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Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung, ob Vitamin K2 die Arterienverkalkung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beeinflussen kann (Vitacal)

30. September 2019 aktualisiert von: Yvonne T. van der Schouw, UMC Utrecht

Die Arterienverkalkung ist ein unabhängiger Prädiktor für koronare Ereignisse und geht mit einem 3- bis 4-fach erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse einher. Derzeit gibt es keine wirksame Intervention zur Reduzierung der Arterienverkalkung. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass Vitamin K die anhaltende Kalziumablagerung in den Arterien reduzieren und dadurch die Arterienverkalkung hemmen kann.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine MK-7-Supplementierung zu einer Stabilisierung oder Abschwächung der anhaltenden Kalziumablagerung in der Oberschenkelarterie führt, wie durch 18F-NaF-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und arterieller Erkrankung quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mittleren Alters, ≥ 40 Jahre.
  • Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • Vorliegen arterieller Erkrankungen, basierend auf einem Ankle Brachial Index (ABI) <0,9 und/oder der Diagnose arterieller Erkrankungen durch den Arzt.
  • ABI<0,9
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen an einer anderen Interventionsforschung oder Studie unter Verwendung von Bildgebung teil.
  • Kontraindikation für eine 18F-NaF-PET/CT-Untersuchung (Klaustrophobie, Schwangerschaft, Stillzeit).
  • Dem Patienten wurden die unteren Extremitäten (oberhalb des Knies) amputiert.
  • Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten.
  • Bekannte Gerinnungsprobleme (venöse Thromboembolie in der Vorgeschichte).
  • Sie verwenden Vitaminpräparate, die Vitamin K enthalten, oder Sie sind nicht bereit, zwei Wochen vor der Randomisierung damit aufzuhören.
  • Eine durchschnittliche Vitamin-K2-Zufuhr von ≥120 Mikrogramm/Tag, gemessen mit einem Fragebogen.
  • Natto- oder Gänseleberkonsumenten.
  • Geringe Nierenfunktion (eGFR<30).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin K
Eine Gruppe erhält täglich Tabletten mit 360 Mikrogramm Menachinon-7
Nahrungsergänzungsmittel: Menachinon-7
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Gruppe erhält täglich Placebotabletten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der laufenden Kalziumablagerung, quantifiziert als volumetrische Knochenstoffwechselrate (CSUVMEAN x cm3) in der Oberschenkelarterie zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach dem Ausgangswert, bestimmt durch 18F-NaF-PET/CT-Bildgebung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/571

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