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母体血红蛋白对晚期早产儿神经行为发育的影响:队列研究

2016年7月19日 更新者:DR. VIKRAM DATTA、Lady Hardinge Medical College
这项名为“母体血红蛋白对晚期早产新生儿神经行为发育的影响”的研究旨在确定晚期早产新生儿(>34 周但小于 37 周胎龄)的低母体血红蛋白 (<11gm/dl) 是否与使用早产儿神经行为评估 (NAPI) 工具的不良神经行为结果,从而允许进行早期康复干预以改善他们的长期结果,并生成关于先前公认但研究不足的实体的有用数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

印度的贫血患病率是世界上最高的。 在工业化国家和发展中国家,很大一部分妇女在怀孕期间患上了贫血。 贫血对孕妇及其后代不利影响的主要担忧是相信这一人群围产期死亡率和发病率的风险更高。 除此之外,众所周知,贫血本身与早产和低出生体重婴儿的高发率有关。 患有缺铁性贫血的婴儿的运动和智力得分明显较低,语言能力和身体平衡协调能力也有所下降。 此类婴儿的学习能力也有所下降。 发育阶段的缺铁性贫血可导致脊髓髓鞘形成减少,以及髓鞘组成发生变化;神经递质代谢异常和脑能量代谢改变。 早产儿神经行为评估 (NAPI) 是一种研究工具,用于监测 32 周至 37 周(足月)早产儿的发育进展和成熟度差异。 该测试用于识别持续的发育滞后,作为评估干预效果和研究个体差异和基本发育问题的研究工具。 该测试的可靠性和临床有效性已经过彻底调查,并且已经建立了规范数据。

目的 - 评估血红蛋白 <11gm/dl 的母亲所生的晚期早产儿在受孕后 37 周时的神经行为发育;通过标准化量表 - 早产儿神经行为评估 (NAPI)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110001
        • Lady Hardinge Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 至 8个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

从哈丁夫人医学院妇产科的主产房、产科病房、手术室或产后病房招募了 100 名符合标准的晚期早产儿(56 例与 44 例对照)。

对 63 名新生儿进行了 NAPI(32 例 vs 31 例对照)。

描述

纳入标准:

  • 根据末次月经/第一孕期超声计算,母亲年龄 <35 岁且出生在妊娠 34 周至 36.6 周之间的晚期早产儿
  • 从呼吸、血液动力学和代谢的角度来看临床稳定
  • 在分娩后 24 小时内获得父母/家庭成员的完全、自由、自愿、知情同意后。

排除标准:

  • 妊娠期绒毛膜羊膜炎。
  • 先天性畸形(产前诊断或临床检查明显)
  • 新生儿进入 NICU
  • 需要呼吸机支持的新生儿
  • 有任何神经功能障碍(IVH 等)的新生儿
  • 接受手术的新生儿
  • 新生儿窒息
  • 产伤新生儿
  • 母亲有药物滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
案例
母体血红蛋白 < 11gm/dl 的晚期早产新生儿(>34 周但 <37 周妊娠)
控件
母亲血红蛋白≥11gm/dl 的晚期早产新生儿(妊娠>34 周但<37 周)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经行为发育评估
大体时间:2个月
早产儿神经行为评估 (NAPI) 的两个子域,即 测试运动发育和活力 (MDV) 以及警觉性和定向力 (AO) 以评估晚期早产新生儿在受孕后 37 周时的神经行为发育
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NAPI分数比较
大体时间:1个月
早产儿神经行为评估 (NAPI) 的两个子域的分数,即 比较运动发育和活力 (MDV) 以及警觉性和定向力 (AO),以确定病例和对照的神经行为发育成熟度水平。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dr. Vikram Datta, MD, DNB、Lady Hardinge Medical College
  • 首席研究员:Dr. Sanya Chandna, MBBS、Lady Hardinge Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月19日

首次发布 (估计)

2016年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月19日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Hemoglobin and Neurobehaviour

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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