Effect van maternale hemoglobine op neurologische gedragsontwikkeling van laat premature neonaten: een cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van bloedarmoede in India behoort tot de hoogste ter wereld. Een groot deel van de vrouwen in zowel geïndustrialiseerde als ontwikkelingslanden krijgt bloedarmoede tijdens de zwangerschap. De grootste zorg over de nadelige effecten van bloedarmoede op zwangere vrouwen en hun nakomelingen is de overtuiging dat deze populatie een groter risico loopt op perinatale mortaliteit en morbiditeit. Afgezien hiervan is het algemeen bekend dat bloedarmoede op zich geassocieerd is met een hogere incidentie van vroeggeboorte en baby's met een laag geboortegewicht. Baby's met bloedarmoede door ijzertekort hebben significant lagere motorische en mentale scores en verminderde taalvaardigheden en coördinatievaardigheden van het lichaam. Dergelijke baby's hebben ook een verminderd leervermogen. Bloedarmoede door ijzertekort tijdens de ontwikkelingsfase kan leiden tot verminderde myelinisatie van het ruggenmerg, evenals een verandering in de myelinesamenstelling; afwijkingen in het metabolisme van neurotransmitters en veranderingen in het energiemetabolisme van de hersenen. De Neurobehavioral Assessments of Preterm Infants (NAPI) is een onderzoeksinstrument om de ontwikkelingsvoortgang en differentiële volwassenheid van premature baby's tussen 32 weken en 37 weken (voldragen) te volgen. Deze test wordt gebruikt om hardnekkige ontwikkelingsachterstanden te identificeren, als onderzoeksinstrument om de effecten van interventies te beoordelen en om individuele verschillen en fundamentele ontwikkelingsvragen te bestuderen. De betrouwbaarheid en klinische validiteit van deze test is grondig onderzocht en er zijn normatieve gegevens vastgesteld.
Doelstelling - Het evalueren van de neurologische gedragsontwikkeling op 37 weken post-conceptionele leeftijd bij laat-prematuur geboren baby's van moeders met hemoglobine <11gm/dl; door een gestandaardiseerde schaal - Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
100 te vroeg geboren baby's (56 gevallen vs. 44 controles) die aan de criteria voldeden, werden ingeschreven vanuit de hoofdarbeidskamer, de kraamafdeling, de operatiekamer of de postnatale afdelingen van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Lady Hardinge Medical College.
NAPI werd toegediend aan 63 pasgeborenen (32 gevallen versus 31 controles).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laat premature baby's geboren uit moeders <35 jaar oud en geboren tussen 34 weken en 36,6 weken zwangerschap zoals berekend door laatste menstruatie/1e trimester echografie
- Klinisch stabiel vanuit respiratoir, hemodynamisch en metabolisch oogpunt
- Na ontvangst van volledige, gratis, vrijwillige, geïnformeerde toestemming van ouders/familieleden binnen 24 uur na levering.
Uitsluitingscriteria:
- Chorioamnionitis tijdens de zwangerschap.
- Congenitale misvormingen (antenataal gediagnosticeerd of duidelijk bij klinisch onderzoek)
- Neonaten opgenomen op de NICU
- Neonaten die beademingsondersteuning nodig hebben
- Neonaten met een neurologische stoornis (IVH enz.)
- Neonaten die een operatie ondergaan
- Pasgeborenen met verstikking bij de geboorte
- Neonaten met geboortetrauma
- Bevestigde geschiedenis van middelenmisbruik bij moeder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
Laat premature neonaten (>34 weken maar <37 weken zwangerschap) met maternaal hemoglobine < 11gm/dl
|
|
Controles
Laat premature neonaten (>34 weken maar <37 weken zwangerschap) met maternale hemoglobine ≥ 11gm/dl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van neurologische gedragsontwikkeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De twee subdomeinen van Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), d.w.z.
Motor Development and Vigor (MDV) en Alertness and Orientations (AO) werden getest om de neurologische gedragsontwikkeling te evalueren op 37 weken postconceptionele leeftijd bij laat premature neonaten
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van NAPI-score
Tijdsspanne: 1 maand
|
De scores van de twee subdomeinen van Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), d.w.z.
Motorische ontwikkeling en kracht (MDV) en alertheid en oriëntatie (AO) werden vergeleken om het niveau van volwassenheid in de neurologische gedragsontwikkeling in gevallen en controles te bepalen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
- Hoofdonderzoeker: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hemoglobin and Neurobehaviour
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .