- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02840292
Efeito da hemoglobina materna no desenvolvimento neurocomportamental de recém-nascidos prematuros tardios: um estudo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência de anemia na Índia está entre as mais altas do mundo. Uma alta proporção de mulheres em países industrializados e em desenvolvimento torna-se anêmica durante a gravidez. A maior preocupação sobre os efeitos adversos da anemia em mulheres grávidas e seus filhos é a crença de que esta população está em maior risco de mortalidade e morbidade perinatal. Além disso, sabe-se que a anemia per se está associada a maior incidência de partos prematuros e bebês com baixo peso ao nascer. Bebês com anemia por deficiência de ferro têm pontuações motoras e mentais significativamente mais baixas e capacidades de linguagem e habilidades de coordenação de equilíbrio corporal diminuídas. Esses bebês também têm uma capacidade de aprendizagem diminuída. A anemia por deficiência de ferro durante o estágio de desenvolvimento pode levar à redução da mielinização da medula espinhal, bem como a uma alteração na composição da mielina; anormalidades no metabolismo dos neurotransmissores e alteração no metabolismo energético cerebral. A Avaliação Neurocomportamental de Bebês Prematuros (NAPI) é uma ferramenta de pesquisa para monitorar o progresso do desenvolvimento e a maturidade diferencial de bebês prematuros variando entre 32 semanas e 37 semanas (a termo). Este teste é usado para identificar atrasos persistentes no desenvolvimento, como uma ferramenta de pesquisa para avaliar os efeitos das intervenções e para estudar diferenças individuais e questões básicas de desenvolvimento. A confiabilidade e a validade clínica deste teste foram minuciosamente investigadas e os dados normativos foram estabelecidos.
Objetivo - Avaliar o desenvolvimento neurocomportamental às 37 semanas de idade pós-concepcional em prematuros tardios filhos de mães com hemoglobina <11gm/dl; por uma escala padronizada - Avaliação Neurocomportamental de Prematuros (NAPI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
100 prematuros tardios (56 casos vs. 44 controles) que preencheram os critérios foram inscritos na Sala de Trabalho Principal, Maternidade, Sala de Operações ou Enfermarias Pós-Natais do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Lady Hardinge Medical College.
NAPI foi administrado a 63 recém-nascidos (32 casos vs 31 controles).
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros tardios nascidos de mães com menos de 35 anos de idade e nascidos entre 34 e 36,6 semanas de gestação, calculados pela ultrassonografia do último período menstrual/1º trimestre
- Clinicamente estável do ponto de vista respiratório, hemodinâmico e metabólico
- Depois de receber o consentimento informado completo, livre, voluntário dos pais/familiares dentro de 24 horas após o parto.
Critério de exclusão:
- Corioamnionite na gravidez.
- Malformações congênitas (diagnosticadas no pré-natal ou evidentes no exame clínico)
- Recém-nascidos internados em UTIN
- Recém-nascidos que necessitam de suporte ventilatório
- Recém-nascidos com qualquer comprometimento neurológico (HIV, etc.)
- Recém-nascidos submetidos a cirurgia
- Recém-nascidos com asfixia ao nascer
- Recém-nascidos com trauma de nascimento
- História confirmada de abuso de substâncias na mãe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
Recém-nascidos prematuros tardios (>34 semanas, mas <37 semanas de gestação) com hemoglobina materna < 11gm/dl
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Controles
Recém-nascidos prematuros tardios (>34 semanas, mas <37 semanas de gestação) com hemoglobina materna ≥ 11gm/dl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desenvolvimento neurocomportamental
Prazo: 2 meses
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Os dois subdomínios da avaliação neurocomportamental de bebês prematuros (NAPI), ou seja,
Desenvolvimento Motor e Vigor (MDV) e Prontidão e Orientações (AO) foram testados para avaliar o desenvolvimento neurocomportamental em 37 semanas de idade pós-concepcional em recém-nascidos prematuros tardios
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da pontuação NAPI
Prazo: 1 mês
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As pontuações dos dois subdomínios da Avaliação Neurocomportamental de Bebês Prematuros (NAPI), ou seja,
Desenvolvimento Motor e Vigor (MDV) e Prontidão e Orientações (AO) foram comparados para determinar o nível de maturidade no desenvolvimento neurocomportamental em casos e controles.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
- Investigador principal: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hemoglobin and Neurobehaviour
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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