Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie ke zkoumání, zda vitamín K2 může ovlivnit kalcifikaci tepen u pacientů s diabetem 2. (Vitacal)

30. září 2019 aktualizováno: Yvonne T. van der Schouw, UMC Utrecht

Arteriální kalcifikace je nezávislým prediktorem koronárních příhod spojených s 3-4násobným zvýšením rizika kardiovaskulárních příhod. V současné době neexistuje žádná účinná intervence ke snížení kalcifikace tepen. Nedávné studie však ukázaly, že vitamin K může snížit probíhající ukládání vápníku v tepnách, a tím inhibovat kalcifikaci tepen.

Primárním cílem je určit, zda suplementace MK-7 vede ke stabilizaci nebo zmírnění probíhajícího ukládání vápníku ve femorální tepně, jak je kvantifikováno 18F-NaF PET/CT zobrazením u pacientů s diabetem 2. typu a arteriálním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy středního věku, ≥ 40 let.
  • Diagnóza diabetu 2. typu.
  • Přítomnost arteriálních onemocnění na základě indexu kotníku (ABI) < 0,9 a/nebo diagnostikovaných onemocněním tepen lékařem.
  • ABI<0,9
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se účastní jiného intervenčního výzkumu nebo studie pomocí zobrazování.
  • Kontraindikace pro podstoupení 18F-NaF PET/CT vyšetření (klaustrofobie, těhotenství, kojení).
  • Subjekt podstoupil amputaci dolních končetin (nad kolenem).
  • Použití antagonistů vitaminu K.
  • Známé problémy s koagulací (anamnéza žilní tromboembolie).
  • Používání vitamínových doplňků, které obsahují vitamín K, nebo neochota přestat dva týdny před randomizací.
  • Průměrný příjem vitaminu K2 ≥120 mikrogramů/den měřený pomocí dotazníku.
  • Konzumenti natto nebo husích jater.
  • Nízká funkce ledvin (eGFR<30).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín K
Jedna skupina dostává denně tablety 360 mikrogramů menachinonu-7
Doplněk stravy: Menachinon-7
Komparátor placeba: Placebo
Jedna skupina dostává denně tablety s placebem
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna probíhající depozice vápníku kvantifikovaná jako objemová rychlost kostního metabolismu (CSUVMEAN x cm3) ve femorální tepně mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po výchozí hodnotě, jak bylo stanoveno zobrazením 18F-NaF PET/CT.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/571

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit