- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02840292
Effetto dell'emoglobina materna sullo sviluppo neurocomportamentale dei neonati pretermine tardivi: uno studio di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'anemia in India è tra le più alte al mondo. Un'alta percentuale di donne sia nei paesi industrializzati che in quelli in via di sviluppo diventa anemica durante la gravidanza. La principale preoccupazione per gli effetti avversi dell'anemia sulle donne in gravidanza e sulla loro prole è la convinzione che questa popolazione sia a maggior rischio di mortalità e morbilità perinatali. A parte questo, è ben noto che l'anemia di per sé è associata a una maggiore incidenza di parti prematuri e bambini sottopeso alla nascita. I neonati con anemia da carenza di ferro hanno punteggi motori e mentali significativamente più bassi e capacità di linguaggio e abilità di coordinazione dell'equilibrio del corpo ridotte. Tali bambini hanno anche una ridotta capacità di apprendimento. L'anemia da carenza di ferro durante la fase di sviluppo può portare a una ridotta mielinizzazione del midollo spinale, nonché a un cambiamento nella composizione della mielina; anomalie del metabolismo dei neurotrasmettitori e alterazione del metabolismo energetico cerebrale. Il Neurobehavioral Assessments of Preterm Infants (NAPI) è uno strumento di ricerca per monitorare il progresso dello sviluppo e la maturità differenziale dei neonati pretermine di età compresa tra 32 e 37 settimane (a termine). Questo test viene utilizzato per identificare ritardi persistenti nello sviluppo, come strumento di ricerca per valutare gli effetti degli interventi e per studiare le differenze individuali e le questioni di sviluppo di base. L'affidabilità e la validità clinica di questo test sono state studiate a fondo e sono stati stabiliti dati normativi.
Obiettivo - Valutare lo sviluppo neurocomportamentale a 37 settimane di età post-concezionale nei neonati pretermine nati da madri con emoglobina <11 gm/dl; da una scala standardizzata - Valutazione neurocomportamentale dei neonati pretermine (NAPI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
100 pretermine tardivi (56 casi vs. 44 controlli) che soddisfacevano i criteri sono stati arruolati dalla Main Labor Room, Maternity Ward, Operation Theater o Post Natal Wards del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Lady Hardinge Medical College.
NAPI è stato somministrato a 63 neonati (32 casi vs 31 controlli).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine tardivi nati da madri <35 anni di età e nati tra le 34 settimane e le 36,6 settimane di gestazione come calcolato dall'ecografia dell'ultimo periodo mestruale/1° trimestre
- Clinicamente stabile dal punto di vista respiratorio, emodinamico e metabolico
- Dopo aver ricevuto il consenso pieno, gratuito, volontario e informato da genitori/familiari entro 24 ore dal parto.
Criteri di esclusione:
- Corioamnionite in gravidanza.
- Malformazioni congenite (diagnosticate prenatalmente o evidenti all'esame clinico)
- Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
- Neonati che necessitano di supporto ventilatorio
- Neonati con qualsiasi compromissione neurologica (IVH ecc.)
- Neonati sottoposti a intervento chirurgico
- Neonati con asfissia alla nascita
- Neonati con traumi alla nascita
- Storia confermata di abuso di sostanze nella madre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi
Neonati pretermine tardivi (> 34 settimane ma < 37 settimane di gestazione) con emoglobina materna < 11 gm/dl
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Controlli
Neonati pretermine tardivi (>34 settimane ma <37 settimane di gestazione) con emoglobina materna ≥ 11 gm/dl
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello sviluppo neurocomportamentale
Lasso di tempo: Due mesi
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I due sottodomini della valutazione neurocomportamentale dei neonati pretermine (NAPI), ovvero
Motor Development and Vigor (MDV) e Alertness and Orientations (AO) sono stati testati per valutare lo sviluppo neurocomportamentale a 37 settimane di età post-concezionale nei neonati pretermine
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del punteggio NAPI
Lasso di tempo: 1 mese
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I punteggi dei due sottodomini del Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI) cioè
Motor Development and Vigor (MDV) e Alertness and Orientations (AO) sono stati confrontati per determinare il livello di maturità nello sviluppo neurocomportamentale nei casi e nei controlli.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
- Investigatore principale: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hemoglobin and Neurobehaviour
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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