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Un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour déterminer si la vitamine K2 peut influencer la calcification artérielle chez les patients atteints de diabète de type 2 (Vitacal)

30 septembre 2019 mis à jour par: Yvonne T. van der Schouw, UMC Utrecht

La calcification artérielle est un prédicteur indépendant des événements coronariens associés à un risque 3 à 4 fois plus élevé d'événements cardiovasculaires. Actuellement, aucune intervention efficace n'existe pour réduire la calcification artérielle. Cependant, des études récentes ont montré que la vitamine K peut réduire le dépôt de calcium en cours dans les artères et ainsi inhiber la calcification artérielle.

L'objectif principal est de déterminer si la supplémentation en MK-7 conduit à la stabilisation ou à l'atténuation du dépôt de calcium en cours dans l'artère fémorale, tel que quantifié par l'imagerie TEP/CT au 18F-NaF chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes d'âge moyen, ≥ 40 ans.
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2.
  • Présence de maladies artérielles, sur la base d'un indice cheville-bras (IPS) < 0,9 et/ou diagnostic de maladies artérielles par un médecin.
  • IPS<0,9
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets participent à une autre recherche ou étude interventionnelle utilisant l'imagerie.
  • Contre-indication au 18F-NaF PET/CT scan (claustrophobie, grossesse, allaitement).
  • Le sujet a subi une amputation des membres inférieurs (au-dessus du genou).
  • Utilisation d'antagonistes de la vitamine K.
  • Problèmes de coagulation connus (antécédents d'embolie thromboembolique veineuse).
  • Utilisation de suppléments vitaminiques contenant de la vitamine K, ou refus d'arrêter deux semaines avant la randomisation.
  • Un apport moyen en vitamine K2 ≥120 microgrammes/jour mesuré à l'aide d'un questionnaire.
  • Consommateurs de natto ou de foie d'oie.
  • Faible fonction rénale (DFGe<30).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine K
Un groupe reçoit quotidiennement des comprimés de 360 ​​microgrammes de ménaquinone-7
Complément alimentaire: Ménaquinone-7
Comparateur placebo: Placebo
Un groupe reçoit quotidiennement des comprimés placebo
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu du dépôt de calcium en cours quantifié en tant que taux métabolique osseux volumétrique (CSUVMEAN x cm3) dans l'artère fémorale entre le départ et 6 mois après le départ, tel que déterminé par l'imagerie TEP/CT au 18F-NaF.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/571

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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