Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для изучения того, может ли витамин К2 влиять на артериальную кальцификацию у пациентов с диабетом 2 типа (Vitacal)

30 сентября 2019 г. обновлено: Yvonne T. van der Schouw, UMC Utrecht

Артериальная кальцификация является независимым предиктором коронарных событий, связанных с 3-4-кратным увеличением риска сердечно-сосудистых событий. В настоящее время не существует эффективного вмешательства для уменьшения кальцификации артерий. Однако недавние исследования показали, что витамин К может уменьшать продолжающееся отложение кальция в артериях и тем самым подавлять кальцификацию артерий.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли добавка MK-7 к стабилизации или ослаблению продолжающегося отложения кальция в бедренной артерии, что количественно определяется с помощью 18F-NaF ПЭТ / КТ, у пациентов с диабетом 2 типа и заболеванием артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины среднего возраста, ≥ 40 лет.
  • Поставлен диагноз сахарный диабет 2 типа.
  • Наличие артериальных заболеваний на основании лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) <0,9 и/или диагностированных врачом артериальных заболеваний.
  • ЛПИ<0,9
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты участвуют в другом интервенционном исследовании или исследовании с использованием визуализации.
  • Противопоказания к проведению ПЭТ/КТ с 18F-NaF (клаустрофобия, беременность, кормление грудью).
  • Субъекту была произведена ампутация нижних конечностей (выше колена).
  • Применение антагонистов витамина К.
  • Известные проблемы с коагуляцией (венозная тромбоэмболия в анамнезе).
  • Использование витаминных добавок, содержащих витамин К, или нежелание прекращать прием за две недели до рандомизации.
  • Среднее потребление витамина К2 ≥120 мкг/день, измеренное с помощью анкеты.
  • Потребители натто или гусиной печени.
  • Низкая функция почек (рСКФ<30).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин К
Одна группа ежедневно получает таблетки менахинона-7 по 360 мкг.
Диетическая добавка: Менахинон-7
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна группа ежедневно получает таблетки плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение продолжающегося отложения кальция, количественно выраженное как объемная скорость метаболизма кости (CSUVMEAN x см3) в бедренной артерии между исходным уровнем и через 6 месяцев после исходного уровня, как определено с помощью 18F-NaF ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/571

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться