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Thorakale paravertebrale Blockade bei der Schmerzbehandlung nach Nierenoperationen

18. Juli 2016 aktualisiert von: Maja Copik, Silesian University of Medicine

Thorakale paravertebrale Blockade in der postoperativen Schmerzbehandlung nach Nierenoperationen

Ziel: Das Ziel der Studie war es, den Nutzen von ThPVB in der postoperativen Schmerzbehandlung nach einer offenen Nierenresektion zu bewerten.

Design, Setting, Teilnehmer: Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie, die zwischen 08.2013 und 12.2014 in einem Universitätskrankenhaus durchgeführt wurde. 58 in die Studie aufgenommene Patienten wurden für eine elektive offene Nierenoperation (offene Nephrektomie oder offene nephronerhaltende Operation) geplant und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt – Gruppe PVB (n=27) und Gruppe GEN (n=31).

Interventionen: Die PVB-Gruppe erhielt präoperativ ThPVB mit 0,5 % Bupivacain, gefolgt von einer Vollnarkose. Die GEN-Gruppe erhielt eine Standard-Vollnarkose. Beide Gruppen wurden postoperativ mit Oxycodon IV PCA (Patientenkontrollierte Analgesie) in Kombination mit Nicht-Opioid-Analgetika als Notfallmedikamente behandelt. Die Forscher zeichneten die Schmerzstärke in VAS, den Oxycodonbedarf zu bestimmten Zeitpunkten, den gesamten Oxycodonbedarf und die Sedierungsniveaus während der ersten 48 Stunden auf. Die Prüfärzte maßen opioidbedingte unerwünschte Ereignisse 24 und 48 h postoperativ und die Patientenzufriedenheit 48 h postoperativ.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der PVB-Gruppe wurde vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie eine einzelne thorakale paravertebrale Blockade durchgeführt. ThPVB wurde auf Th7-Th10-Ebene durchgeführt, ungefähr 2,5–3 cm lateral von der Spitze des Dornfortsatzes mit vorheriger Ultraschallkontrolle der Tiefe des Querfortsatzes und der Pleura. Um das Verfahren sicherer zu machen, verwendeten die Forscher eine periphere Nervenstimulation mit einer isolierten 10-cm-Nadel mit einem Startstrom von 2,5 mA. Die Nadel wurde eingeführt, bis eine sichtbare Muskelaktivität von den Interkostalmuskeln mit einem Strom von 0,5–0,3 mA (Erkennung des paravertebralen Raums) auftrat. Als nächstes wurden 0,3 ml kg-1 0,5% reines Bupivacain nach negativer Aspiration für Luft und Blut injiziert. Die Wirksamkeit der Blockade wurde nach 20 Minuten mit kalter Kochsalzlösung überprüft.

In beiden Gruppen wurde eine PVB- und GEN-Vollnarkose mit Midazolam 0,1 mgkg-1, Propofol 2 mgkg-1, cis-Atracurium 0,15 mgkg-1 und Fentanyl 1,5 µgkg-1 eingeleitet. Die Patienten wurden mit einem Standard-Trachealtubus mit einem Lumen intubiert. Die Anästhesie wurde mit 1 MAC (minimale alveoläre Konzentration) Sevofluran aufrechterhalten. Zur chirurgischen Analgesie verwendeten die Forscher Teildosen von Fentanyl 1-3 mg kg-1, wenn HR (Herzfrequenz) oder MBP (mittlerer Blutdruck) über 20 % der Grundwerte anstiegen. Das Aufwachen aus der Narkose erfolgte in einer Postanästhesiestation.

Der postoperative Schmerzbehandlungsplan war in beiden Gruppen identisch. Wenn nach der Operation Schmerzen auftraten, erhielt der Patient Oxycodon i.v. titriert, um ein akzeptables Analgesieniveau zu erreichen oder bis Nebenwirkungen auftraten. Jeder Patient erhielt ein PCA-Gerät (Patientenkontrollierte Analgesie) mit einer Oxycodonlösung in einer Konzentration von 1 mgml-1 mit einer programmierten Einzelbolusdosis von 1 mg und einer Sperrzeit von 5 Minuten. Zusätzlich wurde den Patienten 1 g i.v. Paracetamol alle 6 Stunden und 100 mg i.v. Ketoprofen alle 12 Stunden.

Postoperativ überwachten die Untersucher 48 Stunden lang HR, SBP (systolischer Blutdruck), DBP (diastolischer Blutdruck), Sedierungsniveau in Ramsay-Skala, Schmerzintensität in Ruhe in VAS-Skala (visueller Analogwert), Oxycodon-Bedarf in vorgewählter Zeit Punkte und Gesamtbedarf an Oxycodon. Die Prüfärzte erfassten auch opioidbedingte unerwünschte Ereignisse 24 und 48 h postoperativ auf der OBAS-Skala und die Zufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Analgesie 48 h postoperativ auf der Likert-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Geplant für elektive offene Nephrektomie oder NSS
  • Schriftliche Zustimmung gegeben
  • BMI 19-30
  • ASA-Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von chronischen Schmerzen
  • Chronische psychische Erkrankungen (Depression)
  • Kontraindikationen für PVB
  • Brust- oder Wirbelsäulenverformungen
  • Infektion an geplanter PVB-Stelle
  • Allergien auf in der Studie verwendete Medikamente
  • Krebs dringt in die Brustwand ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PVB-Gruppe
Thorakale paravertebrale Blockade PVB (präoperativ) Bupivacain WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubation Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
präoperative ThPVB durchgeführt einseitig auf Th10-Ebene
Midazolam 0,1 mgkg-1 intravenös (Narkoseeinleitung)
Propofol 2 mgkg-1 intravenös (Anästhesieeinleitung)
cis-Atracurium 0,15 mgkg-1 intravenös (Narkoseeinleitung)
Fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenös (Narkoseeinleitung)
Sevofluran in 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) – Aufrechterhaltung der Anästhesie
Intratracheale Intubation mit einem einlumigen Endotrachealtubus
1 mgml-1 Konzentration Oxycodonlösung intravenös
1 g Paracetamol intravenös alle 6 Stunden
100 mg Ketoprofen intravenös alle 12 Stunden
0,3 ml kg-1 0,5 % reines Bupivacain (Regionalanästhesie - paravertebrale Blockade)
Sonstiges: GEN-Gruppe
Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubation Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
Midazolam 0,1 mgkg-1 intravenös (Narkoseeinleitung)
Propofol 2 mgkg-1 intravenös (Anästhesieeinleitung)
cis-Atracurium 0,15 mgkg-1 intravenös (Narkoseeinleitung)
Fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenös (Narkoseeinleitung)
Sevofluran in 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) – Aufrechterhaltung der Anästhesie
Intratracheale Intubation mit einem einlumigen Endotrachealtubus
1 mgml-1 Konzentration Oxycodonlösung intravenös
1 g Paracetamol intravenös alle 6 Stunden
100 mg Ketoprofen intravenös alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamtmenge an Oxycodon, die in 48 Stunden nach der Operation benötigt wird
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Prävalenz opioidbedingter unerwünschter Ereignisse in der OBAS-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Unterschied im Schmerzniveau in der VAS-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ
Unterschied im Grad der Sedierung, bewertet in der Ramsay-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Unterschied in der Patientenzufriedenheit, bewertet in der Likert-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Paravertebrale Blockade (PVB)

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