Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg for at undersøge, om vitamin K2 kan påvirke arteriel forkalkning hos patienter med type 2-diabetes (Vitacal)

30. september 2019 opdateret af: Yvonne T. van der Schouw, UMC Utrecht

Arteriel forkalkning er en uafhængig prædiktor for koronare hændelser forbundet med en 3-4 gange øget risiko for kardiovaskulære hændelser. I øjeblikket findes der ingen effektiv intervention til at reducere arteriel forkalkning. Nylige undersøgelser viste dog, at K-vitamin kan reducere den igangværende kalkaflejring i arterierne og derved hæmme arteriel forkalkning.

Det primære formål er at bestemme, om MK-7-tilskud fører til stabilisering eller svækkelse af igangværende calciumaflejring i femoralisarterien som kvantificeret ved 18F-NaF PET/CT-billeddannelse hos patienter med type 2-diabetes og arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midaldrende mænd og kvinder, ≥ 40 år.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes.
  • Tilstedeværelse af arterielle sygdomme, baseret på et ankelbrachialindeks (ABI) <0,9 og/eller diagnosticeret med arterielle sygdomme af læge.
  • ABI <0,9
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner deltager i en anden interventionsforskning eller undersøgelse ved hjælp af billeddannelse.
  • Kontraindikation for at gennemgå 18F-NaF PET/CT-skanning (klaustrofobi, graviditet, amning).
  • Forsøgspersonen gennemgik amputation af underekstremiteterne (over knæet).
  • Brug af vitamin K-antagonister.
  • Kendte koagulationsproblemer (historie om venøs tromboemboli).
  • Brug af vitamintilskud, der indeholder vitamin K, eller uvillig til at stoppe to uger før randomisering.
  • Et gennemsnitligt vitamin K2-indtag ≥120 mikrogram/dag målt med et spørgeskema.
  • Natto eller gåselever forbrugere.
  • Lav nyrefunktion (eGFR<30).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin K
En gruppe får tabletter på 360 mikrogram menaquinon-7 dagligt
Kosttilskud: Menaquinon-7
Placebo komparator: Placebo
En gruppe får placebotabletter dagligt
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i igangværende calciumaflejring kvantificeret som volumetrisk knoglemetabolisk hastighed (CSUVMEAN x cm3) i femoralisarterien mellem baseline og 6 måneder efter baseline, som bestemt ved 18F-NaF PET/CT-billeddannelse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/571

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner