Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe versus matige spierontspanning tijdens laparoscopische donornefrectomie ter bevordering van postoperatief herstel (RELAX)

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De effectiviteit van diepe versus matige spierontspanning tijdens laparoscopische donornefrectomie bij het verbeteren van postoperatief herstel

Postoperatief herstel na nefrectomie van een levende donor (LDN) wordt grotendeels bepaald door de gevolgen van postoperatieve pijn en analgesieconsumptie. Het doel van de onderzoekers is om de relatie vast te stellen tussen het gebruik van diepe neuromusculaire blokkade (NMB) tijdens laparoscopische donornefrectomie (LDN) en de vroege kwaliteit van herstel. Daarom ontwierpen de onderzoekers een studie waarin patiënten die gepland waren voor nefrectomie bij levende donoren gerandomiseerd werden in een groep met diepe NMB of matige NMB. De primaire uitkomstmaat is de Quality of Recovery-40-vragenlijst (totale score) 48 uur na extubatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Postoperatief herstel na nefrectomie van een levende donor (LDN) wordt grotendeels bepaald door de gevolgen van postoperatieve pijn en analgesieconsumptie. Het gebruik van diepe neuromusculaire blokkade (NMB) heeft aangetoond postoperatieve pijnscores na laparoscopische chirurgie te verminderen. Met deze studie gaan de onderzoekers onderzoeken of diepe NMB ook de vroege kwaliteit van herstel na LDN verbetert.

Doelstelling: Vaststellen van de relatie tussen het gebruik van diepe neuromusculaire blokkade (NMB) tijdens laparoscopische donornefrectomie (LDN) - met standaard druk pneumoperitoneum - en de vroege kwaliteit van herstel.

Onderzoeksopzet: een multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Onderzoekspopulatie: 96 volwassen patiënten (18 jaar of ouder), gepland voor nefrectomie bij levende donor, worden gerandomiseerd in een groep met diepe of matige neuromusculaire blokkade. Diepe neuromusculaire blokkade wordt gedefinieerd als post-tetanische telling 1-2.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De primaire uitkomstmaat is de Quality of Recovery-40-vragenlijst (totale score) 48 uur na extubatie.

Secundaire uitkomsten die worden gemeten zijn: intra-operatieve parameters (bijv. chirurgische condities, operatieduur, lengte van pneumoperitoneum, eerste warme ischemietijd, geschat bloedverlies, conversie naar open of handgeassisteerde donornefrectomie, intra-operatieve complicaties, cumulatief gebruik van rocuronium en sugammadex), de totaalscore van de kwaliteit van herstel -40 vragenlijst 48 uur na extubatie, postoperatieve pijn (componenten van pijnscores); postoperatieve misselijkheid en braken (NRS), het cumulatieve gebruik van analgetica en anti-emetica, tijd tot het bereiken van ontslagcriteria en postoperatieve complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle volwassen individuen, die zijn ingepland voor nierdonatie bij leven.

Inclusiecriteria:

  • verkregen geïnformeerde toestemming
  • leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de patiënteninformatie te lezen en de vragenlijsten in te vullen
  • chronisch gebruik van analgetica of psychofarmaca
  • gebruik van NSAID's korter dan 5 dagen voor de operatie
  • bekende of vermoede allergie voor rocuronium of sugammadex
  • neuromusculaire ziekte
  • indicatie voor snelle sequentie-inductie
  • tekort aan vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren, coagulopathie of actief gebruik van coumarinederivaten.
  • Peri-operatief gebruik van fusidinezuur of flucloxacilline
  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min)
  • Morbide obesitas (BMI>35 kg/m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Diepe neuromusculaire blokkade
Een extra bolus rocuronium na intubatie gevolgd door infusie
Ander: Rocuronium
Direct na tracheale intubatie wordt een bolus van 0,7 mg/kg rocuronium toegediend en vervolgens wordt een infuus met rocuronium (0,3 tot 0,4 mg/kg) gestart wanneer het posttetanische aantal (PTC) meer dan 0 is en wordt getitreerd naar PTC 1-2.
Sham-vergelijker: Groep B: Matige neuromusculaire blokkade
Matige neuromusculaire blokkade Geen extra rocuronium na intubatie.
Ander: Geen extra Rocuronium
Na tracheale intubatie wordt geen extra rocuronium toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore van de Vragenlijst Kwaliteit van Herstel-40 (QoR-40)
Tijdsspanne: Dag 1: 24 uur na detubatie
De QoR-40 is een gevalideerd beoordelingsinstrument voor het meten van de door een patiënt zelf beoordeelde kwaliteit van herstel na een operatie. Het bestaat uit 40 vragen die 5 dimensies meten: patiëntenondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, met een minimale score van 40 en een maximale score van 200. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
Dag 1: 24 uur na detubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische aandoeningen
Tijdsspanne: Dag 0: Intraoperatief, gemiddelde scores tot 240 minuten (elke 15 minuten beoordeeld)

Chirurgische beoordelingsscore, met betrekking tot de kwaliteit van het chirurgische veld, gescoord met de chirurgische beoordelingsschaal (SRS) Een likertschaal van 1 tot 5. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.

  1. = extreem slechte omstandigheden
  2. = slechte omstandigheden
  3. = acceptabele voorwaarden
  4. = goede voorwaarden
  5. = optimale omstandigheden
Dag 0: Intraoperatief, gemiddelde scores tot 240 minuten (elke 15 minuten beoordeeld)
Lengte van pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Dag 0: eenmalig, maximaal 240 minuten
Intraoperatieve parameter van duur van pneumoperitoneum
Dag 0: eenmalig, maximaal 240 minuten
Warme ischemietijd
Tijdsspanne: Dag 0: eenmalig, maximaal 240 minuten
Intraoperatieve parameter die de tijd (in minuten) meet tussen dissectie van de nierslagader en het spoelen van de nier na het ophalen
Dag 0: eenmalig, maximaal 240 minuten
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 0: eenmalig, maximaal 240 minuten
Intraoperatieve parameter
Dag 0: eenmalig, maximaal 240 minuten
Conversie
Tijdsspanne: Dag 0: eenmalig, maximaal 240 minuten
Aantal deelnemers met conversie naar open of handgeassisteerde donornefrectomie
Dag 0: eenmalig, maximaal 240 minuten
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 0: eenmalig, maximaal 240 minuten
Aantal deelnemers met complicaties tijdens de operatie
Dag 0: eenmalig, maximaal 240 minuten
Cumulatief gebruik van Rocuronium
Tijdsspanne: Dag 0: eenmalig, maximaal 240 minuten
Totale hoeveelheid rocuronium toegediend tijdens de operatie
Dag 0: eenmalig, maximaal 240 minuten
Totaalscore van de vragenlijst Kwaliteit van herstel-40
Tijdsspanne: Dag 2: 48 uur na detubatie
De QoR-40 is een gevalideerd beoordelingsinstrument voor het meten van de door een patiënt zelf beoordeelde kwaliteit van herstel na een operatie. Het bestaat uit 40 vragen die 5 dimensies meten: patiëntenondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, met een minimale score van 40 en een maximale score van 200. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Dag 2: 48 uur na detubatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 0: 1u, 6u, dag 1: 24u en dag 2: 48u (en indien nog opgenomen 72u) na detubatie

componenten van pijnscores na 1 uur, 6 uur, op postoperatieve dag 1 (POD1) en postoperatieve dag 2 (POD2).

Likertschaal van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn.
Dag 0: 1u, 6u, dag 1: 24u en dag 2: 48u (en indien nog opgenomen 72u) na detubatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 en 48 uur (en indien nog opgenomen 72 uur) na detubatie en 4 en 8 weken na operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties die tot 8 weken na de operatie optraden
24 en 48 uur (en indien nog opgenomen 72 uur) na detubatie en 4 en 8 weken na operatie
Ontslag criteria
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na detubatie
Scoren op de volgende criteria: adequate pijnbestrijding met orale medicatie, passage van flatus of defecatie, inname van vast voedsel getolereerd, patiënt is gemobiliseerd en onafhankelijk en patiënt accepteert ontslag.
24 en 48 uur na detubatie
Pijnscores
Tijdsspanne: eenmaal, 4 weken na de operatie
Totale hoeveelheid pijn 4 weken na de operatie Likertschaal van 0 tot 10. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn (slechter resultaat).
eenmaal, 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Moira Bruintjes, Msc., Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Andries E Braat, Dr., LUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL58160.091.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren