- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02840526
Thorakale paravertebrale Blockade bei der Schmerzbehandlung nach Nierenoperationen
Thorakale paravertebrale Blockade in der postoperativen Schmerzbehandlung nach Nierenoperationen
Ziel: Das Ziel der Studie war es, den Nutzen von ThPVB in der postoperativen Schmerzbehandlung nach einer offenen Nierenresektion zu bewerten.
Design, Setting, Teilnehmer: Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie, die zwischen 08.2013 und 12.2014 in einem Universitätskrankenhaus durchgeführt wurde. 58 in die Studie aufgenommene Patienten wurden für eine elektive offene Nierenoperation (offene Nephrektomie oder offene nephronerhaltende Operation) geplant und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt – Gruppe PVB (n=27) und Gruppe GEN (n=31).
Interventionen: Die PVB-Gruppe erhielt präoperativ ThPVB mit 0,5 % Bupivacain, gefolgt von einer Vollnarkose. Die GEN-Gruppe erhielt eine Standard-Vollnarkose. Beide Gruppen wurden postoperativ mit Oxycodon IV PCA (Patientenkontrollierte Analgesie) in Kombination mit Nicht-Opioid-Analgetika als Notfallmedikamente behandelt. Die Forscher zeichneten die Schmerzstärke in VAS, den Oxycodonbedarf zu bestimmten Zeitpunkten, den gesamten Oxycodonbedarf und die Sedierungsniveaus während der ersten 48 Stunden auf. Die Prüfärzte maßen opioidbedingte unerwünschte Ereignisse 24 und 48 h postoperativ und die Patientenzufriedenheit 48 h postoperativ.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der PVB-Gruppe wurde vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie eine einzelne thorakale paravertebrale Blockade durchgeführt. ThPVB wurde auf Th7-Th10-Ebene durchgeführt, ungefähr 2,5–3 cm lateral von der Spitze des Dornfortsatzes mit vorheriger Ultraschallkontrolle der Tiefe des Querfortsatzes und der Pleura. Um das Verfahren sicherer zu machen, verwendeten die Forscher eine periphere Nervenstimulation mit einer isolierten 10-cm-Nadel mit einem Startstrom von 2,5 mA. Die Nadel wurde eingeführt, bis eine sichtbare Muskelaktivität von den Interkostalmuskeln mit einem Strom von 0,5–0,3 mA (Erkennung des paravertebralen Raums) auftrat. Als nächstes wurden 0,3 ml kg-1 0,5% reines Bupivacain nach negativer Aspiration für Luft und Blut injiziert. Die Wirksamkeit der Blockade wurde nach 20 Minuten mit kalter Kochsalzlösung überprüft.
In beiden Gruppen wurde eine PVB- und GEN-Vollnarkose mit Midazolam 0,1 mgkg-1, Propofol 2 mgkg-1, cis-Atracurium 0,15 mgkg-1 und Fentanyl 1,5 µgkg-1 eingeleitet. Die Patienten wurden mit einem Standard-Trachealtubus mit einem Lumen intubiert. Die Anästhesie wurde mit 1 MAC (minimale alveoläre Konzentration) Sevofluran aufrechterhalten. Zur chirurgischen Analgesie verwendeten die Forscher Teildosen von Fentanyl 1-3 mg kg-1, wenn HR (Herzfrequenz) oder MBP (mittlerer Blutdruck) über 20 % der Grundwerte anstiegen. Das Aufwachen aus der Narkose erfolgte in einer Postanästhesiestation.
Der postoperative Schmerzbehandlungsplan war in beiden Gruppen identisch. Wenn nach der Operation Schmerzen auftraten, erhielt der Patient Oxycodon i.v. titriert, um ein akzeptables Analgesieniveau zu erreichen oder bis Nebenwirkungen auftraten. Jeder Patient erhielt ein PCA-Gerät (Patientenkontrollierte Analgesie) mit einer Oxycodonlösung in einer Konzentration von 1 mgml-1 mit einer programmierten Einzelbolusdosis von 1 mg und einer Sperrzeit von 5 Minuten. Zusätzlich wurde den Patienten 1 g i.v. Paracetamol alle 6 Stunden und 100 mg i.v. Ketoprofen alle 12 Stunden.
Postoperativ überwachten die Untersucher 48 Stunden lang HR, SBP (systolischer Blutdruck), DBP (diastolischer Blutdruck), Sedierungsniveau in Ramsay-Skala, Schmerzintensität in Ruhe in VAS-Skala (visueller Analogwert), Oxycodon-Bedarf in vorgewählter Zeit Punkte und Gesamtbedarf an Oxycodon. Die Prüfärzte erfassten auch opioidbedingte unerwünschte Ereignisse 24 und 48 h postoperativ auf der OBAS-Skala und die Zufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Analgesie 48 h postoperativ auf der Likert-Skala.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Slaskie
-
Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75
- Geplant für elektive offene Nephrektomie oder NSS
- Schriftliche Zustimmung gegeben
- BMI 19-30
- ASA-Status I-III
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von chronischen Schmerzen
- Chronische psychische Erkrankungen (Depression)
- Kontraindikationen für PVB
- Brust- oder Wirbelsäulenverformungen
- Infektion an geplanter PVB-Stelle
- Allergien auf in der Studie verwendete Medikamente
- Krebs dringt in die Brustwand ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PVB-Gruppe
Thorakale paravertebrale Blockade PVB (präoperativ) Bupivacain WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubation Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
|
präoperative ThPVB durchgeführt einseitig auf Th10-Ebene
Midazolam 0,1 mgkg-1 intravenös (Narkoseeinleitung)
Propofol 2 mgkg-1 intravenös (Anästhesieeinleitung)
cis-Atracurium 0,15 mgkg-1 intravenös (Narkoseeinleitung)
Fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenös (Narkoseeinleitung)
Sevofluran in 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) – Aufrechterhaltung der Anästhesie
Intratracheale Intubation mit einem einlumigen Endotrachealtubus
1 mgml-1 Konzentration Oxycodonlösung intravenös
1 g Paracetamol intravenös alle 6 Stunden
100 mg Ketoprofen intravenös alle 12 Stunden
0,3 ml kg-1 0,5 % reines Bupivacain (Regionalanästhesie - paravertebrale Blockade)
|
|
Sonstiges: GEN-Gruppe
Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubation Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
|
Midazolam 0,1 mgkg-1 intravenös (Narkoseeinleitung)
Propofol 2 mgkg-1 intravenös (Anästhesieeinleitung)
cis-Atracurium 0,15 mgkg-1 intravenös (Narkoseeinleitung)
Fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenös (Narkoseeinleitung)
Sevofluran in 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) – Aufrechterhaltung der Anästhesie
Intratracheale Intubation mit einem einlumigen Endotrachealtubus
1 mgml-1 Konzentration Oxycodonlösung intravenös
1 g Paracetamol intravenös alle 6 Stunden
100 mg Ketoprofen intravenös alle 12 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in der Gesamtmenge an Oxycodon, die in 48 Stunden nach der Operation benötigt wird
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
48 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in der Prävalenz opioidbedingter unerwünschter Ereignisse in der OBAS-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
|
|
Unterschied im Schmerzniveau in der VAS-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Unterschied im Grad der Sedierung, bewertet in der Ramsay-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Unterschied in der Patientenzufriedenheit, bewertet in der Likert-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Anästhetika, Inhalation
- Fentanyl
- Propofol
- Paracetamol
- Sevofluran
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- SUM-PSK-1
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