Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om te onderzoeken of vitamine K2 arteriële verkalking kan beïnvloeden bij patiënten met diabetes type 2 (Vitacal)

30 september 2019 bijgewerkt door: Yvonne T. van der Schouw, UMC Utrecht

Arteriële verkalking is een onafhankelijke voorspeller van coronaire events geassocieerd met een 3- tot 4-voudig verhoogd risico op cardiovasculaire events. Momenteel bestaat er geen effectieve interventie om arteriële verkalking te verminderen. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat vitamine K de aanhoudende calciumafzetting in de slagaders kan verminderen en daardoor arteriële verkalking kan remmen.

Het primaire doel is om te bepalen of MK-7-suppletie leidt tot stabilisatie of verzwakking van aanhoudende calciumafzetting in de dijslagader, zoals gekwantificeerd door 18F-NaF PET/CT-beeldvorming bij patiënten met diabetes type 2 en arteriële ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van middelbare leeftijd, ≥ 40 jaar.
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2.
  • Aanwezigheid van arteriële aandoeningen, gebaseerd op een Ankle Brachial Index (ABI) <0,9 en/of gediagnosticeerd met arteriële aandoeningen door arts.
  • ABI<0,9
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen doen mee aan een ander interventieonderzoek of studie met behulp van beeldvorming.
  • Contra-indicatie voor het ondergaan van 18F-NaF PET/CT-scan (claustrofobie, zwangerschap, borstvoeding).
  • Proefpersoon onderging amputatie van de onderste ledematen (boven de knie).
  • Gebruik van vitamine K-antagonisten.
  • Bekende stollingsproblemen (voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie).
  • Vitaminesupplementen gebruiken die vitamine K bevatten, of twee weken voor randomisatie niet willen stoppen.
  • Een gemiddelde inname van vitamine K2 ≥120 microgram/dag gemeten met een vragenlijst.
  • Consumenten van Natto of ganzenlever.
  • Lage nierfunctie (eGFR<30).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine K
De ene groep krijgt dagelijks tabletten van 360 microgram menachinon-7
Voedingssupplement: Menachinon-7
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén groep krijgt dagelijks placebotabletten
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering in lopende calciumafzetting, gekwantificeerd als volumetrische botmetabolische snelheid (CSUVMEAN x cm3) in de dijslagader tussen baseline en 6 maanden na baseline, zoals bepaald met 18F-NaF PET/CT-beeldvorming.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/571

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren