Relaxation musculaire profonde versus modérée pendant la néphrectomie laparoscopique du donneur pour améliorer la récupération postopératoire (RELAX)
L'efficacité de la relaxation musculaire profonde versus modérée pendant la néphrectomie laparoscopique du donneur pour améliorer la récupération postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La récupération postopératoire après une néphrectomie avec donneur vivant (LDN) est largement déterminée par les conséquences de la douleur postopératoire et de la consommation d'analgésie. L'utilisation du blocage neuromusculaire profond (NMB) a montré qu'elle réduisait les scores de douleur postopératoire après une chirurgie laparoscopique. Avec cette étude, les chercheurs étudieront si le NMB profond améliore également la qualité précoce de la récupération après la LDN.
Objectif : Établir la relation entre l'utilisation du blocage neuromusculaire profond (NMB) pendant la néphrectomie laparoscopique du donneur (LDN) - avec pneumopéritoine à pression standard - et la qualité précoce de la récupération.
Conception de l'étude : un essai contrôlé multicentrique, en aveugle et randomisé
Population à l'étude : 96 patients adultes (18 ans ou plus), devant subir une néphrectomie avec donneur vivant, seront randomisés dans un groupe présentant un blocage neuromusculaire profond ou modéré. Le blocus neuromusculaire profond est défini comme un comptage post-tétanique 1-2.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal sera le questionnaire Quality of Recovery-40 (score global) à 48 heures après l'extubation.
Les critères de jugement secondaires mesurés sont : les paramètres peropératoires (par ex. conditions chirurgicales, durée de l'opération, durée du pneumopéritoine, temps de la première ischémie chaude, perte de sang estimée, conversion en néphrectomie du donneur ouverte ou assistée à la main, complications peropératoires, utilisation cumulée de rocuronium et de sugammadex), le score total de la qualité de récupération -40 questionnaire à 48h après extubation, douleur post-opératoire (composantes des scores de douleur) ; nausées et vomissements postopératoires (NRS), l'utilisation cumulée d'analgésiques et d'anti-émétiques, le temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie et les complications postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leiden, Pays-Bas
- LUMC
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Tous les individus adultes, qui sont programmés pour un don vivant de rein.
Critère d'intégration:
- obtenu le consentement éclairé
- âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise pour lire les informations patient et remplir les questionnaires
- consommation chronique d'analgésiques ou de psychotropes
- utilisation d'AINS moins de 5 jours avant la chirurgie
- allergie connue ou suspectée au rocuronium du sugammadex
- maladie neuromusculaire
- indication pour l'induction à séquence rapide
- carence en facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K, coagulopathie ou utilisation active de dérivés de la coumarine.
- Utilisation périopératoire d'acide fusidique ou de flucloxacilline
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min)
- Obésité morbide (IMC>35 kg/m2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A : Blocage neuromusculaire profond
Un bolus supplémentaire de rocuronium après intubation suivi d'une perfusion
|
Un bolus de 0,7 mg/kg de rocuronium est administré juste après l'intubation trachéale puis une perfusion de rocuronium (0,3 à 0,4 mg/kg) est débutée lorsque le nombre post-tétanique (PTC) est supérieur à 0 et titré vers PTC 1-2.
|
|
Comparateur factice: Groupe B : blocage neuromusculaire modéré
Blocage neuromusculaire modéré Pas de rocuronium supplémentaire après intubation.
|
Aucun rocuronium supplémentaire n'est administré après l'intubation trachéale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score total du questionnaire sur la qualité du rétablissement-40 (QoR-40)
Délai: Jour 1 : 24 heures après la détubation
|
Le QoR-40 est un outil d'évaluation validé pour mesurer la qualité de récupération auto-évaluée d'un patient après une intervention chirurgicale.
Il est composé de 40 questions mesurant 5 dimensions : l'accompagnement du patient, le confort, les émotions, l'autonomie physique et la douleur.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5, donnant une note minimale de 40 et une note maximale de 200.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
|
Jour 1 : 24 heures après la détubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conditions chirurgicales
Délai: Jour 0 : Peropératoire, moyenne des scores jusqu'à 240 minutes (évalué toutes les 15 minutes)
|
Score d'évaluation chirurgicale, concernant la qualité du champ opératoire, noté avec l'échelle d'évaluation chirurgicale (SRS) Une échelle de Likert de 1 à 5. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
|
Jour 0 : Peropératoire, moyenne des scores jusqu'à 240 minutes (évalué toutes les 15 minutes)
|
|
Longueur du pneumopéritoine
Délai: Jour 0 : une fois, jusqu'à 240 minutes
|
Paramètre peropératoire de la durée du pneumopéritoine
|
Jour 0 : une fois, jusqu'à 240 minutes
|
|
Temps d'ischémie chaude
Délai: Jour 0 : une fois, jusqu'à 240 minutes
|
Paramètre peropératoire mesurant le temps (en minutes) entre la dissection de l'artère rénale et le rinçage du rein après prélèvement
|
Jour 0 : une fois, jusqu'à 240 minutes
|
|
Perte de sang estimée
Délai: Jour 0 : une fois, jusqu'à 240 minutes
|
Paramètre peropératoire
|
Jour 0 : une fois, jusqu'à 240 minutes
|
|
Conversion
Délai: Jour 0 : une fois, jusqu'à 240 minutes
|
Nombre de participants convertis en néphrectomie ouverte ou assistée par donneur
|
Jour 0 : une fois, jusqu'à 240 minutes
|
|
Complications peropératoires
Délai: Jour 0 : une fois, jusqu'à 240 minutes
|
Nombre de participants ayant des complications survenues pendant la chirurgie
|
Jour 0 : une fois, jusqu'à 240 minutes
|
|
Utilisation cumulée du rocuronium
Délai: Jour 0 : une fois, jusqu'à 240 minutes
|
Quantité totale de rocuronium administrée pendant la chirurgie
|
Jour 0 : une fois, jusqu'à 240 minutes
|
|
Score total du questionnaire sur la qualité du rétablissement-40
Délai: Jour 2 : 48 heures après la détubation
|
Le QoR-40 est un outil d'évaluation validé pour mesurer la qualité de récupération auto-évaluée d'un patient après une intervention chirurgicale.
Il est composé de 40 questions mesurant 5 dimensions : l'accompagnement du patient, le confort, les émotions, l'autonomie physique et la douleur.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5, donnant une note minimale de 40 et une note maximale de 200.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
Jour 2 : 48 heures après la détubation
|
|
Douleur postopératoire
Délai: Jour 0 : 1h, 6h, jour 1 : 24h et jour 2 : 48 heures (et si encore admis 72h) après détubation
|
composantes des scores de douleur après 1 heure, 6 heures, au jour postopératoire 1 (POD1) et au jour postopératoire 2 (POD2). Échelle de Likert de 0 à 10. Des scores plus élevés représentent plus de douleur. |
Jour 0 : 1h, 6h, jour 1 : 24h et jour 2 : 48 heures (et si encore admis 72h) après détubation
|
|
Complications postopératoires
Délai: 24 et 48 heures (et si encore hospitalisé 72h) après la détubation et 4 et 8 semaines après la chirurgie
|
Nombre de participants présentant des complications postopératoires survenues jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
|
24 et 48 heures (et si encore hospitalisé 72h) après la détubation et 4 et 8 semaines après la chirurgie
|
|
Critères de sortie
Délai: 24 et 48 heures après la détubation
|
Coter les critères suivants : contrôle adéquat de la douleur avec des médicaments oraux, passage de flatulences ou de défécation, prise d'aliments solides tolérée, patient mobilisé et indépendant et patient acceptant la sortie.
|
24 et 48 heures après la détubation
|
|
Scores de douleur
Délai: une fois, 4 semaines après la chirurgie
|
Quantité totale de douleur 4 semaines après la chirurgie Échelle de Likert de 0 à 10. Des scores plus élevés représentent plus de douleur (pire résultat).
|
une fois, 4 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Moira Bruintjes, Msc., Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Andries E Braat, Dr., LUMC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Bruintjes MHD, Krijtenburg P, Martini CH, Poyck PP, d'Ancona FCH, Huurman VAL, van der Jagt M, Langenhuijsen JF, Nijboer WN, van Laarhoven CJHM, Dahan A, Warle MC; RELAX collaborator group. Efficacy of profound versus moderate neuromuscular blockade in enhancing postoperative recovery after laparoscopic donor nephrectomy: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):494-501. doi: 10.1097/EJA.0000000000000992.
- Bruintjes MH, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven CJ, Warle MC. Effectiveness of deep versus moderate muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy in enhancing postoperative recovery: study protocol for a randomized controlled study. Trials. 2017 Mar 4;18(1):99. doi: 10.1186/s13063-017-1785-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL58160.091.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .