Влияние материнского гемоглобина на нейроповеденческое развитие поздних недоношенных новорожденных: когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность анемии в Индии является одной из самых высоких в мире. Большая доля женщин как в промышленно развитых, так и в развивающихся странах заболевают анемией во время беременности. Основное беспокойство по поводу неблагоприятного воздействия анемии на беременных женщин и их потомство вызывает мнение о том, что эта группа населения подвержена большему риску перинатальной смертности и заболеваемости. Кроме того, хорошо известно, что анемия сама по себе связана с более высокой частотой преждевременных родов и детей с низкой массой тела при рождении. Младенцы с железодефицитной анемией имеют значительно более низкие двигательные и умственные показатели, а также сниженные языковые способности и навыки баланса и координации тела. У таких младенцев также снижена способность к обучению. Железодефицитная анемия на стадии развития может приводить к снижению миелинизации спинного мозга, а также к изменению состава миелина; нарушения метаболизма нейротрансмиттеров и изменения энергетического метаболизма головного мозга. Нейроповеденческая оценка недоношенных детей (NAPI) представляет собой исследовательский инструмент для мониторинга прогресса развития и дифференцированной зрелости недоношенных детей в возрасте от 32 до 37 недель (полный срок). Этот тест используется для выявления постоянных отставаний в развитии, в качестве исследовательского инструмента для оценки результатов вмешательств и изучения индивидуальных различий и основных вопросов развития. Надежность и клиническая валидность этого теста были тщательно исследованы, и были установлены нормативные данные.
Цель - оценить нейроповеденческое развитие на 37-й неделе постконцептуального возраста у поздних недоношенных детей, рожденных от матерей с гемоглобином <11 г/дл; по стандартизированной шкале - нейроповеденческой оценки недоношенных детей (NAPI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
100 поздних преждевременных родов (56 случаев против 44 контрольных), отвечающих критериям, были зачислены из главного родильного зала, родильного отделения, операционной или послеродовых отделений отделения акушерства и гинекологии Медицинского колледжа леди Хардиндж.
NAPI вводили 63 новорожденным (32 случая против 31 контрольной группы).
Описание
Критерии включения:
- Поздние недоношенные дети, рожденные матерями в возрасте до 35 лет и родившиеся между 34 неделями и 36,6 неделями гестации, согласно данным последнего менструального цикла/УЗИ 1-го триместра
- Клинически стабилен с точки зрения дыхательной, гемодинамической и метаболической точек зрения.
- После получения полного, бесплатного, добровольного, информированного согласия родителей/членов семьи в течение 24 часов после родов.
Критерий исключения:
- Хориоамнионит при беременности.
- Врожденные пороки развития (диагностированные антенатально или очевидные при клиническом обследовании)
- Новорожденные госпитализированы в отделение интенсивной терапии
- Новорожденные, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких
- Новорожденные с любыми неврологическими нарушениями (ВЖК и т.д.)
- Новорожденные, перенесшие операцию
- Новорожденные с родовой асфиксией
- Новорожденные с родовой травмой
- Подтвержденная история злоупотребления психоактивными веществами у матери.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случаи
Поздние недоношенные новорожденные (>34 недель, но <37 недель гестации) с материнским гемоглобином <11 г/дл
|
|
Элементы управления
Поздние недоношенные новорожденные (>34 недель, но <37 недель гестации) с материнским гемоглобином ≥ 11 г/дл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нейроповеденческого развития
Временное ограничение: 2 месяца
|
Две подобласти нейроповеденческой оценки недоношенных детей (NAPI), т.е.
Моторное развитие и энергичность (MDV) и бдительность и ориентация (AO) были протестированы для оценки нейроповеденческого развития на 37-й неделе постконцептуального возраста у поздних недоношенных новорожденных.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение баллов NAPI
Временное ограничение: 1 месяц
|
Баллы по двум подобластям нейроповеденческой оценки недоношенных детей (NAPI), т.е.
Моторное развитие и активность (MDV) и бдительность и ориентацию (AO) сравнивали, чтобы определить уровень зрелости нейроповеденческого развития у пациентов и контрольной группы.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
- Главный следователь: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hemoglobin and Neurobehaviour
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .