Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av maternal hemoglobin på nevroadferdsutvikling hos sent premature nyfødte: en kohortstudie

19. juli 2016 oppdatert av: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College
Studien med tittelen 'Effect of maternal hemoglobin on neurobehavioral development of late premature neonates' ble gjort med et mål å bestemme om lavt maternal hemoglobin (<11gm/dl), hos sent premature nyfødte (>34 uker, men mindre enn 37 uker svangerskapsalder) korrelerer med dårlig nevroatferdsresultat ved å bruke verktøyet Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), og dermed muliggjøre tidligere rehabiliterende intervensjon for å forbedre deres langsiktige resultater og generere nyttige data om en tidligere godt anerkjent, men under forsket enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av anemi i India er blant de høyeste i verden. En høy andel kvinner i både industriland og utviklingsland blir anemiske under svangerskapet. Den største bekymringen for de negative effektene av anemi på gravide kvinner og deres avkom er troen på at denne populasjonen har en større risiko for perinatal dødelighet og sykelighet. Bortsett fra dette er det velkjent at anemi i seg selv er assosiert med høyere forekomst av premature fødsler og babyer med lav fødselsvekt. Spedbarn med jernmangelanemi har betydelig lavere motoriske og mentale skårer og reduserte språkevner og kroppsbalanse-koordinering. Slike spedbarn har også nedsatt læringsevne. Jernmangelanemi under utviklingsstadiet kan føre til redusert myelinisering av ryggmargen, samt endring i myelinsammensetningen; abnormiteter i nevrotransmitteres metabolisme og endring i hjernens energimetabolisme. The Neurobehavioral Assessments of Preterm Infants (NAPI) er et forskningsverktøy for å overvåke utviklingsfremgangen og differensiell modenhet til premature spedbarn som strekker seg mellom 32 uker og 37 uker (hel termin). Denne testen brukes til å identifisere vedvarende etterslep i utviklingen, som et forskningsverktøy for å vurdere effekter av intervensjoner og for å studere individuelle forskjeller og grunnleggende utviklingsspørsmål. Påliteligheten og den kliniske validiteten til denne testen har blitt grundig undersøkt og normative data er etablert.

Mål - Å evaluere nevroatferdsutviklingen ved 37 uker etter unnfangelsesalder hos sent premature spedbarn født av mødre med hemoglobin <11gm/dl; etter en standardisert skala - Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 sene premature (56 tilfeller vs. 44 kontroller) som oppfyller kriteriene, ble registrert fra hovedarbeidsrom, fødeavdeling, operasjonsteater eller postnatalte avdelinger ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Lady Hardinge Medical College.

NAPI ble administrert til 63 nyfødte (32 tilfeller vs 31 kontroller).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sene premature spedbarn født av mødre <35 år og født mellom 34 uker til 36,6 uker av svangerskapet som beregnet ved siste menstruasjon/ultralyd i første trimester
  • Klinisk stabil fra respiratorisk, hemodynamisk og metabolsk synspunkt
  • Etter å ha mottatt fullt, gratis, frivillig, informert samtykke fra foreldre/familiemedlemmer innen 24 timer etter levering.

Ekskluderingskriterier:

  • Chorioamnionitt i svangerskapet.
  • Medfødte misdannelser (prenatalt diagnostisert eller tydelig ved klinisk undersøkelse)
  • Nyfødte innlagt på NICU
  • Nyfødte som trenger ventilatorstøtte
  • Nyfødte med nevrologisk svekkelse (IVH osv.)
  • Nyfødte som gjennomgår operasjon
  • Nyfødte med fødselskvelning
  • Nyfødte med fødselstraumer
  • Bekreftet historie med rusmisbruk hos mor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saker
Sene premature nyfødte (>34 uker men <37 uker av svangerskapet) med mors hemoglobin < 11gm/dl
Kontroller
Sene premature nyfødte (>34 uker men <37 uker av svangerskapet) med maternell hemoglobin ≥ 11gm/dl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nevroatferdsutvikling
Tidsramme: 2 måneder
De to underdomenene til Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), dvs. Motorisk utvikling og kraft (MDV) og årvåkenhet og orienteringer (AO) ble testet for å evaluere nevroatferdsutviklingen ved 37 uker etter unnfangelsesalderen hos sent premature nyfødte
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av NAPI-score
Tidsramme: 1 måned
Poengsummene til de to underdomenene til Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), dvs. Motorisk utvikling og kraft (MDV) og årvåkenhet og orienteringer (AO) ble sammenlignet for å bestemme modenhetsnivået i nevroatferdsutviklingen i tilfeller og kontroller.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
  • Hovedetterforsker: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere