Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka kontra umiarkowana relaksacja mięśni podczas laparoskopowej nefrektomii dawcy w poprawie pooperacyjnej rekonwalescencji (RELAX)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Skuteczność głębokiej i umiarkowanej relaksacji mięśni podczas laparoskopowej nefrektomii dawcy w poprawie rekonwalescencji pooperacyjnej

Rekonwalescencja pooperacyjna po nefrektomii od żywego dawcy (LDN) jest w dużej mierze zdeterminowana konsekwencjami bólu pooperacyjnego i zużycia środków przeciwbólowych. Celem badaczy jest ustalenie związku między zastosowaniem głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) podczas laparoskopowej nefrektomii dawcy (LDN) a wczesną jakością powrotu do zdrowia. Dlatego badacze zaprojektowali badanie, w którym pacjenci zakwalifikowani do nefrektomii od żywych dawców są losowo przydzielani do grupy z głębokim NMB lub umiarkowanym NMB. Podstawowym pomiarem wyniku będzie kwestionariusz Quality of Recovery-40 (wynik ogólny) po 48 godzinach od ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Rekonwalescencja pooperacyjna po nefrektomii od żywego dawcy (LDN) jest w dużej mierze zdeterminowana konsekwencjami bólu pooperacyjnego i zużycia środków przeciwbólowych. Wykazano, że zastosowanie głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) zmniejsza nasilenie bólu pooperacyjnego po operacji laparoskopowej. W tym badaniu badacze zbadają, czy głęboka NMB poprawia również wczesną jakość powrotu do zdrowia po LDN.

Cel pracy: Ustalenie związku między zastosowaniem głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) podczas laparoskopowej nefrektomii od dawcy (LDN) - z odmą otrzewnową standardową - a jakością wczesnej rekonwalescencji.

Projekt badania: Wieloośrodkowa, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba

Populacja badana: 96 dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych), zakwalifikowanych do nefrektomii od żywych dawców, zostanie losowo przydzielonych do grupy z głęboką lub umiarkowaną blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa jest zdefiniowana jako stan potężcowy 1-2.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Podstawowym pomiarem wyników będzie kwestionariusz Quality of Recovery-40 (wynik ogólny) po 48 godzinach od ekstubacji.

Mierzone wyniki drugorzędowe to: parametry śródoperacyjne (np. warunki operacyjne, czas operacji, długość odmy otrzewnowej, czas pierwszego ciepłego niedokrwienia, szacowana utrata krwi, konwersja do nefrektomii od dawcy otwartego lub z asystą ręki, powikłania śródoperacyjne, skumulowane zastosowanie rokuronium i sugammadeksu), łączny wynik jakości wyzdrowienia -40 kwestionariusz po 48 godzinach od ekstubacji, ból pooperacyjny (składowe punktacji bólu); nudności i wymioty pooperacyjne (NRS), skumulowane stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych, czas do osiągnięcia kryteriów wypisu i powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • LUMC
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszystkie osoby dorosłe, u których zaplanowano przeszczep nerki od żywego dawcy.

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskał świadomą zgodę
  • wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby przeczytać informacje o pacjencie i wypełnić kwestionariusze
  • przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub psychotropowych
  • stosowanie NLPZ krócej niż 5 dni przed operacją
  • znana lub podejrzewana alergia na rokuronium lub sugammadeks
  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • wskazanie do szybkiej indukcji sekwencyjnej
  • niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, koagulopatia lub aktywne stosowanie pochodnych kumaryny.
  • Okołooperacyjne stosowanie kwasu fusydowego lub flukloksacyliny
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Otyłość olbrzymia (BMI>35 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
Dodatkowy bolus rokuronium po intubacji, a następnie infuzja
Inny: Rokuronium
Bezpośrednio po intubacji dotchawiczej podaje się bolus 0,7 mg/kg rokuronium, a następnie rozpoczyna się infuzję rokuronium (0,3 do 0,4 mg/kg), gdy liczba post-tężcowa (PTC) jest większa niż 0 i zwiększana w kierunku PTC 1-2.
Pozorny komparator: Grupa B: Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa
Umiarkowana blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego Brak dodatkowego rokuronium po intubacji.
Inny: Bez dodatkowego rokuronium
Po intubacji dotchawiczej nie podaje się dodatkowo rokuronium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik Kwestionariusza Jakości Wyzdrowienia-40 (QoR-40)
Ramy czasowe: Dzień 1: 24 godziny po detubacji
QoR-40 to zatwierdzone narzędzie do oceny samooceny jakości powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym. Składa się z 40 pytań mierzących 5 wymiarów: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczną i ból. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, dając minimalną ocenę 40 i maksymalną ocenę 200. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Dzień 1: 24 godziny po detubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki chirurgiczne
Ramy czasowe: Dzień 0: Śródoperacyjny, średnia ocen do 240 minut (ocena co 15 minut)

Wynik oceny chirurgicznej, dotyczący jakości pola operacyjnego, oceniany za pomocą skali oceny chirurgicznej (SRS) Skala Likerta od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

  1. = bardzo złe warunki
  2. = złe warunki
  3. = akceptowalne warunki
  4. = dobre warunki
  5. = optymalne warunki
Dzień 0: Śródoperacyjny, średnia ocen do 240 minut (ocena co 15 minut)
Długość odmy otrzewnej
Ramy czasowe: Dzień 0: jednorazowo, do 240 minut
Śródoperacyjny parametr czasu trwania odmy otrzewnowej
Dzień 0: jednorazowo, do 240 minut
Czas ciepłego niedokrwienia
Ramy czasowe: Dzień 0: jednorazowo, do 240 minut
Parametr śródoperacyjny mierzący czas (w minutach) pomiędzy rozwarstwieniem tętnicy nerkowej a wypłukaniem nerki po pobraniu
Dzień 0: jednorazowo, do 240 minut
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 0: jednorazowo, do 240 minut
Parametr śródoperacyjny
Dzień 0: jednorazowo, do 240 minut
Konwersja
Ramy czasowe: Dzień 0: jednorazowo, do 240 minut
Liczba Uczestników z konwersją do nefrektomii od dawcy metodą otwartą lub wspomaganą ręcznie
Dzień 0: jednorazowo, do 240 minut
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0: jednorazowo, do 240 minut
Liczba uczestników z powikłaniami, które wystąpiły podczas operacji
Dzień 0: jednorazowo, do 240 minut
Skumulowane użycie rokuronium
Ramy czasowe: Dzień 0: jednorazowo, do 240 minut
Całkowita ilość rokuronium podanego podczas zabiegu
Dzień 0: jednorazowo, do 240 minut
Sumaryczny wynik Kwestionariusza Jakości Odzyskiwania – 40
Ramy czasowe: Dzień 2: 48 godzin po detubacji
QoR-40 to zatwierdzone narzędzie do oceny samooceny jakości powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym. Składa się z 40 pytań mierzących 5 wymiarów: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczną i ból. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, dając minimalną ocenę 40 i maksymalną ocenę 200. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Dzień 2: 48 godzin po detubacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 0: 1h, 6h, dzień 1: 24h i dzień 2: 48 godzin (i jeśli nadal jest przyjęty 72h) po detubacji

składowe punktacji bólu po 1 godzinie, 6 godzinach, w 1. dobie pooperacyjnej (POD1) i 2. dobie pooperacyjnej (POD2).

Skala Likerta od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Dzień 0: 1h, 6h, dzień 1: 24h i dzień 2: 48 godzin (i jeśli nadal jest przyjęty 72h) po detubacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin (i jeśli nadal są przyjmowane 72 godziny) po detubacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi, które wystąpiły do ​​8 tygodni po operacji
24 i 48 godzin (i jeśli nadal są przyjmowane 72 godziny) po detubacji oraz 4 i 8 tygodni po operacji
Kryteria absolutorium
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po detubacji
Uzyskanie następujących kryteriów: odpowiednia kontrola bólu za pomocą leków doustnych, oddawanie wzdęć lub wypróżnień, tolerowane przyjmowanie pokarmów stałych, pacjent jest zmobilizowany i niezależny, a pacjent wyraża zgodę na wypis.
24 i 48 godzin po detubacji
Oceny bólu
Ramy czasowe: raz, 4 tygodnie po zabiegu
Całkowity poziom bólu 4 tygodnie po zabiegu w skali Likerta od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większy ból (gorszy wynik).
raz, 4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Moira Bruintjes, Msc., Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Andries E Braat, Dr., LUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL58160.091.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj