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腎手術後の疼痛管理における胸部傍脊椎ブロック

2016年7月18日 更新者:Maja Copik、Silesian University of Medicine

腎手術後の術後疼痛管理における胸部傍脊椎ブロック

目的: この研究の目的は、開放腎切除手術後の術後疼痛管理における ThPVB の有用性を評価することでした。

設計、設定、参加者: 2013 年 8 月から 2014 年 12 月の間に大学病院で実施された前向き無作為化非盲検試験でした。 この研究に登録された患者は待機的開腹手術(開腹腎摘出術または開腹腎温存手術)を受ける予定で、無作為にPVB群(n=27)とGEN群(n=31)の2つの群に分けられました。

介入: PVB グループは術前に 0.5% ブピバカインを含む ThPVB を受け、続いて全身麻酔を受けた。 GEN グループは、標準的な全身麻酔を受けました。 両方のグループは、レスキュー薬として非オピオイド鎮痛薬と組み合わせたオキシコドン IV PCA (患者管理鎮痛) で術後に治療されました。 調査員は、最初の 48 時間を通して、VAS での痛みの重症度、時点でのオキシコドン必要量、総オキシコドン必要量、および鎮静レベルを記録しました。 研究者らは、オピオイド関連の有害事象を術後 24 時間および 48 時間に測定し、患者の満足度を術後 48 時間に測定しました。

調査の概要

詳細な説明

PVB 群では、全身麻酔の導入前に、単発の胸部傍脊椎遮断が行われました。 ThPVBは、棘突起の頂部から約2.5~3cm横方向のTh7~Th10レベルで、横突起および胸膜の深さを事前に超音波制御して行った。 手順をより安全にするために、研究者は、2.5 mA の開始電流で、孤立した 10 cm 針による末梢神経刺激を使用しました。 針は、肋間筋からの目に見える筋肉活動が現れるまで、0.5~0.3mAの電流で挿入された(傍脊椎空間識別)。 次に、0.3 ml kg-1 の 0.5% プレーン ブピバカインを、空気と血液の負の吸引後に注射しました。 遮断の有効性は、冷生理食塩水で 20 分後にチェックされました。

両方のグループで、PVB と GEN の全身麻酔は、ミダゾラム 0.1 mgkg-1、プロポフォール 2 mgkg-1、シス-アトラクリウム 0.15 mgkg-1、フェンタニル 1.5 μgkg-1 で導入されました。 患者は、標準的なシングル ルーメン気管チューブで挿管されました。 麻酔は、1 MAC (最小肺胞濃度) セボフルランで維持されました。 外科的鎮痛のために、調査員は、HR (心拍数) または MBP (平均血圧) が基礎値の 20% を超えて上昇した場合、フェンタニル 1-3 mg kg-1 の分割投与を使用しました。 麻酔から目覚めたのは、麻酔後のケアユニットでした。

術後の疼痛管理スケジュールは、両群で同じでした。 手術後、痛みが現れた場合、患者はオキシコドンを静脈内投与されました。 許容できる鎮痛レベルに到達するまで、または副作用が現れるまで滴定します。 すべての患者は、プログラムされた 1 mg の単回ボーラス投与量と 5 分のロックアウト時間で、1 mgml-1 濃度のオキシコドン溶液を含む PCA (患者管理鎮痛) デバイスを受け取りました。 さらに、患者には 1g の静脈内投与が行われました。 6 時間ごとにパラセタモールと 100 mg の i.v. 12時間ごとにケトプロフェン。

術後 48 時間、調査員は HR、SBP (収縮期血圧)、DBP (拡張期血圧)、ラムゼイ スケールでの鎮静レベル、VAS (ビジュアル アナログ スコア) スケールでの安静時疼痛強度、事前に選択された時間におけるオキシコドン必要量をモニターしました。ポイントと総オキシコドン要件。 研究者はまた、OBAS スケールで術後 24 時間および 48 時間のオピオイド関連の有害事象を記録し、リッカート スケールで術後 48 時間の術後鎮痛に関する患者の満足度を記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Slaskie
      • Zabrze、Slaskie、ポーランド、41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • -待機的開放腎摘出術またはNSSの予定
  • 書面による同意を与えた
  • BMI 19-30
  • ASA ステータス I ~ III

除外基準:

  • 慢性疼痛の存在
  • 慢性的な精神状態(うつ病)
  • PVB の禁忌
  • 胸部または背骨の変形
  • PVB 予定地の感染
  • -研究で使用された薬物に対するアレルギー
  • がんの胸壁浸潤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PVBグループ
胸部傍脊椎遮断 PVB(術前) ブピバカイン WZF ソポドーム プロポフォール WZF フェンタニル WZF ニンベックス セボラン 挿管 オキシノルム ケトン パラセタモール カビ
術前 ThPVB は Th10 レベルで一方的に実施
ミダゾラム 0,1 mgkg-1 静脈内投与 (麻酔導入)
プロポフォール 2 mgkg-1 静脈内投与 (麻酔導入)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 静脈内投与 (麻酔導入)
フェンタニル 1,5 µgkg-1 静脈内投与 (麻酔導入)
1 MAC (最小肺胞濃度) 中のセボフルラン - 麻酔維持
シングルルーメン気管内チューブによる気管内挿管
1mgml-1濃度のオキシコドン溶液を静脈内投与
パラセタモール1gを6時間ごとに静脈内投与
12時間ごとに100mgのケトプロフェンを静脈内投与
0.3 ml kg-1 0.5% プレーン ブピバカイン (局所麻酔 - 傍脊椎遮断)
他の:ゲングループ
ソポドーム プロポフォール WZF フェンタニル WZF ニンベックス セボラン挿管 オキシノルム ケトン パラセタモール カビ
ミダゾラム 0,1 mgkg-1 静脈内投与 (麻酔導入)
プロポフォール 2 mgkg-1 静脈内投与 (麻酔導入)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 静脈内投与 (麻酔導入)
フェンタニル 1,5 µgkg-1 静脈内投与 (麻酔導入)
1 MAC (最小肺胞濃度) 中のセボフルラン - 麻酔維持
シングルルーメン気管内チューブによる気管内挿管
1mgml-1濃度のオキシコドン溶液を静脈内投与
パラセタモール1gを6時間ごとに静脈内投与
12時間ごとに100mgのケトプロフェンを静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後48時間で必要なオキシコドン総量の差
時間枠:術後48時間
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OBASスケールにおけるオピオイド関連有害事象の有病率の違い
時間枠:手術後24時間、48時間
手術後24時間、48時間
VASスケールでの痛みの違い
時間枠:術後48時間
術後48時間
ラムゼースケールで評価された鎮静レベルの違い
時間枠:手術後48時間
手術後48時間
リッカート尺度で評価した患者満足度の差
時間枠:手術後48時間
手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hanna Misiolek, MD PhD、Medical School of Silesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月18日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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