Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af maternal hæmoglobin på neuroadfærdsudvikling hos sent præmature nyfødte: en kohorteundersøgelse

19. juli 2016 opdateret af: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College
Undersøgelsen med titlen 'Effect of maternal hæmoglobin på neuroadfærdsudvikling hos sent præmature nyfødte' blev udført med det formål at bestemme, om lavt maternal hæmoglobin (<11gm/dl) hos sene præmature nyfødte (>34 uger, men mindre end 37 ugers svangerskabsalder) korrelerer med dårligt neuroadfærdsmæssigt resultat ved at bruge værktøjet Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), hvilket gør det muligt at foretage tidligere rehabiliterende interventioner for at forbedre deres langsigtede resultater og generere nyttige data om en tidligere velkendt, men undersøgt enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​anæmi i Indien er blandt de højeste i verden. En høj andel af kvinder i både industrialiserede lande og udviklingslande bliver anæmiske under graviditeten. Den største bekymring for de negative virkninger af anæmi på gravide kvinder og deres afkom er troen på, at denne population har en større risiko for perinatal dødelighed og sygelighed. Bortset fra dette er det velkendt, at anæmi i sig selv er forbundet med højere forekomst af for tidlige fødsler og babyer med lav fødselsvægt. Spædbørn med jernmangelanæmi har signifikant lavere motoriske og mentale scores og nedsatte sproglige evner og kropsbalance-koordinationsevner. Sådanne spædbørn har også en nedsat indlæringsevne. Jernmangelanæmi under udviklingsstadiet kan føre til reduceret myelinisering af rygmarven, samt en ændring i myelinsammensætningen; abnormiteter i neurotransmitteres stofskifte og ændring i hjernens energimetabolisme. Neurobehavioural Assessments of Premature Spædbørn (NAPI) er et forskningsværktøj til at overvåge udviklingsfremskridt og differentieret modenhed hos for tidligt fødte spædbørn, der spænder mellem 32 uger og 37 uger (helt termin). Denne test bruges til at identificere vedvarende forsinkelser i udviklingen, som et forskningsværktøj til at vurdere effekter af interventioner og til at studere individuelle forskelle og grundlæggende udviklingsspørgsmål. Reliabiliteten og den kliniske validitet af denne test er blevet grundigt undersøgt, og normative data er blevet etableret.

Formål - At evaluere den neuroadfærdsmæssige udvikling ved 37 uger efter undfangelsesalderen hos sene præmature spædbørn født af mødre med hæmoglobin <11gm/dl; efter en standardiseret skala - Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 sene præmature (56 tilfælde vs. 44 kontroller), der opfyldte kriterierne, blev tilmeldt fra Main Labor Room, Maternity afdeling, Operation Theatre eller Post Natal afdelinger på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Lady Hardinge Medical College.

NAPI blev administreret til 63 nyfødte (32 tilfælde mod 31 kontroller).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sene for tidligt fødte spædbørn født af mødre <35 år og født mellem 34 uger til 36,6 uger af svangerskabet som beregnet ved sidste menstruation/1. trimester ultralyd
  • Klinisk stabil ud fra respiratorisk, hæmodynamisk og metabolisk synsvinkel
  • Efter at have modtaget fuldt, gratis, frivilligt, informeret samtykke fra forældre/familiemedlemmer inden for 24 timer efter levering.

Ekskluderingskriterier:

  • Chorioamnionitis under graviditet.
  • Medfødte misdannelser (antenatalt diagnosticeret eller tydeligt ved klinisk undersøgelse)
  • Nyfødte indlagt på NICU
  • Nyfødte, der har behov for ventilatorstøtte
  • Nyfødte med enhver neurologisk funktionsnedsættelse (IVH osv.)
  • Nyfødte under operation
  • Nyfødte med fødselskvælning
  • Nyfødte med fødselstraumer
  • Bekræftet historie med stofmisbrug hos mor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
Sene præmature nyfødte (>34 uger, men <37 uger af graviditeten) med maternel hæmoglobin < 11gm/dl
Kontrolelementer
Sene præmature nyfødte (>34 uger, men <37 uger af graviditeten) med maternel hæmoglobin ≥ 11gm/dl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af neuroadfærdsudvikling
Tidsramme: 2 måneder
De to underdomæner af Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), dvs. Motorisk udvikling og kraft (MDV) og årvågenhed og orienteringer (AO) blev testet for at evaluere den neuroadfærdsmæssige udvikling ved 37 uger efter undfangelsesalderen hos sene præmature nyfødte
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af NAPI-score
Tidsramme: 1 måned
Scorene for de to underdomæner af Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), dvs. Motorisk udvikling og kraft (MDV) og årvågenhed og orientering (AO) blev sammenlignet for at bestemme niveauet af modenhed i den neuroadfærdsmæssige udvikling i tilfælde og kontroller.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
  • Ledende efterforsker: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hemoglobin and Neurobehaviour

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner