Syvä vs. kohtalainen lihasrelaksaatio laparoskooppisen luovuttajan nefrektomian aikana leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi (RELAX)
Syvän vs. kohtalaisen lihasrelaksaation tehokkuus laparoskooppisen luovuttajan nefrektomian aikana leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Leikkauksen jälkeinen toipuminen elävän luovuttajan nefrektomian (LDN) jälkeen määräytyy suurelta osin leikkauksen jälkeisen kivun ja analgeetin kulutuksen seurauksista. Syvän neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) käyttö on osoittanut vähentävän leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat selvittävät, parantaako syvä NMB myös varhaista toipumisen laatua LDN:n jälkeen.
Tavoite: Selvittää suhde syvän neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) käytön laparoskooppisen luovuttajan nefrektomian (LDN) aikana - normaalipaineisella pneumoperitoneumilla - ja varhaisen toipumisen laadun välillä.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuspopulaatio: 96 aikuispotilasta (18 vuotta tai vanhempi), joille on määrä tehdä elävän luovuttajan nefrektomia, satunnaistetaan ryhmään, jolla on syvä tai kohtalainen hermo-lihassalpaus. Syvä neuromuskulaarinen salpaus määritellään posttetaaniseksi määräksi 1-2.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulosmittaus on Quality of Recovery-40 -kysely (kokonaispisteet) 48 tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
Toissijaiset mitatut tulokset ovat: intraoperatiiviset parametrit (esim. kirurgiset tilat, leikkausaika, pneumoperitoneumin pituus, ensimmäisen lämpimän iskemian aika, arvioitu verenhukka, siirtyminen avoimeen tai käsiavusteiseen luovuttajan nefrektomiaan, leikkauksen sisäiset komplikaatiot, rokuronin ja sugammadeksin kumulatiivinen käyttö), toipumisen laadun kokonaispistemäärä -40 kyselylomake 48 tunnin kuluttua ekstubaatiosta, leikkauksen jälkeinen kipu (kipupisteiden komponentit); postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (NRS), analgeettien ja antiemeettien kumulatiivinen käyttö, kotiutuskriteerien saavuttamiseen kuluva aika ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- LUMC
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kaikki aikuiset henkilöt, joille on suunniteltu elävien munuaisten luovutus.
Sisällyttämiskriteerit:
- saanut tietoisen suostumuksen
- ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön hollannin kielen hallinta potilastietojen lukemiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
- analgeettien tai psykotrooppisten lääkkeiden jatkuva käyttö
- NSAID-lääkkeiden käyttö alle 5 päivää ennen leikkausta
- tiedetään tai epäillään allergiaa sugammadeksin rokuroniumille
- neuromuskulaarinen sairaus
- osoitus nopeasta sekvenssiinduktiosta
- K-vitamiinista riippuvien hyytymistekijöiden puutos, koagulopatia tai kumariinijohdannaisten aktiivinen käyttö.
- Fusidiinihapon tai flukloksasilliinin perioperatiivinen käyttö
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
- Sairaala liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Ylimääräinen rokuronibolus intuboinnin jälkeen ja sen jälkeen infuusio
|
0,7 mg/kg rokuroniumin bolus annetaan heti henkitorven intuboinnin jälkeen, ja sitten rokuroniumin infuusio (0,3–0,4 mg/kg) aloitetaan, kun posttetaaninen määrä (PTC) on yli 0 ja titrataan kohti PTC 1–2:ta.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä B: Keskivaikea neuromuskulaarinen salpaus
Keskivaikea neuromuskulaarinen salpaus Ei ylimääräistä rokuroniumia intuboinnin jälkeen.
|
Henkitorven intuboinnin jälkeen ei anneta ylimääräistä rokuroniumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Score of the Quality of Recovery-40 Questionnaire (QoR-40)
Aikaikkuna: Päivä 1: 24 tuntia detuboinnin jälkeen
|
QoR-40 on validoitu arviointityökalu, jolla mitataan potilaan itsearvioitua toipumisen laatua leikkauksen jälkeen.
Se koostuu 40 kysymyksestä, jotka mittaavat 5 ulottuvuutta: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen itsenäisyys ja kipu.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5, jolloin vähimmäispistemäärä on 40 ja maksimipistemäärä 200.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
Päivä 1: 24 tuntia detuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset olosuhteet
Aikaikkuna: Päivä 0: Intraoperatiivinen, pisteiden keskiarvo jopa 240 minuuttia (arvioituna 15 minuutin välein)
|
Kirurginen pistemäärä, joka koskee kirurgisen kentän laatua, pisteytetään kirurgisella arviointiasteikolla (SRS) Likert-asteikko 1–5. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Päivä 0: Intraoperatiivinen, pisteiden keskiarvo jopa 240 minuuttia (arvioituna 15 minuutin välein)
|
|
Pneumoperitoneumin pituus
Aikaikkuna: Päivä 0: kerran, enintään 240 minuuttia
|
Leikkauksensisäinen pneumoperitoneumin keston parametri
|
Päivä 0: kerran, enintään 240 minuuttia
|
|
Lämmin iskemia-aika
Aikaikkuna: Päivä 0: kerran, enintään 240 minuuttia
|
Leikkauksensisäinen parametri, joka mittaa aikaa (minuutteina) munuaisvaltimon dissektion ja munuaisen huuhtelun välillä talteenoton jälkeen
|
Päivä 0: kerran, enintään 240 minuuttia
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 0: kerran, enintään 240 minuuttia
|
Intraoperatiivinen parametri
|
Päivä 0: kerran, enintään 240 minuuttia
|
|
Muuntaminen
Aikaikkuna: Päivä 0: kerran, enintään 240 minuuttia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet avoimeen tai käsiavusteiseen luovuttajan nefrektomiaan
|
Päivä 0: kerran, enintään 240 minuuttia
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0: kerran, enintään 240 minuuttia
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita leikkauksen aikana
|
Päivä 0: kerran, enintään 240 minuuttia
|
|
Rocuroniumin kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0: kerran, enintään 240 minuuttia
|
Leikkauksen aikana annetun rokuronin kokonaismäärä
|
Päivä 0: kerran, enintään 240 minuuttia
|
|
Toipumisen laadun kokonaispistemäärä - 40 kyselylomaketta
Aikaikkuna: Päivä 2: 48 tuntia detuboinnin jälkeen
|
QoR-40 on validoitu arviointityökalu, jolla mitataan potilaan itsearvioitua toipumisen laatua leikkauksen jälkeen.
Se koostuu 40 kysymyksestä, jotka mittaavat 5 ulottuvuutta: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen itsenäisyys ja kipu.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5, jolloin vähimmäispistemäärä on 40 ja maksimipistemäärä 200.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Päivä 2: 48 tuntia detuboinnin jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 0: 1 h, 6 h, päivä 1: 24 h ja päivä 2: 48 tuntia (ja jos vielä 72 h) detuboinnin jälkeen
|
kipupisteiden komponentit 1 tunnin, 6 tunnin jälkeen, postoperatiivisena päivänä 1 (POD1) ja postoperatiivisena päivänä 2 (POD2). Likert-asteikko 0-10. Korkeammat pisteet edustavat enemmän kipua. |
Päivä 0: 1 h, 6 h, päivä 1: 24 h ja päivä 2: 48 tuntia (ja jos vielä 72 h) detuboinnin jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia (ja jos vielä 72 tuntia) detuboinnin jälkeen ja 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka ilmenivät enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
24 ja 48 tuntia (ja jos vielä 72 tuntia) detuboinnin jälkeen ja 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Purkamiskriteerit
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia detuboinnin jälkeen
|
Pisteytys seuraavilla kriteereillä: riittävä kivunhallinta suun kautta otetulla lääkityksellä, ilmavaivat tai ulostaminen, kiinteän ruoan saanti siedetty, potilas on mobilisoitunut ja itsenäinen ja potilas hyväksyy kotiutuksen.
|
24 ja 48 tuntia detuboinnin jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: kerran, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun kokonaismäärä 4 viikkoa leikkauksen jälkeen Likert-asteikko 0–10. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua (huonompi tulos).
|
kerran, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Moira Bruintjes, Msc., Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Andries E Braat, Dr., LUMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Bruintjes MHD, Krijtenburg P, Martini CH, Poyck PP, d'Ancona FCH, Huurman VAL, van der Jagt M, Langenhuijsen JF, Nijboer WN, van Laarhoven CJHM, Dahan A, Warle MC; RELAX collaborator group. Efficacy of profound versus moderate neuromuscular blockade in enhancing postoperative recovery after laparoscopic donor nephrectomy: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):494-501. doi: 10.1097/EJA.0000000000000992.
- Bruintjes MH, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven CJ, Warle MC. Effectiveness of deep versus moderate muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy in enhancing postoperative recovery: study protocol for a randomized controlled study. Trials. 2017 Mar 4;18(1):99. doi: 10.1186/s13063-017-1785-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL58160.091.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .