- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02839044
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para investigar si la vitamina K2 puede influir en la calcificación arterial en pacientes con diabetes tipo 2 (Vitacal)
La calcificación arterial es un predictor independiente de eventos coronarios asociado con un riesgo 3-4 veces mayor de eventos cardiovasculares. Actualmente, no existe una intervención efectiva para reducir la calcificación arterial. Sin embargo, estudios recientes mostraron que la vitamina K puede reducir la deposición de calcio en curso en las arterias y, por lo tanto, inhibir la calcificación arterial.
El objetivo principal es determinar si la suplementación con MK-7 conduce a la estabilización o atenuación de la deposición de calcio en curso en la arteria femoral según lo cuantificado mediante imágenes PET/TC con 18F-NaF en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de mediana edad, ≥ 40 años.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2.
- Presencia de enfermedades arteriales, con base en un Índice Tobillo-Braquial (ABI) <0.9 y/o diagnosticado con enfermedades arteriales por el médico.
- ITB<0,9
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos participan en otra investigación o estudio de intervención utilizando imágenes.
- Contraindicación para la realización de un PET/TC con 18F-NaF (claustrofobia, embarazo, lactancia).
- El sujeto sufrió una amputación de las extremidades inferiores (por encima de la rodilla).
- Uso de antagonistas de la vitamina K.
- Problemas de coagulación conocidos (antecedentes de Tromboembolismo Venoso).
- Usar suplementos vitamínicos que contengan vitamina K, o no querer dejar de hacerlo dos semanas antes de la aleatorización.
- Una ingesta media de vitamina K2 ≥120 microgramos/día medida con un cuestionario.
- Consumidores de hígado de nato o de ganso.
- Función renal baja (eGFR<30).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina K
Un grupo recibe comprimidos de 360 microgramos de menaquinona-7 al día
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Comparador de placebos: Placebo
Un grupo recibe tabletas de placebo diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en el depósito de calcio en curso cuantificado como tasa metabólica ósea volumétrica (CSUVMEAN x cm3) en la arteria femoral entre el inicio y 6 meses después del inicio, según lo determinado por imágenes PET/TC con 18F-NaF.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zwakenberg SR, de Jong PA, Bartstra JW, van Asperen R, Westerink J, de Valk H, Slart RHJA, Luurtsema G, Wolterink JM, de Borst GJ, van Herwaarden JA, van de Ree MA, Schurgers LJ, van der Schouw YT, Beulens JWJ. The effect of menaquinone-7 supplementation on vascular calcification in patients with diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):883-890. doi: 10.1093/ajcn/nqz147.
- Bartstra JW, Draaisma F, Zwakenberg SR, Lessmann N, Wolterink JM, van der Schouw YT, de Jong PA, Beulens JWJ. Six months vitamin K treatment does not affect systemic arterial calcification or bone mineral density in diabetes mellitus 2. Eur J Nutr. 2021 Apr;60(3):1691-1699. doi: 10.1007/s00394-020-02412-z. Epub 2020 Oct 17.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
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- Enfermedades arteriales oclusivas
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- Arteriosclerosis
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- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina k2
- Vitamina MK 7
Otros números de identificación del estudio
- 15/571
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos