Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke om vitamin K2 kan påvirke arteriell forkalkning hos pasienter med type 2-diabetes (Vitacal)

30. september 2019 oppdatert av: Yvonne T. van der Schouw, UMC Utrecht

Arteriell forkalkning er en uavhengig prediktor for koronare hendelser assosiert med en 3-4 ganger økt risiko for kardiovaskulære hendelser. Foreløpig finnes det ingen effektiv intervensjon for å redusere arteriell forkalkning. Nyere studier viste imidlertid at vitamin K kan redusere pågående kalsiumavsetning i arteriene, og dermed hemme arteriell forkalkning.

Hovedmålet er å bestemme om MK-7-tilskudd fører til stabilisering eller demping av pågående kalsiumavsetning i femoralarterien som kvantifisert ved 18F-NaF PET/CT-avbildning hos pasienter med type 2 diabetes og arteriell sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Middelaldrende menn og kvinner, ≥ 40 år.
  • Diagnostisert med diabetes type 2.
  • Tilstedeværelse av arterielle sykdommer, basert på en ankelbrachial indeks (ABI) <0,9 og/eller diagnostisert med arterielle sykdommer av lege.
  • ABI <0,9
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene deltar i en annen intervensjonsforskning eller studie ved bruk av bildediagnostikk.
  • Kontraindikasjon for å gjennomgå 18F-NaF PET/CT-skanning (klaustrofobi, graviditet, amming).
  • Forsøkspersonen gjennomgikk amputasjon av underekstremitetene (over kneet).
  • Bruk av vitamin K-antagonister.
  • Kjente koagulasjonsproblemer (historie med venøs tromboemboli).
  • Bruker vitamintilskudd som inneholder vitamin K, eller uvillig til å slutte to uker før randomisering.
  • Et gjennomsnittlig vitamin K2-inntak ≥120 mikrogram/dag målt med et spørreskjema.
  • Natto- eller gåseleverforbrukere.
  • Lav nyrefunksjon (eGFR<30).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin K
En gruppe får tabletter på 360 mikrogram menaquinon-7 daglig
Kosttilskudd: Menaquinon-7
Placebo komparator: Placebo
En gruppe får placebotabletter daglig
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i pågående kalsiumavsetning kvantifisert som volumetrisk benmetabolsk hastighet (CSUVMEAN x cm3) i femoralarterien mellom baseline og 6 måneder etter baseline, bestemt ved 18F-NaF PET/CT-avbildning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15/571

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere