Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin hemoglobiinin vaikutus myöhään ennenaikaisten vastasyntyneiden neurokäyttäytymiskehitykseen: Kohorttitutkimus

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: DR. VIKRAM DATTA, Lady Hardinge Medical College
Tutkimus "Äidin hemoglobiinin vaikutus myöhään keskosten hermokäyttäytymiskehitykseen" tehtiin tavoitteena selvittää, korreloiko äitien alhainen hemoglobiini (<11 gm/dl) myöhään keskosilla (>34 viikkoa mutta alle 37 viikkoa) huono hermokäyttäytymistulos käyttämällä ennenaikaisten vauvojen Neurobehavioral Assessment (NAPI) -työkalua, mikä mahdollistaa aikaisempien kuntouttavien interventioiden toteuttamisen niiden pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi ja hyödyllisen tiedon tuottamiseksi aiemmin hyvin tunnustetusta, mutta vielä tutkimatta jääneestä kokonaisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Anemian esiintyvyys Intiassa on yksi maailman korkeimmista. Suuri osa naisista sekä teollisuus- että kehitysmaissa tulee anemiaksi raskauden aikana. Suurin huolenaihe anemian haitallisista vaikutuksista raskaana oleviin naisiin ja heidän jälkeläisiinsä on usko, että tällä väestöllä on suurempi perinataalisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden riski. Tämän lisäksi tiedetään hyvin, että anemia sinänsä liittyy korkeampaan ennenaikaisten synnytysten ja alhaisen syntymäpainon vauvojen ilmaantuvuuteen. Raudanpuuteanemiaa sairastavilla pikkulapsilla on huomattavasti alhaisemmat motoriset ja henkiset pisteet ja heikentyneet kielitaidot ja kehon tasapaino-koordinaatiotaidot. Tällaisilla vauvoilla on myös heikentynyt oppimiskyky. Kehitysvaiheen raudanpuuteanemia voi johtaa selkäytimen myelinisoitumisen vähenemiseen sekä myeliinikoostumuksen muutokseen; hermovälittäjäaineiden aineenvaihdunnan poikkeavuudet ja aivojen energia-aineenvaihdunnan muutokset. Neurobehavioral Assessments of Preterm Infants (NAPI) on tutkimustyökalu, jolla seurataan keskosten kehitystä ja erilaista kypsyyttä 32 viikon ja 37 viikon välillä (täysiaikainen). Tätä testiä käytetään pysyvien kehitysviiveiden tunnistamiseen, tutkimusvälineenä interventioiden vaikutusten arvioimiseen sekä yksilöllisten erojen ja kehityksen peruskysymysten tutkimiseen. Tämän testin luotettavuus ja kliininen validiteetti on tutkittu perusteellisesti ja normatiiviset tiedot on saatu.

Tavoite - Arvioida hermokäyttäytymisen kehitystä 37 viikon hedelmöittymisen jälkeisessä iässä myöhään keskosilla syntyneillä äideillä, joiden hemoglobiini on <11 gm/dl; standardoidulla asteikolla - Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 kriteerit täyttävää myöhäistä keskosta (56 tapausta vs. 44 kontrollia) otettiin mukaan Lady Hardingen lääketieteellisen korkeakoulun synnytys- ja gynekologian laitoksen päätyöhuoneesta, synnytysosastosta, operaatioteatterista tai synnytyksen jälkeisestä osastosta.

NAPI:ta annettiin 63 vastasyntyneelle (32 tapausta vs. 31 kontrollia).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myöhäiset keskoset, jotka ovat syntyneet alle 35-vuotiaille äideille ja syntyneet 34 viikon ja 36,6 raskausviikon välillä laskettuna viimeisten kuukautisten/1. kolmanneksen ultraäänitutkimuksella
  • Kliinisesti stabiili hengitysteiden, hemodynaamisen ja metabolisen näkökulmasta
  • Saatuaan täyden, ilmaisen, vapaaehtoisen, tietoon perustuvan suostumuksen vanhemmilta/perheenjäseniltä 24 tunnin kuluessa toimituksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Korioamnioniitti raskauden aikana.
  • Synnynnäiset epämuodostumat (anteataalisen diagnoosin tai kliinisen tutkimuksen perusteella ilmenevät)
  • Vastasyntyneet vietiin NICU:hun
  • Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat hengityslaitteen tukea
  • Vastasyntyneet, joilla on jokin neurologinen vajaatoiminta (IVH jne.)
  • Vastasyntyneet leikkauksessa
  • Vastasyntyneet, joilla on asfyksia
  • Vastasyntyneet, joilla on syntymätrauma
  • Vahvistettu päihteiden väärinkäyttö äidillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapaukset
Myöhäiset keskoset (>34 viikkoa mutta <37 raskausviikkoa), joiden äidin hemoglobiini on < 11gm/dl
Säätimet
Myöhäiset keskoset (>34 viikkoa mutta <37 raskausviikkoa), joiden äidin hemoglobiini on ≥ 11gm/dl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokäyttäytymisen kehityksen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI) -tutkimuksen kaksi ala-aluetta so. Motorinen kehitys ja elinvoima (MDV) sekä valppaus ja suuntautuminen (AO) testattiin hermokäyttäytymisen kehityksen arvioimiseksi 37 viikon hedelmöittymisiän jälkeen myöhään keskosilla
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAPI-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI) -tutkimuksen kahden ala-alueen pisteet, ts. Motorista kehitystä ja elinvoimaa (MDV) ja Alertness and Orientations (AO) verrattiin neurokäyttäytymiskehityksen kypsyysasteen määrittämiseksi tapauksissa ja kontrolleissa.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
  • Päätutkija: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa