Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko K2-vitamiini vaikuttaa valtimoiden kalkkiutumiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (Vitacal)

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Yvonne T. van der Schouw, UMC Utrecht

Valtimokalkkiutuminen on riippumaton sepelvaltimotapahtumien ennustaja, jotka liittyvät 3-4-kertaiseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita toimenpiteitä valtimoiden kalkkeutumisen vähentämiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat kuitenkin, että K-vitamiini voi vähentää jatkuvaa kalsiumin kertymistä valtimoissa ja siten estää valtimoiden kalkkeutumista.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako MK-7:n lisäys jatkuvan kalsiumin kertymisen stabiloitumiseen tai heikkenemiseen reisivaltimossa, mikä on kvantifioitu 18F-NaF PET/CT-kuvauksella potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja valtimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keski-ikäiset miehet ja naiset, ≥ 40 vuotta.
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes.
  • Valtimosairauksien esiintyminen, perustuu nilkan olkavarsiindeksiin (ABI) <0,9 ja/tai lääkäri on diagnosoinut valtimosairauksia.
  • ABI<0,9
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen tai tutkimukseen kuvantamista käyttäen.
  • Vasta-aihe 18F-NaF PET/CT-skannaukseen (klaustrofobia, raskaus, imetys).
  • Koehenkilölle tehtiin alaraajojen (polven yläpuolella) amputaatio.
  • K-vitamiiniantagonistien käyttö.
  • Tunnetut hyytymisongelmat (laskimotromboembolian historia).
  • K-vitamiinia sisältävien vitamiinilisien käyttäminen tai haluttomuus lopettaa kaksi viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Keskimääräinen K2-vitamiinin saanti ≥120 mikrogrammaa/vrk kyselylomakkeella mitattuna.
  • Natto tai hanhenmaksa kuluttajat.
  • Alhainen munuaisten toiminta (eGFR<30).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: K-vitamiini
Yksi ryhmä saa 360 mikrogrammaa menakinoni-7 tabletteja päivittäin
Ravintolisä: Menakinoni-7
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi ryhmä saa lumetabletteja päivittäin
Ravintolisä: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Meneillään olevan kalsiumin kertymisen absoluuttinen muutos kvantifioituna volyyminä luun aineenvaihduntanopeudena (CSUVMEAN x cm3) reisivaltimossa lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta määritettynä 18F-NaF PET/CT-kuvauksella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15/571

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa