Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo para investigar se a vitamina K2 pode influenciar a calcificação arterial em pacientes com diabetes tipo 2 (Vitacal)
30 de setembro de 2019 atualizado por: Yvonne T. van der Schouw, UMC Utrecht
A calcificação arterial é um preditor independente de eventos coronarianos associados a um risco 3-4 vezes maior de eventos cardiovasculares. Atualmente, não existe intervenção efetiva para reduzir a calcificação arterial. No entanto, estudos recentes mostraram que a vitamina K pode reduzir a deposição contínua de cálcio nas artérias e, assim, inibir a calcificação arterial.
O objetivo principal é determinar se a suplementação de MK-7 leva à estabilização ou atenuação da deposição contínua de cálcio na artéria femoral, conforme quantificado por imagens de 18F-NaF PET/CT em pacientes com diabetes tipo 2 e doença arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de meia idade, ≥ 40 anos.
- Diagnosticado com diabetes tipo 2.
- Presença de doenças arteriais, com base no Índice Tornozelo Braquial (ITB) < 0,9 e/ou diagnóstico de doenças arteriais por médico.
- ITB <0,9
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos participam de outra pesquisa de intervenção ou estudo usando imagens.
- Contra-indicação para realização de PET/CT com 18F-NaF (claustrofobia, gravidez, amamentação).
- Sujeito foi submetido a amputação das extremidades inferiores (acima do joelho).
- Uso de antagonistas da vitamina K.
- Problemas de coagulação conhecidos (história de tromboembolismo venoso).
- Usar suplementos vitamínicos que contenham vitamina K ou não querer parar duas semanas antes da randomização.
- Uma ingestão média de vitamina K2 ≥120 microgramas/dia medida com um questionário.
- Natto ou consumidores de fígado de ganso.
- Função renal baixa (eGFR <30).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina K
Um grupo recebe comprimidos de 360 microgramas de menaquinona-7 diariamente
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Comparador de Placebo: Placebo
Um grupo recebe comprimidos de placebo diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta na deposição contínua de cálcio quantificada como taxa metabólica óssea volumétrica (CSUVMEAN x cm3) na artéria femoral entre a linha de base e 6 meses após a linha de base, conforme determinado por imagens de 18F-NaF PET/CT.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zwakenberg SR, de Jong PA, Bartstra JW, van Asperen R, Westerink J, de Valk H, Slart RHJA, Luurtsema G, Wolterink JM, de Borst GJ, van Herwaarden JA, van de Ree MA, Schurgers LJ, van der Schouw YT, Beulens JWJ. The effect of menaquinone-7 supplementation on vascular calcification in patients with diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):883-890. doi: 10.1093/ajcn/nqz147.
- Bartstra JW, Draaisma F, Zwakenberg SR, Lessmann N, Wolterink JM, van der Schouw YT, de Jong PA, Beulens JWJ. Six months vitamin K treatment does not affect systemic arterial calcification or bone mineral density in diabetes mellitus 2. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1691-1699. doi: 10.1007/s00394-020-02412-z. Epub 2020 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Arteriosclerose
- Calcinose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina K 2
- Vitamina MK 7
Outros números de identificação do estudo
- 15/571
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