- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02840292
Effekt av maternal hemoglobin på neurobeteendeutveckling hos sena prematura nyfödda: en kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av anemi i Indien är bland de högsta i världen. En hög andel kvinnor i både industriländer och utvecklingsländer blir anemiska under graviditeten. Den största oro över de negativa effekterna av anemi på gravida kvinnor och deras avkommor är tron att denna population löper en större risk för perinatal mortalitet och sjuklighet. Bortsett från detta är det välkänt att anemi i sig är förknippat med högre förekomst av för tidigt födda barn och barn med låg födelsevikt. Spädbarn med järnbristanemi har betydligt lägre motoriska och mentala poäng och minskade språkförmåga och kroppsbalans-koordination. Sådana spädbarn har också en nedsatt inlärningsförmåga. Järnbristanemi under utvecklingsstadiet kan leda till minskad myelinisering av ryggmärgen, samt en förändring i myelinsammansättningen; abnormiteter i neurotransmittorernas ämnesomsättning och förändringar i hjärnans energimetabolism. Neurobehavioural Assessments of Preterm Infants (NAPI) är ett forskningsverktyg för att övervaka utvecklingsframsteg och differentiell mognad hos för tidigt födda spädbarn mellan 32 veckor och 37 veckor (hel termin). Detta test används för att identifiera ihållande eftersläpningar i utvecklingen, som ett forskningsverktyg för att bedöma effekter av interventioner och för att studera individuella skillnader och grundläggande utvecklingsfrågor. Tillförlitligheten och den kliniska validiteten för detta test har undersökts grundligt och normativa data har fastställts.
Mål - Att utvärdera neurobeteendeutvecklingen vid 37 veckor efter befruktningsåldern hos för tidigt födda barn födda av mödrar med hemoglobin <11gm/dl; enligt en standardiserad skala - Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
100 sena prematurer (56 fall mot 44 kontroller) som uppfyller kriterierna registrerades från Main Labor Room, Maternity Ward, Operation Theatre eller Post Natal-avdelningar vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Lady Hardinge Medical College.
NAPI administrerades till 63 nyfödda (32 fall mot 31 kontroller).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sent för tidigt födda barn födda av mödrar <35 år och födda mellan 34 veckor till 36,6 veckor av graviditeten, beräknat av senaste menstruation/ultraljud i första trimestern
- Kliniskt stabil ur respiratorisk, hemodynamisk och metabolisk synvinkel
- Efter att ha mottagit fullständigt, gratis, frivilligt, informerat samtycke från föräldrar/familjemedlemmar inom 24 timmar efter leverans.
Exklusions kriterier:
- Chorioamnionit under graviditeten.
- Medfödda missbildningar (prenatalt diagnostiserade eller uppenbara vid klinisk undersökning)
- Nyfödda inlagda på NICU
- Nyfödda som behöver ventilatorstöd
- Nyfödda med någon neurologisk funktionsnedsättning (IVH etc)
- Nyfödda som genomgår operation
- Nyfödda med födelsekvävning
- Nyfödda med förlossningstrauma
- Bekräftad historia av drogmissbruk hos mamma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Fall
Sena prematura nyfödda (>34 veckor men <37 veckors graviditet) med moderns hemoglobin < 11gm/dl
|
Kontroller
Sena prematura nyfödda (>34 veckor men <37 veckors graviditet) med moderns hemoglobin ≥ 11gm/dl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av neurobeteendeutveckling
Tidsram: 2 månader
|
De två underdomänerna av Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), dvs.
Motorisk utveckling och vigor (MDV) och Alertness and Orientations (AO) testades för att utvärdera neurobeteendeutvecklingen vid 37 veckor efter befruktningsåldern hos sena prematura nyfödda
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av NAPI-resultat
Tidsram: 1 månad
|
Poängen för de två underdomänerna av Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), dvs.
Motorisk utveckling och vigor (MDV) och Alertness and Orientations (AO) jämfördes för att fastställa mognadsnivån i neurobeteendeutvecklingen i fall och kontroller.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
- Huvudutredare: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hemoglobin and Neurobehaviour
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan