Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká versus střední svalová relaxace během laparoskopické nefrektomie dárce při zlepšení pooperační rekonvalescence (RELAX)

16. srpna 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Efektivita hluboké versus střední svalové relaxace během laparoskopické nefrektomie dárce při zlepšení pooperační rekonvalescence

Pooperační zotavení po nefrektomii od živého dárce (LDN) je do značné míry dáno následky pooperační bolesti a spotřebou analgetik. Cílem výzkumníků je stanovit vztah mezi použitím hluboké neuromuskulární blokády (NMB) během laparoskopické nefrektomie dárce (LDN) a časnou kvalitou zotavení. Vyšetřovatelé proto navrhli studii, ve které byli pacienti plánovaní na nefrektomii od žijícího dárce randomizováni do skupiny s hlubokou NMB nebo středně těžkou NMB. Primárním měřením výsledku bude dotazník Quality of Recovery-40 (celkové skóre) 48 hodin po extubaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Pooperační rekonvalescence po nefrektomii od živého dárce (LDN) je do značné míry určována následky pooperační bolesti a spotřebou analgetik. Použití hluboké neuromuskulární blokády (NMB) prokázalo snížení skóre pooperační bolesti po laparoskopické operaci. Pomocí této studie budou vyšetřovatelé zkoumat, zda hluboký NMB také zlepšuje kvalitu časného zotavení po LDN.

Cíl: Stanovit vztah mezi použitím hluboké nervosvalové blokády (NMB) při laparoskopické nefrektomii dárce (LDN) - se standardním tlakovým pneumoperitoneem - a časnou kvalitou zotavení.

Design studie: Multicentrická, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Populace studie: 96 dospělých pacientů (18 let nebo starších), u nichž je plánována nefrektomie od žijícího dárce, bude randomizováno do skupiny s hlubokou nebo středně těžkou neuromuskulární blokádou. Hluboká neuromuskulární blokáda je definována jako posttetanický počet 1-2.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním měřením výsledku bude dotazník Quality of Recovery-40 (celkové skóre) 48 hodin po extubaci.

Sekundárními měřenými výsledky jsou: intraoperační parametry (např. operační stavy, operační doba, délka pneumoperitonea, doba první teplé ischemie, odhadovaná krevní ztráta, konverze na otevřenou nebo asistovanou nefrektomii dárce, intraoperační komplikace, kumulativní použití rokuronia a sugammadexu), celkové skóre kvality zotavení -40 dotazník 48 hodin po extubaci, pooperační bolest (složky skóre bolesti); pooperační nauzea a zvracení (NRS), kumulativní použití analgetik a antiemetik, doba do dosažení propouštěcích kritérií a pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všichni dospělí jedinci, u kterých je plánováno darování ledviny od žijícího člověka.

Kritéria pro zařazení:

  • získal informovaný souhlas
  • věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná kontrola nizozemštiny pro čtení informací o pacientovi a pro vyplňování dotazníků
  • chronické užívání analgetik nebo psychofarmak
  • užívání NSAID méně než 5 dní před operací
  • známá nebo suspektní alergie na rokuronium nebo sugammadex
  • neuromuskulární onemocnění
  • indikace pro rychlou indukci sekvence
  • nedostatek vitaminu K-dependentních koagulačních faktorů, koagulopatie nebo aktivní užívání kumarinových derivátů.
  • Perioperační použití kyseliny fusidové nebo flukloxacilinu
  • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Morbidní obezita (BMI>35 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Hluboká neuromuskulární blokáda
Další bolus rokuronia po intubaci s následnou infuzí
Jiný: Rokuronium
Bolus 0,7 mg/kg rokuronia se podá těsně po tracheální intubaci a poté se zahájí infuze rokuronia (0,3 až 0,4 mg/kg), když je posttetanický počet (PTC) vyšší než 0 a titruje se směrem k PTC 1-2.
Falešný srovnávač: Skupina B: Střední neuromuskulární blokáda
Střední neuromuskulární blokáda Žádné další rokuronium po intubaci.
Jiný: Žádné další rokuronium
Po tracheální intubaci se nepodává žádné další rokuronium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník celkové skóre kvality zotavení-40 (QoR-40)
Časové okno: Den 1: 24 hodin po detubaci
QoR-40 je ověřený hodnotící nástroj pro měření kvality rekonvalescence pacienta po operaci. Skládá se ze 40 otázek měřících 5 dimenzí: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, což dává minimální skóre 40 a maximální skóre 200. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Den 1: 24 hodin po detubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické stavy
Časové okno: Den 0: Intraoperativní, průměr skóre až 240 minut (hodnotí se každých 15 minut)

Skóre chirurgického hodnocení, týkající se kvality operačního pole, bylo hodnoceno pomocí chirurgické hodnotící škály (SRS) Likertova škála od 1 do 5. Vyšší skóre představuje lepší výsledky.

  1. = extrémně špatné podmínky
  2. = špatné podmínky
  3. = přijatelné podmínky
  4. = dobré podmínky
  5. = optimální podmínky
Den 0: Intraoperativní, průměr skóre až 240 minut (hodnotí se každých 15 minut)
Délka Pneumoperitonea
Časové okno: Den 0: jednou, až 240 minut
Peroperační parametr trvání pneumoperitonea
Den 0: jednou, až 240 minut
Čas teplé ischemie
Časové okno: Den 0: jednou, až 240 minut
Intraoperační parametr měřící čas (v minutách) mezi disekcí renální tepny a propláchnutím ledviny po odběru
Den 0: jednou, až 240 minut
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Den 0: jednou, až 240 minut
Intraoperační parametr
Den 0: jednou, až 240 minut
Konverze
Časové okno: Den 0: jednou, až 240 minut
Počet účastníků s přechodem na otevřenou nebo ručně asistovanou nefrektomii dárce
Den 0: jednou, až 240 minut
Intraoperační komplikace
Časové okno: Den 0: jednou, až 240 minut
Počet účastníků s komplikacemi, ke kterým došlo během operace
Den 0: jednou, až 240 minut
Kumulativní použití rokuronia
Časové okno: Den 0: jednou, až 240 minut
Celkové množství rokuronia podaného během operace
Den 0: jednou, až 240 minut
Dotazník celkové skóre kvality zotavení-40
Časové okno: 2. den: 48 hodin po detubaci
QoR-40 je ověřený hodnotící nástroj pro měření kvality rekonvalescence pacienta po operaci. Skládá se ze 40 otázek měřících 5 dimenzí: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, což dává minimální skóre 40 a maximální skóre 200. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
2. den: 48 hodin po detubaci
Pooperační bolest
Časové okno: Den 0: 1h, 6h, den 1: 24h a den 2: 48 hodin (a pokud je stále povoleno 72h) po detubaci

složky skóre bolesti po 1 hodině, 6 hodinách, 1. pooperační den (POD1) a 2. pooperační den (POD2).

Likertova stupnice od 0 do 10. Vyšší skóre představuje větší bolest.
Den 0: 1h, 6h, den 1: 24h a den 2: 48 hodin (a pokud je stále povoleno 72h) po detubaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 a 48 hodin (a pokud je stále přijat 72 hodin) po detubaci a 4 a 8 týdnů po operaci
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi, které nastaly do 8 týdnů po operaci
24 a 48 hodin (a pokud je stále přijat 72 hodin) po detubaci a 4 a 8 týdnů po operaci
Kritéria vypouštění
Časové okno: 24 a 48 hodin po detubaci
Bodování podle následujících kritérií: adekvátní kontrola bolesti perorální medikací, průchod plynů nebo defekace, příjem pevné stravy tolerován, pacient je mobilizovaný a nezávislý a pacient přijímá propuštění.
24 a 48 hodin po detubaci
Skóre bolesti
Časové okno: jednou, 4 týdny po operaci
Celková míra bolesti 4 týdny po operaci Likertova škála od 0 do 10. Vyšší skóre představuje více bolesti (horší výsledek).
jednou, 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel Warlé, Dr., Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Moira Bruintjes, Msc., Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Andries E Braat, Dr., LUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL58160.091.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit