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Efeito da hemoglobina materna no desenvolvimento neurocomportamental de recém-nascidos prematuros tardios: um estudo de coorte

19 de julho de 2016 atualizado por: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College
O estudo intitulado 'Efeito da hemoglobina materna no desenvolvimento neurocomportamental de neonatos prematuros tardios' foi realizado com o objetivo de determinar se a baixa hemoglobina materna (<11gm/dl), em neonatos prematuros tardios (> 34 semanas, mas menos de 37 semanas de idade gestacional) se correlaciona com mau resultado neurocomportamental usando a ferramenta Avaliação Neurocomportamental de Bebês Prematuros (NAPI), permitindo assim que uma intervenção reabilitadora mais precoce seja realizada para melhorar seus resultados a longo prazo e gerar dados úteis sobre uma entidade previamente bem reconhecida, mas sob pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A prevalência de anemia na Índia está entre as mais altas do mundo. Uma alta proporção de mulheres em países industrializados e em desenvolvimento torna-se anêmica durante a gravidez. A maior preocupação sobre os efeitos adversos da anemia em mulheres grávidas e seus filhos é a crença de que esta população está em maior risco de mortalidade e morbidade perinatal. Além disso, sabe-se que a anemia per se está associada a maior incidência de partos prematuros e bebês com baixo peso ao nascer. Bebês com anemia por deficiência de ferro têm pontuações motoras e mentais significativamente mais baixas e capacidades de linguagem e habilidades de coordenação de equilíbrio corporal diminuídas. Esses bebês também têm uma capacidade de aprendizagem diminuída. A anemia por deficiência de ferro durante o estágio de desenvolvimento pode levar à redução da mielinização da medula espinhal, bem como a uma alteração na composição da mielina; anormalidades no metabolismo dos neurotransmissores e alteração no metabolismo energético cerebral. A Avaliação Neurocomportamental de Bebês Prematuros (NAPI) é uma ferramenta de pesquisa para monitorar o progresso do desenvolvimento e a maturidade diferencial de bebês prematuros variando entre 32 semanas e 37 semanas (a termo). Este teste é usado para identificar atrasos persistentes no desenvolvimento, como uma ferramenta de pesquisa para avaliar os efeitos das intervenções e para estudar diferenças individuais e questões básicas de desenvolvimento. A confiabilidade e a validade clínica deste teste foram minuciosamente investigadas e os dados normativos foram estabelecidos.

Objetivo - Avaliar o desenvolvimento neurocomportamental às 37 semanas de idade pós-concepcional em prematuros tardios filhos de mães com hemoglobina <11gm/dl; por uma escala padronizada - Avaliação Neurocomportamental de Prematuros (NAPI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

100 prematuros tardios (56 casos vs. 44 controles) que preencheram os critérios foram inscritos na Sala de Trabalho Principal, Maternidade, Sala de Operações ou Enfermarias Pós-Natais do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Lady Hardinge Medical College.

NAPI foi administrado a 63 recém-nascidos (32 casos vs 31 controles).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros tardios nascidos de mães com menos de 35 anos de idade e nascidos entre 34 e 36,6 semanas de gestação, calculados pela ultrassonografia do último período menstrual/1º trimestre
  • Clinicamente estável do ponto de vista respiratório, hemodinâmico e metabólico
  • Depois de receber o consentimento informado completo, livre, voluntário dos pais/familiares dentro de 24 horas após o parto.

Critério de exclusão:

  • Corioamnionite na gravidez.
  • Malformações congênitas (diagnosticadas no pré-natal ou evidentes no exame clínico)
  • Recém-nascidos internados em UTIN
  • Recém-nascidos que necessitam de suporte ventilatório
  • Recém-nascidos com qualquer comprometimento neurológico (HIV, etc.)
  • Recém-nascidos submetidos a cirurgia
  • Recém-nascidos com asfixia ao nascer
  • Recém-nascidos com trauma de nascimento
  • História confirmada de abuso de substâncias na mãe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos
Recém-nascidos prematuros tardios (>34 semanas, mas <37 semanas de gestação) com hemoglobina materna < 11gm/dl
Controles
Recém-nascidos prematuros tardios (>34 semanas, mas <37 semanas de gestação) com hemoglobina materna ≥ 11gm/dl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desenvolvimento neurocomportamental
Prazo: 2 meses
Os dois subdomínios da avaliação neurocomportamental de bebês prematuros (NAPI), ou seja, Desenvolvimento Motor e Vigor (MDV) e Prontidão e Orientações (AO) foram testados para avaliar o desenvolvimento neurocomportamental em 37 semanas de idade pós-concepcional em recém-nascidos prematuros tardios
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da pontuação NAPI
Prazo: 1 mês
As pontuações dos dois subdomínios da Avaliação Neurocomportamental de Bebês Prematuros (NAPI), ou seja, Desenvolvimento Motor e Vigor (MDV) e Prontidão e Orientações (AO) foram comparados para determinar o nível de maturidade no desenvolvimento neurocomportamental em casos e controles.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
  • Investigador principal: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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