- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02840292
Äidin hemoglobiinin vaikutus myöhään ennenaikaisten vastasyntyneiden neurokäyttäytymiskehitykseen: Kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemian esiintyvyys Intiassa on yksi maailman korkeimmista. Suuri osa naisista sekä teollisuus- että kehitysmaissa tulee anemiaksi raskauden aikana. Suurin huolenaihe anemian haitallisista vaikutuksista raskaana oleviin naisiin ja heidän jälkeläisiinsä on usko, että tällä väestöllä on suurempi perinataalisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden riski. Tämän lisäksi tiedetään hyvin, että anemia sinänsä liittyy korkeampaan ennenaikaisten synnytysten ja alhaisen syntymäpainon vauvojen ilmaantuvuuteen. Raudanpuuteanemiaa sairastavilla pikkulapsilla on huomattavasti alhaisemmat motoriset ja henkiset pisteet ja heikentyneet kielitaidot ja kehon tasapaino-koordinaatiotaidot. Tällaisilla vauvoilla on myös heikentynyt oppimiskyky. Kehitysvaiheen raudanpuuteanemia voi johtaa selkäytimen myelinisoitumisen vähenemiseen sekä myeliinikoostumuksen muutokseen; hermovälittäjäaineiden aineenvaihdunnan poikkeavuudet ja aivojen energia-aineenvaihdunnan muutokset. Neurobehavioral Assessments of Preterm Infants (NAPI) on tutkimustyökalu, jolla seurataan keskosten kehitystä ja erilaista kypsyyttä 32 viikon ja 37 viikon välillä (täysiaikainen). Tätä testiä käytetään pysyvien kehitysviiveiden tunnistamiseen, tutkimusvälineenä interventioiden vaikutusten arvioimiseen sekä yksilöllisten erojen ja kehityksen peruskysymysten tutkimiseen. Tämän testin luotettavuus ja kliininen validiteetti on tutkittu perusteellisesti ja normatiiviset tiedot on saatu.
Tavoite - Arvioida hermokäyttäytymisen kehitystä 37 viikon hedelmöittymisen jälkeisessä iässä myöhään keskosilla syntyneillä äideillä, joiden hemoglobiini on <11 gm/dl; standardoidulla asteikolla - Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
100 kriteerit täyttävää myöhäistä keskosta (56 tapausta vs. 44 kontrollia) otettiin mukaan Lady Hardingen lääketieteellisen korkeakoulun synnytys- ja gynekologian laitoksen päätyöhuoneesta, synnytysosastosta, operaatioteatterista tai synnytyksen jälkeisestä osastosta.
NAPI:ta annettiin 63 vastasyntyneelle (32 tapausta vs. 31 kontrollia).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myöhäiset keskoset, jotka ovat syntyneet alle 35-vuotiaille äideille ja syntyneet 34 viikon ja 36,6 raskausviikon välillä laskettuna viimeisten kuukautisten/1. kolmanneksen ultraäänitutkimuksella
- Kliinisesti stabiili hengitysteiden, hemodynaamisen ja metabolisen näkökulmasta
- Saatuaan täyden, ilmaisen, vapaaehtoisen, tietoon perustuvan suostumuksen vanhemmilta/perheenjäseniltä 24 tunnin kuluessa toimituksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Korioamnioniitti raskauden aikana.
- Synnynnäiset epämuodostumat (anteataalisen diagnoosin tai kliinisen tutkimuksen perusteella ilmenevät)
- Vastasyntyneet vietiin NICU:hun
- Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat hengityslaitteen tukea
- Vastasyntyneet, joilla on jokin neurologinen vajaatoiminta (IVH jne.)
- Vastasyntyneet leikkauksessa
- Vastasyntyneet, joilla on asfyksia
- Vastasyntyneet, joilla on syntymätrauma
- Vahvistettu päihteiden väärinkäyttö äidillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Tapaukset
Myöhäiset keskoset (>34 viikkoa mutta <37 raskausviikkoa), joiden äidin hemoglobiini on < 11gm/dl
|
Säätimet
Myöhäiset keskoset (>34 viikkoa mutta <37 raskausviikkoa), joiden äidin hemoglobiini on ≥ 11gm/dl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurokäyttäytymisen kehityksen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI) -tutkimuksen kaksi ala-aluetta so.
Motorinen kehitys ja elinvoima (MDV) sekä valppaus ja suuntautuminen (AO) testattiin hermokäyttäytymisen kehityksen arvioimiseksi 37 viikon hedelmöittymisiän jälkeen myöhään keskosilla
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NAPI-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI) -tutkimuksen kahden ala-alueen pisteet, ts.
Motorista kehitystä ja elinvoimaa (MDV) ja Alertness and Orientations (AO) verrattiin neurokäyttäytymiskehityksen kypsyysasteen määrittämiseksi tapauksissa ja kontrolleissa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
- Päätutkija: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hemoglobin and Neurobehaviour
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .