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Bloqueio paravertebral torácico no controle da dor após cirurgia renal

18 de julho de 2016 atualizado por: Maja Copik, Silesian University of Medicine

Bloqueio Paravertebral Torácico no Manejo da Dor Pós-Operatória de Cirurgia Renal

Objetivo: O objetivo do estudo foi avaliar a utilidade do ThPVB no controle da dor pós-operatória após cirurgia de ressecção renal aberta.

Desenho, cenário, participantes: Foi um estudo prospectivo, randomizado, aberto realizado em um hospital universitário entre 08.2013-12.2014. 58 Os pacientes incluídos no estudo foram agendados para cirurgia renal aberta eletiva (nefrectomia aberta ou cirurgia poupadora de néfrons aberta) e randomizados em dois grupos - grupo PVB (n=27) e grupo GEN (n=31).

Intervenções: o grupo PVB recebeu ThPVB pré-operatório com bupivacaína a 0,5% seguido de anestesia geral. O grupo GEN recebeu anestesia geral padrão. Ambos os grupos foram tratados no pós-operatório com oxicodona IV PCA (analgesia controlada pelo paciente) combinada com analgésicos não opioides como drogas de resgate. Os investigadores registraram a intensidade da dor na VAS, a necessidade de oxicodona em pontos de tempo, a necessidade total de oxicodona e os níveis de sedação durante as primeiras 48 horas. Os investigadores mediram os eventos adversos relacionados aos opioides 24 e 48 horas após a cirurgia e a satisfação dos pacientes 48 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No grupo PVB, antes da indução da anestesia geral, foi realizado bloqueio paravertebral torácico em injeção única. O ThPVB foi realizado no nível Th7-Th10, aproximadamente 2,5 - 3 cm lateralmente do topo do processo espinhoso com controle prévio por ultrassom da profundidade do processo transverso e da pleura. Para tornar o procedimento mais seguro, os pesquisadores usaram estimulação do nervo periférico com uma agulha isolada de 10 cm com uma corrente inicial de 2,5 mA. A agulha foi inserida até o aparecimento de atividade muscular visível dos músculos intercostais, com corrente de 0,5-0,3mA (identificação do espaço paravertebral). A seguir foram injetados 0,3 ml kg-1 de bupivacaína pura a 0,5% após aspiração negativa para ar e sangue. A eficácia do bloqueio foi verificada após 20 minutos com soro fisiológico gelado.

Em ambos os grupos, a anestesia geral PVB e GEN foi induzida com midazolam 0,1 mgkg-1, propofol 2 mgkg-1, cis-atracúrio 0,15 mgkg-1 e fentanil 1,5 µgkg-1. Os pacientes foram intubados com um tubo traqueal padrão de lúmen único. A anestesia foi mantida com 1 CAM (Concentração Alveolar Mínima) de sevoflurano. Para analgesia cirúrgica, os investigadores usaram doses fracionadas de fentanil 1-3 mg kg-1 se a FC (frequência cardíaca) ou PAM (pressão arterial média) aumentar acima de 20% dos valores basais. Acordar da anestesia foi em uma unidade de cuidados pós-anestésicos.

O esquema de controle da dor pós-operatória foi idêntico em ambos os grupos. Após a cirurgia, se a dor aparecesse, o paciente recebia oxicodona i.v. titulado para atingir um nível aceitável de analgesia ou até que surgissem efeitos colaterais. Cada paciente recebeu um dispositivo PCA (analgesia controlada pelo paciente) com uma solução de oxicodona de concentração de 1 mgml-1 com uma dose única programada em bolus de 1 mg e um tempo de bloqueio de 5 minutos. Adicionalmente, os pacientes receberam 1 g i.v. paracetamol a cada 6 horas e 100 mg de solução i.v. cetoprofeno a cada 12 horas.

Durante 48 h de pós-operatório, os investigadores monitoraram FC, PAS (pressão arterial sistólica), PAD (pressão arterial diastólica), nível de sedação na escala de Ramsay, intensidade da dor em repouso na escala VAS (escore visual analógico), necessidade de oxicodona em tempo pré-selecionado pontos e necessidade total de oxicodona. Os investigadores também registraram eventos adversos relacionados a opioides 24 e 48 horas após a cirurgia na escala OBAS e a satisfação dos pacientes em relação à analgesia pós-operatória 48 horas após a cirurgia na escala Likert.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Polônia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75
  • Agendado para nefrectomia aberta eletiva ou NSS
  • Deu consentimento por escrito
  • IMC 19-30
  • Status ASA I-III

Critério de exclusão:

  • Presença de dor crônica
  • Condições mentais crônicas (depressão)
  • Contra-indicações para PVB
  • Deformações no peito ou na coluna
  • Infecção em local planejado de PVB
  • Alergias aos medicamentos usados ​​no estudo
  • Câncer invadindo a parede torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PVB
Bloqueio paravertebral torácico PVB (no pré-operatório) Bupivacaína WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanil WZF Nimbex Sevorane Intubação Oxynorm Cetonal Paracetamol Kabi
ThPVB pré-operatório realizado unilateralmente no nível Th10
midazolam 0,1 mgkg-1 por via endovenosa (indução anestésica)
propofol 2 mgkg-1 por via intravenosa (indução da anestesia)
cis-atracúrio 0,15 mgkg-1 por via endovenosa (indução anestésica)
fentanil 1,5 µgkg-1 por via intravenosa (indução anestésica)
sevoflurano em 1 CAM (Concentração Alveolar Mínima) - manutenção da anestesia
Intubação intratraqueal com tubo endotraqueal de lúmen único
Solução de oxicodona 1 mgml-1 por via intravenosa
1g de paracetamol por via intravenosa a cada 6 horas
100 mg de cetoprofeno por via intravenosa a cada 12 horas
0,3 ml kg-1 0,5% bupivacaína simples (anestesia regional - bloqueio paravertebral)
Outro: Grupo GEN
Sopodorm Propofol WZF Fentanil WZF Nimbex Sevorane Intubação Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
midazolam 0,1 mgkg-1 por via endovenosa (indução anestésica)
propofol 2 mgkg-1 por via intravenosa (indução da anestesia)
cis-atracúrio 0,15 mgkg-1 por via endovenosa (indução anestésica)
fentanil 1,5 µgkg-1 por via intravenosa (indução anestésica)
sevoflurano em 1 CAM (Concentração Alveolar Mínima) - manutenção da anestesia
Intubação intratraqueal com tubo endotraqueal de lúmen único
Solução de oxicodona 1 mgml-1 por via intravenosa
1g de paracetamol por via intravenosa a cada 6 horas
100 mg de cetoprofeno por via intravenosa a cada 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na quantidade total de oxicodona necessária em 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas de pós-operatório
48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na prevalência de eventos adversos relacionados a opioides na escala OBAS
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Diferença no nível de dor na escala VAS
Prazo: 48 horas de pós-operatório
48 horas de pós-operatório
Diferença no nível de sedação avaliada na escala de Ramsay
Prazo: 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
Diferença no nível de satisfação do paciente avaliada em escala Likert
Prazo: 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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