- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02840292
Effekt av maternal hemoglobin på nevroadferdsutvikling hos sent premature nyfødte: en kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av anemi i India er blant de høyeste i verden. En høy andel kvinner i både industriland og utviklingsland blir anemiske under svangerskapet. Den største bekymringen for de negative effektene av anemi på gravide kvinner og deres avkom er troen på at denne populasjonen har en større risiko for perinatal dødelighet og sykelighet. Bortsett fra dette er det velkjent at anemi i seg selv er assosiert med høyere forekomst av premature fødsler og babyer med lav fødselsvekt. Spedbarn med jernmangelanemi har betydelig lavere motoriske og mentale skårer og reduserte språkevner og kroppsbalanse-koordinering. Slike spedbarn har også nedsatt læringsevne. Jernmangelanemi under utviklingsstadiet kan føre til redusert myelinisering av ryggmargen, samt endring i myelinsammensetningen; abnormiteter i nevrotransmitteres metabolisme og endring i hjernens energimetabolisme. The Neurobehavioral Assessments of Preterm Infants (NAPI) er et forskningsverktøy for å overvåke utviklingsfremgangen og differensiell modenhet til premature spedbarn som strekker seg mellom 32 uker og 37 uker (hel termin). Denne testen brukes til å identifisere vedvarende etterslep i utviklingen, som et forskningsverktøy for å vurdere effekter av intervensjoner og for å studere individuelle forskjeller og grunnleggende utviklingsspørsmål. Påliteligheten og den kliniske validiteten til denne testen har blitt grundig undersøkt og normative data er etablert.
Mål - Å evaluere nevroatferdsutviklingen ved 37 uker etter unnfangelsesalder hos sent premature spedbarn født av mødre med hemoglobin <11gm/dl; etter en standardisert skala - Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
100 sene premature (56 tilfeller vs. 44 kontroller) som oppfyller kriteriene, ble registrert fra hovedarbeidsrom, fødeavdeling, operasjonsteater eller postnatalte avdelinger ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Lady Hardinge Medical College.
NAPI ble administrert til 63 nyfødte (32 tilfeller vs 31 kontroller).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sene premature spedbarn født av mødre <35 år og født mellom 34 uker til 36,6 uker av svangerskapet som beregnet ved siste menstruasjon/ultralyd i første trimester
- Klinisk stabil fra respiratorisk, hemodynamisk og metabolsk synspunkt
- Etter å ha mottatt fullt, gratis, frivillig, informert samtykke fra foreldre/familiemedlemmer innen 24 timer etter levering.
Ekskluderingskriterier:
- Chorioamnionitt i svangerskapet.
- Medfødte misdannelser (prenatalt diagnostisert eller tydelig ved klinisk undersøkelse)
- Nyfødte innlagt på NICU
- Nyfødte som trenger ventilatorstøtte
- Nyfødte med nevrologisk svekkelse (IVH osv.)
- Nyfødte som gjennomgår operasjon
- Nyfødte med fødselskvelning
- Nyfødte med fødselstraumer
- Bekreftet historie med rusmisbruk hos mor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
Sene premature nyfødte (>34 uker men <37 uker av svangerskapet) med mors hemoglobin < 11gm/dl
|
|
Kontroller
Sene premature nyfødte (>34 uker men <37 uker av svangerskapet) med maternell hemoglobin ≥ 11gm/dl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nevroatferdsutvikling
Tidsramme: 2 måneder
|
De to underdomenene til Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), dvs.
Motorisk utvikling og kraft (MDV) og årvåkenhet og orienteringer (AO) ble testet for å evaluere nevroatferdsutviklingen ved 37 uker etter unnfangelsesalderen hos sent premature nyfødte
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av NAPI-score
Tidsramme: 1 måned
|
Poengsummene til de to underdomenene til Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), dvs.
Motorisk utvikling og kraft (MDV) og årvåkenhet og orienteringer (AO) ble sammenlignet for å bestemme modenhetsnivået i nevroatferdsutviklingen i tilfeller og kontroller.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
- Hovedetterforsker: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hemoglobin and Neurobehaviour
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .