Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie, czy witamina K2 może wpływać na zwapnienie tętnic u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Vitacal)

30 września 2019 zaktualizowane przez: Yvonne T. van der Schouw, UMC Utrecht

Zwapnienie tętnic jest niezależnym predyktorem incydentów wieńcowych związanych z 3-4-krotnym wzrostem ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych. Obecnie nie istnieje skuteczna interwencja zmniejszająca zwapnienie tętnic. Jednak ostatnie badania wykazały, że witamina K może zmniejszać ciągłe odkładanie się wapnia w tętnicach, a tym samym hamować zwapnienie tętnic.

Głównym celem jest ustalenie, czy suplementacja MK-7 prowadzi do stabilizacji lub osłabienia trwającego odkładania się wapnia w tętnicy udowej, co określono ilościowo za pomocą obrazowania PET/CT 18F-NaF u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą tętnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w średnim wieku, ≥ 40 lat.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2.
  • Obecność chorób tętnic na podstawie wskaźnika kostka-ramię (ABI) <0,9 i/lub zdiagnozowana przez lekarza choroba tętnic.
  • ABI<0,9
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Badani uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym lub badaniu z wykorzystaniem obrazowania.
  • Przeciwwskazania do wykonania badania PET/CT 18F-NaF (klaustrofobia, ciąża, karmienie piersią).
  • Podmiot przeszedł amputację kończyn dolnych (powyżej kolana).
  • Stosowanie antagonistów witaminy K.
  • Znane problemy z krzepnięciem krwi (historia żylnej zakrzepicy zatorowej).
  • Stosowanie suplementów witaminowych zawierających witaminę K lub brak chęci zaprzestania ich stosowania na dwa tygodnie przed randomizacją.
  • Średnie spożycie witaminy K2 ≥120 mikrogramów/dzień mierzone za pomocą kwestionariusza.
  • Konsumenci natto lub wątróbki gęsiej.
  • Niska czynność nerek (eGFR<30).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina K
Jedna grupa otrzymuje codziennie tabletki zawierające 360 ​​mikrogramów menachinonu-7
Suplement diety: Menachinon-7
Komparator placebo: Placebo
Jedna grupa otrzymuje codziennie tabletki placebo
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana trwającego odkładania się wapnia, określona ilościowo jako objętościowa przemiana materii kości (CSUVMEAN x cm3) w tętnicy udowej między wartością wyjściową a 6 miesiącami po wartości początkowej, jak określono za pomocą obrazowania PET/CT 18F-NaF.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/571

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj