비타민 K2가 제2형 당뇨병 환자의 동맥 석회화에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험 (Vitacal)
2019년 9월 30일 업데이트: Yvonne T. van der Schouw, UMC Utrecht
동맥 석회화는 심혈관 사건의 3-4배 증가된 위험과 관련된 관상 동맥 사건의 독립적인 예측인자입니다. 현재 동맥 석회화를 줄이기 위한 효과적인 개입은 없습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 비타민 K는 동맥에서 진행 중인 칼슘 침착을 감소시켜 동맥 석회화를 억제할 수 있습니다.
1차 목표는 MK-7 보충이 제2형 당뇨병 및 동맥 질환이 있는 환자에서 18F-NaF PET/CT 이미징으로 정량화된 대퇴 동맥에서 진행 중인 칼슘 침착의 안정화 또는 약화로 이어지는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 중년 남녀.
- 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- ABI(Ankle Brachial Index) <0.9 및/또는 의사가 동맥 질환으로 진단한 동맥 질환의 존재.
- ABI<0.9
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 피험자는 다른 중재 연구 또는 이미징을 사용하는 연구에 참여합니다.
- 18F-NaF PET/CT 스캔(밀실공포증, 임신, 모유수유)을 받는 것에 대한 금기.
- 피험자는 하지(무릎 위)를 절단했습니다.
- 비타민 K 길항제 사용.
- 알려진 응고 문제(정맥 혈전 색전증의 병력).
- 비타민 K가 포함된 비타민 보충제를 사용하거나 무작위화 2주 전에 중단하지 않으려고 합니다.
- 설문지로 측정한 평균 비타민 K2 섭취량 ≥120마이크로그램/일.
- 낫토 또는 거위 간 소비자.
- 낮은 신장 기능(eGFR<30).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 K
한 그룹은 매일 360마이크로그램의 메나퀴논-7 정제를 받습니다.
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위약 비교기: 위약
한 그룹은 매일 위약 정제를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18F-NaF PET/CT 이미징으로 결정된 기준선과 기준선 후 6개월 사이에 대퇴 동맥의 체적 골 대사율(CSUVMEAN x cm3)로 정량화된 진행 중인 칼슘 침착의 절대 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zwakenberg SR, de Jong PA, Bartstra JW, van Asperen R, Westerink J, de Valk H, Slart RHJA, Luurtsema G, Wolterink JM, de Borst GJ, van Herwaarden JA, van de Ree MA, Schurgers LJ, van der Schouw YT, Beulens JWJ. The effect of menaquinone-7 supplementation on vascular calcification in patients with diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):883-890. doi: 10.1093/ajcn/nqz147.
- Bartstra JW, Draaisma F, Zwakenberg SR, Lessmann N, Wolterink JM, van der Schouw YT, de Jong PA, Beulens JWJ. Six months vitamin K treatment does not affect systemic arterial calcification or bone mineral density in diabetes mellitus 2. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1691-1699. doi: 10.1007/s00394-020-02412-z. Epub 2020 Oct 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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