Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av maternal hemoglobin på neurobeteendeutveckling hos sena prematura nyfödda: en kohortstudie

19 juli 2016 uppdaterad av: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College
Studien med titeln 'Effect of maternal hemoglobin on neurobehavioral development of late prematura neonates' gjordes i syfte att fastställa om lågt maternellt hemoglobin (<11gm/dl), hos sent prematura nyfödda (>34 veckor men mindre än 37 veckors graviditetsålder) korrelerar med dåligt neurobeteenderesultat med hjälp av verktyget Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), vilket gör det möjligt för tidigare rehabiliterande insatser att genomföras för att förbättra deras långsiktiga resultat och för att generera användbar data om en tidigare välkänd men undersökt enhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av anemi i Indien är bland de högsta i världen. En hög andel kvinnor i både industriländer och utvecklingsländer blir anemiska under graviditeten. Den största oro över de negativa effekterna av anemi på gravida kvinnor och deras avkommor är tron ​​att denna population löper en större risk för perinatal mortalitet och sjuklighet. Bortsett från detta är det välkänt att anemi i sig är förknippat med högre förekomst av för tidigt födda barn och barn med låg födelsevikt. Spädbarn med järnbristanemi har betydligt lägre motoriska och mentala poäng och minskade språkförmåga och kroppsbalans-koordination. Sådana spädbarn har också en nedsatt inlärningsförmåga. Järnbristanemi under utvecklingsstadiet kan leda till minskad myelinisering av ryggmärgen, samt en förändring i myelinsammansättningen; abnormiteter i neurotransmittorernas ämnesomsättning och förändringar i hjärnans energimetabolism. Neurobehavioural Assessments of Preterm Infants (NAPI) är ett forskningsverktyg för att övervaka utvecklingsframsteg och differentiell mognad hos för tidigt födda spädbarn mellan 32 veckor och 37 veckor (hel termin). Detta test används för att identifiera ihållande eftersläpningar i utvecklingen, som ett forskningsverktyg för att bedöma effekter av interventioner och för att studera individuella skillnader och grundläggande utvecklingsfrågor. Tillförlitligheten och den kliniska validiteten för detta test har undersökts grundligt och normativa data har fastställts.

Mål - Att utvärdera neurobeteendeutvecklingen vid 37 veckor efter befruktningsåldern hos för tidigt födda barn födda av mödrar med hemoglobin <11gm/dl; enligt en standardiserad skala - Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 sena prematurer (56 fall mot 44 kontroller) som uppfyller kriterierna registrerades från Main Labor Room, Maternity Ward, Operation Theatre eller Post Natal-avdelningar vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Lady Hardinge Medical College.

NAPI administrerades till 63 nyfödda (32 fall mot 31 kontroller).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sent för tidigt födda barn födda av mödrar <35 år och födda mellan 34 veckor till 36,6 veckor av graviditeten, beräknat av senaste menstruation/ultraljud i första trimestern
  • Kliniskt stabil ur respiratorisk, hemodynamisk och metabolisk synvinkel
  • Efter att ha mottagit fullständigt, gratis, frivilligt, informerat samtycke från föräldrar/familjemedlemmar inom 24 timmar efter leverans.

Exklusions kriterier:

  • Chorioamnionit under graviditeten.
  • Medfödda missbildningar (prenatalt diagnostiserade eller uppenbara vid klinisk undersökning)
  • Nyfödda inlagda på NICU
  • Nyfödda som behöver ventilatorstöd
  • Nyfödda med någon neurologisk funktionsnedsättning (IVH etc)
  • Nyfödda som genomgår operation
  • Nyfödda med födelsekvävning
  • Nyfödda med förlossningstrauma
  • Bekräftad historia av drogmissbruk hos mamma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fall
Sena prematura nyfödda (>34 veckor men <37 veckors graviditet) med moderns hemoglobin < 11gm/dl
Kontroller
Sena prematura nyfödda (>34 veckor men <37 veckors graviditet) med moderns hemoglobin ≥ 11gm/dl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av neurobeteendeutveckling
Tidsram: 2 månader
De två underdomänerna av Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), dvs. Motorisk utveckling och vigor (MDV) och Alertness and Orientations (AO) testades för att utvärdera neurobeteendeutvecklingen vid 37 veckor efter befruktningsåldern hos sena prematura nyfödda
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av NAPI-resultat
Tidsram: 1 månad
Poängen för de två underdomänerna av Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), dvs. Motorisk utveckling och vigor (MDV) och Alertness and Orientations (AO) jämfördes för att fastställa mognadsnivån i neurobeteendeutvecklingen i fall och kontroller.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
  • Huvudutredare: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

3
Prenumerera