- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02840292
후기 조산아의 신경행동발달에 대한 모체혈색소의 영향 : 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인도의 빈혈 유병률은 세계 최고 수준입니다. 선진국과 개발도상국 모두에서 높은 비율의 여성이 임신 중에 빈혈에 걸립니다. 임산부와 그 자손에 대한 빈혈의 악영향에 대한 주요 우려는 이 집단이 주산기 사망 및 이환율의 위험이 더 크다는 믿음입니다. 이 외에도 빈혈 자체가 조산 및 저체중아의 높은 발생률과 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 철 결핍성 빈혈이 있는 영아는 운동 및 정신 점수가 현저히 낮고 언어 능력과 신체 균형 조정 능력이 감소합니다. 이러한 영아는 또한 학습 능력이 저하됩니다. 발달 단계의 철결핍성 빈혈은 척수의 수초화 감소와 수초 구성의 변화로 이어질 수 있습니다. 신경 전달 물질의 대사 이상 및 뇌 에너지 대사의 변화. 미숙아의 신경행동 평가(NAPI)는 32주에서 37주(만삭) 사이의 조산아의 발달 과정과 차등 성숙도를 모니터링하는 연구 도구입니다. 이 테스트는 개입의 효과를 평가하고 개인차와 기본적인 발달 질문을 연구하기 위한 연구 도구로서 발달의 지속적인 지연을 식별하는 데 사용됩니다. 이 검사의 신뢰성과 임상적 타당성을 철저히 조사하고 규범적 데이터를 확립했습니다.
목적 - 헤모글로빈이 11gm/dl 미만인 산모에게서 태어난 후기 미숙아의 수태 후 37주에 신경행동 발달을 평가합니다. 표준화된 척도 - 조산아의 신경행동 평가(NAPI).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
기준을 충족하는 100명의 후기 조산아(56건 vs. 44건)가 Lady Hardinge Medical College의 산부인과 산부인과 산부인과 병동, 산부인과 병동, 수술실, 산부인과 병동에서 등록되었습니다.
NAPI는 63명의 신생아에게 투여되었습니다(32건 대 31건의 대조군).
설명
포함 기준:
- 35세 미만 산모에게서 태어난 후기 조산아로 최종 월경/전기 초음파로 계산한 임신 34주에서 36.6주 사이에 태어난 사람
- 호흡기, 혈역학 및 대사적 관점에서 임상적으로 안정적임
- 분만 후 24시간 이내에 부모/가족으로부터 정보에 입각한 완전한 무료 동의를 받은 후.
제외 기준:
- 임신 중 융모막염.
- 선천성 기형(산전 진단 또는 임상 검사에서 명백함)
- NICU에 입원한 신생아
- 인공호흡기 지원이 필요한 신생아
- 신경 장애가 있는 신생아(IVH 등)
- 수술을 받는 신생아
- 출생 질식이 있는 신생아
- 출생 외상이 있는 신생아
- 어머니의 약물 남용 병력이 확인되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스
모체 헤모글로빈이 11gm/dl 미만인 후기 미숙아(임신 34주 초과~37주 미만)
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통제 수단
모체 헤모글로빈 ≥ 11gm/dl인 후기 미숙아(임신 34주 초과~37주 미만)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 행동 발달 평가
기간: 2 개월
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조산아의 신경행동 평가(NAPI)의 두 하위 영역, 즉
후기 미숙아의 수태 후 37주에 신경 행동 발달을 평가하기 위해 운동 발달 및 활력(MDV) 및 각성 및 방향(AO)을 테스트했습니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAPI 점수 비교
기간: 1 개월
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조산아의 신경행동 평가(NAPI)의 두 하위 영역 점수, 즉
운동 발달 및 활력(MDV) 및 경보 및 방향(AO)을 비교하여 사례 및 대조군의 신경 행동 발달의 성숙도 수준을 결정했습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
- 수석 연구원: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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