ビタミンK2が2型糖尿病患者の動脈石灰化に影響を与えるかどうかを調査する無作為化プラセボ対照二重盲検試験 (Vitacal)
2019年9月30日 更新者:Yvonne T. van der Schouw、UMC Utrecht
動脈石灰化は、心血管イベントのリスクが 3 ~ 4 倍増加することに関連する冠イベントの独立した予測因子です。 現在、動脈石灰化を軽減する効果的な介入は存在しません。 しかし、最近の研究では、ビタミンKが動脈内で進行中のカルシウム沈着を減少させ、それによって動脈の石灰化を抑制する可能性があることが示されました。
主な目的は、2 型糖尿病および動脈疾患患者における 18F-NaF PET/CT イメージングによって定量化されるように、MK-7 の補給が大腿動脈で進行中のカルシウム沈着の安定化または軽減につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の中年男性および女性。
- 2型糖尿病と診断されています。
- 足首上腕指数(ABI)<0.9に基づいて動脈疾患の存在、および/または医師によって動脈疾患と診断された。
- ABI<0.9
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 被験者は、画像処理を使用した別の介入研究または研究に参加します。
- 18F-NaF PET/CTスキャンを受ける場合の禁忌(閉所恐怖症、妊娠、授乳中)。
- 被験者は下肢(膝から上)の切断を受けました。
- ビタミンK拮抗薬の使用。
- 既知の凝固問題(静脈血栓塞栓症の病歴)。
- ビタミンKを含むビタミンサプリメントを使用している、またはランダム化の2週間前に中止することを望まない。
- アンケートで測定した平均ビタミンK2摂取量が1日あたり120マイクログラム以上。
- 納豆やガチョウのレバーの消費者。
- 腎機能が低い(eGFR<30)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ビタミンK
1つのグループには毎日360マイクログラムのメナキノン-7の錠剤が投与される
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
1つのグループに毎日プラセボ錠剤を投与する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
18F-NaF PET/CTイメージングによって測定された、ベースラインとベースラインから6か月後の大腿動脈における進行中のカルシウム沈着の絶対的な変化を体積骨代謝率(CSUVMEAN x cm3)として定量化しました。
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zwakenberg SR, de Jong PA, Bartstra JW, van Asperen R, Westerink J, de Valk H, Slart RHJA, Luurtsema G, Wolterink JM, de Borst GJ, van Herwaarden JA, van de Ree MA, Schurgers LJ, van der Schouw YT, Beulens JWJ. The effect of menaquinone-7 supplementation on vascular calcification in patients with diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):883-890. doi: 10.1093/ajcn/nqz147.
- Bartstra JW, Draaisma F, Zwakenberg SR, Lessmann N, Wolterink JM, van der Schouw YT, de Jong PA, Beulens JWJ. Six months vitamin K treatment does not affect systemic arterial calcification or bone mineral density in diabetes mellitus 2. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1691-1699. doi: 10.1007/s00394-020-02412-z. Epub 2020 Oct 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない