- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02840292
Wpływ matczynej hemoglobiny na rozwój neurobehawioralny późnych wcześniaków: badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania anemii w Indiach należy do najwyższych na świecie. Wysoki odsetek kobiet zarówno w krajach uprzemysłowionych, jak i rozwijających się zapada na anemię w czasie ciąży. Główną obawą dotyczącą niekorzystnego wpływu niedokrwistości na kobiety w ciąży i ich potomstwo jest przekonanie, że ta populacja jest bardziej narażona na śmiertelność i chorobowość okołoporodową. Poza tym dobrze wiadomo, że anemia sama w sobie wiąże się z większą częstością przedwczesnych porodów i dzieci z niską masą urodzeniową. Niemowlęta z niedokrwistością z niedoboru żelaza mają znacznie niższe wyniki motoryczne i umysłowe oraz zmniejszone zdolności językowe i umiejętności koordynacji równowagi ciała. Takie niemowlęta mają również zmniejszoną zdolność uczenia się. Niedokrwistość z niedoboru żelaza w fazie rozwojowej może prowadzić do zmniejszenia mielinizacji rdzenia kręgowego, a także do zmiany składu mieliny; nieprawidłowości w metabolizmie neuroprzekaźników i zmiany w metabolizmie energetycznym mózgu. Neurobehawioralna ocena wcześniaków (NAPI) jest narzędziem badawczym służącym do monitorowania postępów rozwojowych i zróżnicowanej dojrzałości wcześniaków w wieku od 32 do 37 tygodni (cały okres). Test ten służy do identyfikacji trwałych opóźnień w rozwoju, jako narzędzie badawcze do oceny efektów interwencji oraz badania różnic indywidualnych i podstawowych pytań rozwojowych. Wiarygodność i ważność kliniczna tego testu została dokładnie zbadana i ustalono dane normatywne.
Cel - Ocena rozwoju neurobehawioralnego w 37 tygodniu wieku po zapłodnieniu u późnych wcześniaków urodzonych przez matki z hemoglobiną <11 gm/dl; za pomocą znormalizowanej skali – Neurobehavioural Assessment of Preterm Infants (NAPI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
100 późnych wcześniaków (56 przypadków w porównaniu z 44 kontrolnymi) spełniających kryteria zostało zapisanych z Głównej Sali Porodowej, Oddziału Położniczego, Bloku Operacyjnego lub Oddziałów Poporodowych Wydziału Położnictwa i Ginekologii Lady Hardinge Medical College.
NAPI podano 63 noworodkom (32 przypadki vs 31 kontroli).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Późne wcześniaki urodzone przez matki <35 lat i urodzone między 34 tygodniem a 36,6 tygodniem ciąży, obliczone na podstawie USG ostatniej miesiączki/1 trymestru
- Klinicznie stabilny z punktu widzenia układu oddechowego, hemodynamicznego i metabolicznego
- Po otrzymaniu pełnej, bezpłatnej, dobrowolnej, świadomej zgody rodziców/członków rodziny w ciągu 24 godzin od porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Chorioamnionitis w ciąży.
- Wrodzone wady rozwojowe (rozpoznane przedporodowo lub widoczne w badaniu klinicznym)
- Noworodki przyjęte na OIOM
- Noworodki wymagające wspomagania respiratorem
- Noworodki z dowolnymi zaburzeniami neurologicznymi (IVH itp.)
- Noworodki w trakcie operacji
- Noworodki z zamartwicą porodową
- Noworodki z traumą porodową
- Potwierdzona historia nadużywania substancji przez matkę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
Późne wcześniaki (> 34 tygodnie, ale < 37 tygodni ciąży) ze stężeniem hemoglobiny matki < 11 gm/dl
|
|
Sterownica
Późne wcześniaki (>34 tygodnie, ale <37 tygodni ciąży) ze stężeniem hemoglobiny matki ≥ 11 gm/dl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozwoju neurobehawioralnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dwie poddomeny oceny neurobehawioralnej wcześniaków (NAPI), tj.
Testowano rozwój motoryczny i wigor (MDV) oraz czujność i orientację (AO) w celu oceny rozwoju neurobehawioralnego w 37 tygodniu wieku po zapłodnieniu u późnych wcześniaków
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku NAPI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki dwóch poddomen Neurobehawioralnej Oceny Wcześniaków (NAPI), tj.
Porównano rozwój motoryczny i wigor (MDV) oraz czujność i orientację (AO), aby określić poziom dojrzałości w rozwoju neurobehawioralnym w przypadkach i kontrolach.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
- Główny śledczy: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemoglobin and Neurobehaviour
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .