このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

後期早産児の神経行動発達に対する母親のヘモグロビンの影響 : コホート研究

2016年7月19日 更新者:DR. VIKRAM DATTA、Lady Hardinge Medical College
「後期早産新生児の神経行動発達に対する母親のヘモグロビンの影響」と題されたこの研究は、後期早産新生児(在胎週数 34 週以上 37 週未満)における母親のヘモグロビンの低下(<11gm/dl)が、未熟児の神経行動評価(NAPI)ツールを使用して、神経行動的転帰の不良を評価することにより、早期のリハビリテーション介入を開始して長期転帰を改善し、以前はよく知られていたが研究が不十分な存在に関する有用なデータを生成できるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

インドにおける貧血の有病率は世界で最も高い部類に入ります。 先進国でも発展途上国でも、妊娠中に貧血になる女性の割合が高くなります。 妊婦とその子孫に対する貧血の悪影響に関する主な懸念は、この集団が周産期死亡率と罹患率の高いリスクにさらされていると考えられていることです。 これとは別に、貧血自体が早産や低出生体重児の発生率の上昇と関連していることはよく知られています。 鉄欠乏性貧血の乳児は、運動能力および精神スコアが著しく低下し、言語能力や体のバランス調整スキルが低下します。 このような幼児は学習能力も低下しています。 発達段階における鉄欠乏性貧血は、脊髄の髄鞘形成の減少やミエリン組成の変化を引き起こす可能性があります。神経伝達物質の代謝の異常と脳のエネルギー代謝の変化。 早産児の神経行動評価 (NAPI) は、生後 32 週から 37 週 (正期産) までの早産児の発達の進行と成熟度の差異を監視するための研究ツールです。 このテストは、介入の効果を評価し、個人差や基本的な発達の問題を研究するための研究ツールとして、持続的な発達の遅れを特定するために使用されます。 この検査の信頼性と臨床的妥当性は徹底的に調査され、規範的なデータが確立されています。

目的 - ヘモグロビン <11gm/dl の母親から生まれた後期早産児の受胎後 37 週における神経行動発達を評価する。標準化された尺度 - 早産児の神経行動評価 (NAPI) による。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110001
        • Lady Hardinge Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

基準を満たす後期早産児 100 名(症例 56 名対対照 44 名)が、レディ ハーディング医科大学産婦人科のメイン分娩室、産科病棟、手術室、または産後病棟から登録されました。

NAPI は 63 人の新生児に投与されました (症例 32 人 vs 対照 31 人)。

説明

包含基準:

  • 最終月経期間/妊娠第 1 期の超音波検査により計算される、35 歳未満の母親から生まれ、妊娠 34 週から 36.6 週の間に生まれた後期早産児
  • 呼吸、血行力学、代謝の観点から臨床的に安定
  • 出産後 24 時間以内に両親/家族から完全かつ無料で自発的なインフォームドコンセントを受け取った後。

除外基準:

  • 妊娠中の絨毛膜羊膜炎。
  • 先天奇形(出生前に診断されているか、臨床検査で明らかである)
  • NICUに入院した新生児
  • 人工呼吸器のサポートが必要な新生児
  • 神経障害(IVHなど)のある新生児
  • 手術を受ける新生児
  • 出生仮死の新生児
  • 出生時のトラウマを抱えた新生児
  • 母親の薬物乱用歴が確認された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
事例
母体のヘモグロビンが11gm/dl未満の後期早産新生児(在胎34週以上37週未満)
コントロール
母体のヘモグロビンが11gm/dl以上の後期早産新生児(在胎34週以上37週未満)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経行動発達の評価
時間枠:2ヶ月
未熟児の神経行動評価 (NAPI) の 2 つのサブドメイン、つまり 後期早産児の受胎後 37 週における神経行動発達を評価するために、運動発達と活力 (MDV) および注意力と見当識 (AO) がテストされました。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAPIスコアの比較
時間枠:1ヶ月
未熟児の神経行動評価 (NAPI) の 2 つのサブドメインのスコア。 運動発達と活力(MDV)および注意力と見当識(AO)を比較して、症例と対照の神経行動発達の成熟レベルを決定しました。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Dr. Vikram Datta, MD, DNB、Lady Hardinge Medical College
  • 主任研究者:Dr. Sanya Chandna, MBBS、Lady Hardinge Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月19日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Hemoglobin and Neurobehaviour

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する