Vliv mateřského hemoglobinu na neurobehaviorální vývoj pozdních předčasně narozených novorozenců: kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence anémie v Indii patří k nejvyšším na světě. Vysoký podíl žen v průmyslových i rozvojových zemích se během těhotenství stává anémií. Hlavní obavou z nepříznivých účinků anémie na těhotné ženy a jejich potomky je přesvědčení, že tato populace je vystavena většímu riziku perinatální mortality a morbidity. Kromě toho je dobře známo, že anémie jako taková je spojena s vyšším výskytem předčasných porodů a dětí s nízkou porodní hmotností. Kojenci s anémií z nedostatku železa mají výrazně nižší motorické a duševní skóre a snížené jazykové schopnosti a schopnosti koordinace tělesné rovnováhy. Takoví kojenci mají také sníženou schopnost učení. Anémie z nedostatku železa během vývojové fáze může vést ke snížené myelinizaci míchy a také ke změně složení myelinu; abnormality v metabolismu neurotransmiterů a změny v energetickém metabolismu mozku. Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI) je výzkumný nástroj pro sledování vývojového pokroku a rozdílné zralosti předčasně narozených dětí v rozmezí 32 až 37 týdnů (plný termín). Tento test se používá k identifikaci přetrvávajících zpoždění ve vývoji, jako výzkumný nástroj k posouzení účinků intervencí a ke studiu individuálních rozdílů a základních vývojových otázek. Spolehlivost a klinická validita tohoto testu byla důkladně prozkoumána a byla stanovena normativní data.
Cíl - Zhodnotit neurobehaviorální vývoj ve 37. týdnu po početí u předčasně narozených dětí narozených matkám s hemoglobinem <11gm/dl; standardizovanou škálou - Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
100 předčasně narozených (56 případů oproti 44 kontrolám) splňujících kritéria bylo zapsáno z Hlavního porodního sálu, Porodnice, Operačního sálu nebo Porodních oddělení Porodnicko-gynekologické kliniky Lady Hardinge Medical College.
NAPI byl podán 63 novorozencům (32 případů oproti 31 kontrolám).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozdní předčasně narozené děti narozené matkám mladším 35 let a narozené mezi 34. týdnem až 36.6 týdnem gestace podle výpočtu poslední menstruace/ultrazvuku v prvním trimestru
- Klinicky stabilní z respiračního, hemodynamického a metabolického hlediska
- Po obdržení úplného, bezplatného, dobrovolného, informovaného souhlasu od rodičů/členů rodiny do 24 hodin od doručení.
Kritéria vyloučení:
- Chorioamnionitida v těhotenství.
- Vrozené malformace (diagnostikovány před porodem nebo zjevné při klinickém vyšetření)
- Novorozenci přijati na NICU
- Novorozenci vyžadující podporu ventilátoru
- Novorozenci s jakýmkoli neurologickým postižením (IVH atd.)
- Novorozenci podstupující operaci
- Novorozenci s porodní asfyxií
- Novorozenci s porodním traumatem
- Potvrzená anamnéza zneužívání návykových látek u matky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Pozdní předčasně narození novorozenci (> 34 týdnů, ale < 37 týdnů těhotenství) s mateřským hemoglobinem < 11 gm/dl
|
|
Řízení
Pozdní předčasně narození novorozenci (> 34 týdnů, ale < 37 týdnů gestace) s mateřským hemoglobinem ≥ 11 gm/dl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení neurobehaviorálního vývoje
Časové okno: 2 měsíce
|
Dvě subdomény Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), tj.
Motorický vývoj a vitalita (MDV) a bdělost a orientace (AO) byly testovány za účelem vyhodnocení neurobehaviorálního vývoje ve 37 týdnech postkoncepčního věku u pozdních předčasně narozených novorozenců.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skóre NAPI
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre dvou subdomén neurobehaviorálního hodnocení předčasně narozených dětí (NAPI), tj.
Motorický vývoj a síla (MDV) a bdělost a orientace (AO) byly porovnány, aby se určila úroveň zralosti v neurobehaviorálním vývoji u případů a kontrol.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hemoglobin and Neurobehaviour
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .