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Effetto dell'emoglobina materna sullo sviluppo neurocomportamentale dei neonati pretermine tardivi: uno studio di coorte

19 luglio 2016 aggiornato da: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College
Lo studio intitolato "Effect of maternal hemoglobin on neurobehavioral development of late preterm neonates" è stato condotto con l'obiettivo di determinare se l'emoglobina materna bassa (<11 gm/dl), nei neonati pretermine (> 34 settimane ma meno di 37 settimane di età gestazionale) è correlata con scarsi risultati neurocomportamentali utilizzando lo strumento di valutazione neurocomportamentale dei neonati pretermine (NAPI), consentendo in tal modo di intraprendere un intervento riabilitativo precoce per migliorare i loro risultati a lungo termine e per generare dati utili su un'entità precedentemente ben riconosciuta ma poco studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'anemia in India è tra le più alte al mondo. Un'alta percentuale di donne sia nei paesi industrializzati che in quelli in via di sviluppo diventa anemica durante la gravidanza. La principale preoccupazione per gli effetti avversi dell'anemia sulle donne in gravidanza e sulla loro prole è la convinzione che questa popolazione sia a maggior rischio di mortalità e morbilità perinatali. A parte questo, è ben noto che l'anemia di per sé è associata a una maggiore incidenza di parti prematuri e bambini sottopeso alla nascita. I neonati con anemia da carenza di ferro hanno punteggi motori e mentali significativamente più bassi e capacità di linguaggio e abilità di coordinazione dell'equilibrio del corpo ridotte. Tali bambini hanno anche una ridotta capacità di apprendimento. L'anemia da carenza di ferro durante la fase di sviluppo può portare a una ridotta mielinizzazione del midollo spinale, nonché a un cambiamento nella composizione della mielina; anomalie del metabolismo dei neurotrasmettitori e alterazione del metabolismo energetico cerebrale. Il Neurobehavioral Assessments of Preterm Infants (NAPI) è uno strumento di ricerca per monitorare il progresso dello sviluppo e la maturità differenziale dei neonati pretermine di età compresa tra 32 e 37 settimane (a termine). Questo test viene utilizzato per identificare ritardi persistenti nello sviluppo, come strumento di ricerca per valutare gli effetti degli interventi e per studiare le differenze individuali e le questioni di sviluppo di base. L'affidabilità e la validità clinica di questo test sono state studiate a fondo e sono stati stabiliti dati normativi.

Obiettivo - Valutare lo sviluppo neurocomportamentale a 37 settimane di età post-concezionale nei neonati pretermine nati da madri con emoglobina <11 gm/dl; da una scala standardizzata - Valutazione neurocomportamentale dei neonati pretermine (NAPI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 pretermine tardivi (56 casi vs. 44 controlli) che soddisfacevano i criteri sono stati arruolati dalla Main Labor Room, Maternity Ward, Operation Theater o Post Natal Wards del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Lady Hardinge Medical College.

NAPI è stato somministrato a 63 neonati (32 casi vs 31 controlli).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine tardivi nati da madri <35 anni di età e nati tra le 34 settimane e le 36,6 settimane di gestazione come calcolato dall'ecografia dell'ultimo periodo mestruale/1° trimestre
  • Clinicamente stabile dal punto di vista respiratorio, emodinamico e metabolico
  • Dopo aver ricevuto il consenso pieno, gratuito, volontario e informato da genitori/familiari entro 24 ore dal parto.

Criteri di esclusione:

  • Corioamnionite in gravidanza.
  • Malformazioni congenite (diagnosticate prenatalmente o evidenti all'esame clinico)
  • Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
  • Neonati che necessitano di supporto ventilatorio
  • Neonati con qualsiasi compromissione neurologica (IVH ecc.)
  • Neonati sottoposti a intervento chirurgico
  • Neonati con asfissia alla nascita
  • Neonati con traumi alla nascita
  • Storia confermata di abuso di sostanze nella madre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi
Neonati pretermine tardivi (> 34 settimane ma < 37 settimane di gestazione) con emoglobina materna < 11 gm/dl
Controlli
Neonati pretermine tardivi (>34 settimane ma <37 settimane di gestazione) con emoglobina materna ≥ 11 gm/dl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sviluppo neurocomportamentale
Lasso di tempo: Due mesi
I due sottodomini della valutazione neurocomportamentale dei neonati pretermine (NAPI), ovvero Motor Development and Vigor (MDV) e Alertness and Orientations (AO) sono stati testati per valutare lo sviluppo neurocomportamentale a 37 settimane di età post-concezionale nei neonati pretermine
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio NAPI
Lasso di tempo: 1 mese
I punteggi dei due sottodomini del Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI) cioè Motor Development and Vigor (MDV) e Alertness and Orientations (AO) sono stati confrontati per determinare il livello di maturità nello sviluppo neurocomportamentale nei casi e nei controlli.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
  • Investigatore principale: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hemoglobin and Neurobehaviour

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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