Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ matczynej hemoglobiny na rozwój neurobehawioralny późnych wcześniaków: badanie kohortowe

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College
Badanie zatytułowane „Wpływ matczynej hemoglobiny na rozwój neurobehawioralny późnych wcześniaków” przeprowadzono w celu ustalenia, czy niski poziom hemoglobiny matczynej (<11 gm/dl) u późnych noworodków urodzonych przedwcześnie (>34 tygodnie, ale mniej niż 37 tygodni ciąży) koreluje słabe wyniki neurobehawioralne za pomocą narzędzia Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), umożliwiając w ten sposób podjęcie wcześniejszej interwencji rehabilitacyjnej w celu poprawy ich długoterminowych wyników i wygenerowania przydatnych danych na temat wcześniej dobrze rozpoznanej, ale niedostatecznie zbadanej jednostki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Częstość występowania anemii w Indiach należy do najwyższych na świecie. Wysoki odsetek kobiet zarówno w krajach uprzemysłowionych, jak i rozwijających się zapada na anemię w czasie ciąży. Główną obawą dotyczącą niekorzystnego wpływu niedokrwistości na kobiety w ciąży i ich potomstwo jest przekonanie, że ta populacja jest bardziej narażona na śmiertelność i chorobowość okołoporodową. Poza tym dobrze wiadomo, że anemia sama w sobie wiąże się z większą częstością przedwczesnych porodów i dzieci z niską masą urodzeniową. Niemowlęta z niedokrwistością z niedoboru żelaza mają znacznie niższe wyniki motoryczne i umysłowe oraz zmniejszone zdolności językowe i umiejętności koordynacji równowagi ciała. Takie niemowlęta mają również zmniejszoną zdolność uczenia się. Niedokrwistość z niedoboru żelaza w fazie rozwojowej może prowadzić do zmniejszenia mielinizacji rdzenia kręgowego, a także do zmiany składu mieliny; nieprawidłowości w metabolizmie neuroprzekaźników i zmiany w metabolizmie energetycznym mózgu. Neurobehawioralna ocena wcześniaków (NAPI) jest narzędziem badawczym służącym do monitorowania postępów rozwojowych i zróżnicowanej dojrzałości wcześniaków w wieku od 32 do 37 tygodni (cały okres). Test ten służy do identyfikacji trwałych opóźnień w rozwoju, jako narzędzie badawcze do oceny efektów interwencji oraz badania różnic indywidualnych i podstawowych pytań rozwojowych. Wiarygodność i ważność kliniczna tego testu została dokładnie zbadana i ustalono dane normatywne.

Cel - Ocena rozwoju neurobehawioralnego w 37 tygodniu wieku po zapłodnieniu u późnych wcześniaków urodzonych przez matki z hemoglobiną <11 gm/dl; za pomocą znormalizowanej skali – Neurobehavioural Assessment of Preterm Infants (NAPI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 późnych wcześniaków (56 przypadków w porównaniu z 44 kontrolnymi) spełniających kryteria zostało zapisanych z Głównej Sali Porodowej, Oddziału Położniczego, Bloku Operacyjnego lub Oddziałów Poporodowych Wydziału Położnictwa i Ginekologii Lady Hardinge Medical College.

NAPI podano 63 noworodkom (32 przypadki vs 31 kontroli).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Późne wcześniaki urodzone przez matki <35 lat i urodzone między 34 tygodniem a 36,6 tygodniem ciąży, obliczone na podstawie USG ostatniej miesiączki/1 trymestru
  • Klinicznie stabilny z punktu widzenia układu oddechowego, hemodynamicznego i metabolicznego
  • Po otrzymaniu pełnej, bezpłatnej, dobrowolnej, świadomej zgody rodziców/członków rodziny w ciągu 24 godzin od porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Chorioamnionitis w ciąży.
  • Wrodzone wady rozwojowe (rozpoznane przedporodowo lub widoczne w badaniu klinicznym)
  • Noworodki przyjęte na OIOM
  • Noworodki wymagające wspomagania respiratorem
  • Noworodki z dowolnymi zaburzeniami neurologicznymi (IVH itp.)
  • Noworodki w trakcie operacji
  • Noworodki z zamartwicą porodową
  • Noworodki z traumą porodową
  • Potwierdzona historia nadużywania substancji przez matkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawy
Późne wcześniaki (> 34 tygodnie, ale < 37 tygodni ciąży) ze stężeniem hemoglobiny matki < 11 gm/dl
Sterownica
Późne wcześniaki (>34 tygodnie, ale <37 tygodni ciąży) ze stężeniem hemoglobiny matki ≥ 11 gm/dl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozwoju neurobehawioralnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dwie poddomeny oceny neurobehawioralnej wcześniaków (NAPI), tj. Testowano rozwój motoryczny i wigor (MDV) oraz czujność i orientację (AO) w celu oceny rozwoju neurobehawioralnego w 37 tygodniu wieku po zapłodnieniu u późnych wcześniaków
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku NAPI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki dwóch poddomen Neurobehawioralnej Oceny Wcześniaków (NAPI), tj. Porównano rozwój motoryczny i wigor (MDV) oraz czujność i orientację (AO), aby określić poziom dojrzałości w rozwoju neurobehawioralnym w przypadkach i kontrolach.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
  • Główny śledczy: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hemoglobin and Neurobehaviour

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj