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Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para investigar si la vitamina K2 puede influir en la calcificación arterial en pacientes con diabetes tipo 2 (Vitacal)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Yvonne T. van der Schouw, UMC Utrecht

La calcificación arterial es un predictor independiente de eventos coronarios asociado con un riesgo 3-4 veces mayor de eventos cardiovasculares. Actualmente, no existe una intervención efectiva para reducir la calcificación arterial. Sin embargo, estudios recientes mostraron que la vitamina K puede reducir la deposición de calcio en curso en las arterias y, por lo tanto, inhibir la calcificación arterial.

El objetivo principal es determinar si la suplementación con MK-7 conduce a la estabilización o atenuación de la deposición de calcio en curso en la arteria femoral según lo cuantificado mediante imágenes PET/TC con 18F-NaF en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad arterial.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de mediana edad, ≥ 40 años.
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2.
  • Presencia de enfermedades arteriales, con base en un Índice Tobillo-Braquial (ABI) <0.9 y/o diagnosticado con enfermedades arteriales por el médico.
  • ITB<0,9
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos participan en otra investigación o estudio de intervención utilizando imágenes.
  • Contraindicación para la realización de un PET/TC con 18F-NaF (claustrofobia, embarazo, lactancia).
  • El sujeto sufrió una amputación de las extremidades inferiores (por encima de la rodilla).
  • Uso de antagonistas de la vitamina K.
  • Problemas de coagulación conocidos (antecedentes de Tromboembolismo Venoso).
  • Usar suplementos vitamínicos que contengan vitamina K, o no querer dejar de hacerlo dos semanas antes de la aleatorización.
  • Una ingesta media de vitamina K2 ≥120 microgramos/día medida con un cuestionario.
  • Consumidores de hígado de nato o de ganso.
  • Función renal baja (eGFR<30).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina K
Un grupo recibe comprimidos de 360 ​​microgramos de menaquinona-7 al día
Comparador de placebos: Placebo
Un grupo recibe tabletas de placebo diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el depósito de calcio en curso cuantificado como tasa metabólica ósea volumétrica (CSUVMEAN x cm3) en la arteria femoral entre el inicio y 6 meses después del inicio, según lo determinado por imágenes PET/TC con 18F-NaF.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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