h, 6h, día 1: 24h y día 2: 48h (y si sigue ingresado 72h) tras la detubación
|
componentes de las puntuaciones de dolor después de 1 hora, 6 horas, el día postoperatorio 1 (POD1) y el día postoperatorio 2 (POD2). Escala de Likert de 0 a 10. Las puntuaciones más altas representan más dolor. |
Día 0: 1h, 6h, día 1: 24h y día 2: 48h (y si sigue ingresado 72h) tras la detubación
|
|
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas (y si sigue ingresado 72h) tras la detubación y 4 y 8 semanas tras la cirugía
|
Número de participantes con complicaciones posoperatorias que ocurrieron hasta 8 semanas después de la cirugía
|
24 y 48 horas (y si sigue ingresado 72h) tras la detubación y 4 y 8 semanas tras la cirugía
|
|
Criterios de alta
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la detubación
|
Puntuando los siguientes criterios: adecuado control del dolor con medicación oral, expulsión de flatos o defecación, ingesta de alimentos sólidos tolerada, paciente movilizado e independiente y acepta el alta.
|
24 y 48 horas después de la detubación
|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: una vez, 4 semanas después de la cirugía
|
Cantidad total de dolor 4 semanas después de la cirugía Escala de Likert de 0 a 10. Las puntuaciones más altas representan más dolor (peor resultado).
|
una vez, 4 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Moira Bruintjes, Msc., Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Andries E Braat, Dr., LUMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Bruintjes MHD, Krijtenburg P, Martini CH, Poyck PP, d'Ancona FCH, Huurman VAL, van der Jagt M, Langenhuijsen JF, Nijboer WN, van Laarhoven CJHM, Dahan A, Warle MC; RELAX collaborator group. Efficacy of profound versus moderate neuromuscular blockade in enhancing postoperative recovery after laparoscopic donor nephrectomy: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):494-501. doi: 10.1097/EJA.0000000000000992.
- Bruintjes MH, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven CJ, Warle MC. Effectiveness of deep versus moderate muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy in enhancing postoperative recovery: study protocol for a randomized controlled study. Trials. 2017 Mar 4;18(1):99. doi: 10.1186/s13063-017-1785-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL58160.091.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .