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Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per verificare se la vitamina K2 può influenzare la calcificazione arteriosa nei pazienti con diabete di tipo 2 (Vitacal)

30 settembre 2019 aggiornato da: Yvonne T. van der Schouw, UMC Utrecht

La calcificazione arteriosa è un predittore indipendente di eventi coronarici associati a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari di 3-4 volte. Attualmente non esiste alcun intervento efficace per ridurre la calcificazione arteriosa. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la vitamina K può ridurre la deposizione di calcio in corso nelle arterie e quindi inibire la calcificazione arteriosa.

L'obiettivo primario è determinare se l'integrazione di MK-7 porta alla stabilizzazione o all'attenuazione della deposizione di calcio in corso nell'arteria femorale, come quantificato dall'imaging PET/TC di 18F-NaF in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di mezza età, ≥ 40 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2.
  • Presenza di malattie arteriose, sulla base di un indice caviglia-braccio (ABI) <0,9 e/o diagnosi di malattie arteriose da parte del medico.
  • ABI<0,9
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti partecipano a un'altra ricerca o studio di intervento utilizzando l'imaging.
  • Controindicazione a sottoporsi a PET/TAC 18F-NaF (claustrofobia, gravidanza, allattamento).
  • Il soggetto ha subito l'amputazione degli arti inferiori (sopra il ginocchio).
  • Utilizzo di antagonisti della vitamina K.
  • Problemi noti di coagulazione (storia di tromboembolismo venoso).
  • Utilizzo di integratori vitaminici che contengono vitamina K o riluttanza a interrompere due settimane prima della randomizzazione.
  • Un'assunzione media di vitamina K2 ≥120 microgrammi/giorno misurata con un questionario.
  • Natto o consumatori di fegato d'oca.
  • Bassa funzionalità renale (eGFR<30).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina K
Un gruppo riceve compresse da 360 microgrammi di menachinone-7 al giorno
Integratore alimentare: Menachinone-7
Comparatore placebo: Placebo
Un gruppo riceve quotidianamente compresse di placebo
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta della deposizione di calcio in corso quantificata come tasso metabolico osseo volumetrico (CSUVMEAN x cm3) nell'arteria femorale tra il basale e 6 mesi dopo il basale, come determinato dall'imaging PET/CT con 18F-NaF.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/571

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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