- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02840526
Bloqueio paravertebral torácico no controle da dor após cirurgia renal
Bloqueio Paravertebral Torácico no Manejo da Dor Pós-Operatória de Cirurgia Renal
Objetivo: O objetivo do estudo foi avaliar a utilidade do ThPVB no controle da dor pós-operatória após cirurgia de ressecção renal aberta.
Desenho, cenário, participantes: Foi um estudo prospectivo, randomizado, aberto realizado em um hospital universitário entre 08.2013-12.2014. 58 Os pacientes incluídos no estudo foram agendados para cirurgia renal aberta eletiva (nefrectomia aberta ou cirurgia poupadora de néfrons aberta) e randomizados em dois grupos - grupo PVB (n=27) e grupo GEN (n=31).
Intervenções: o grupo PVB recebeu ThPVB pré-operatório com bupivacaína a 0,5% seguido de anestesia geral. O grupo GEN recebeu anestesia geral padrão. Ambos os grupos foram tratados no pós-operatório com oxicodona IV PCA (analgesia controlada pelo paciente) combinada com analgésicos não opioides como drogas de resgate. Os investigadores registraram a intensidade da dor na VAS, a necessidade de oxicodona em pontos de tempo, a necessidade total de oxicodona e os níveis de sedação durante as primeiras 48 horas. Os investigadores mediram os eventos adversos relacionados aos opioides 24 e 48 horas após a cirurgia e a satisfação dos pacientes 48 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No grupo PVB, antes da indução da anestesia geral, foi realizado bloqueio paravertebral torácico em injeção única. O ThPVB foi realizado no nível Th7-Th10, aproximadamente 2,5 - 3 cm lateralmente do topo do processo espinhoso com controle prévio por ultrassom da profundidade do processo transverso e da pleura. Para tornar o procedimento mais seguro, os pesquisadores usaram estimulação do nervo periférico com uma agulha isolada de 10 cm com uma corrente inicial de 2,5 mA. A agulha foi inserida até o aparecimento de atividade muscular visível dos músculos intercostais, com corrente de 0,5-0,3mA (identificação do espaço paravertebral). A seguir foram injetados 0,3 ml kg-1 de bupivacaína pura a 0,5% após aspiração negativa para ar e sangue. A eficácia do bloqueio foi verificada após 20 minutos com soro fisiológico gelado.
Em ambos os grupos, a anestesia geral PVB e GEN foi induzida com midazolam 0,1 mgkg-1, propofol 2 mgkg-1, cis-atracúrio 0,15 mgkg-1 e fentanil 1,5 µgkg-1. Os pacientes foram intubados com um tubo traqueal padrão de lúmen único. A anestesia foi mantida com 1 CAM (Concentração Alveolar Mínima) de sevoflurano. Para analgesia cirúrgica, os investigadores usaram doses fracionadas de fentanil 1-3 mg kg-1 se a FC (frequência cardíaca) ou PAM (pressão arterial média) aumentar acima de 20% dos valores basais. Acordar da anestesia foi em uma unidade de cuidados pós-anestésicos.
O esquema de controle da dor pós-operatória foi idêntico em ambos os grupos. Após a cirurgia, se a dor aparecesse, o paciente recebia oxicodona i.v. titulado para atingir um nível aceitável de analgesia ou até que surgissem efeitos colaterais. Cada paciente recebeu um dispositivo PCA (analgesia controlada pelo paciente) com uma solução de oxicodona de concentração de 1 mgml-1 com uma dose única programada em bolus de 1 mg e um tempo de bloqueio de 5 minutos. Adicionalmente, os pacientes receberam 1 g i.v. paracetamol a cada 6 horas e 100 mg de solução i.v. cetoprofeno a cada 12 horas.
Durante 48 h de pós-operatório, os investigadores monitoraram FC, PAS (pressão arterial sistólica), PAD (pressão arterial diastólica), nível de sedação na escala de Ramsay, intensidade da dor em repouso na escala VAS (escore visual analógico), necessidade de oxicodona em tempo pré-selecionado pontos e necessidade total de oxicodona. Os investigadores também registraram eventos adversos relacionados a opioides 24 e 48 horas após a cirurgia na escala OBAS e a satisfação dos pacientes em relação à analgesia pós-operatória 48 horas após a cirurgia na escala Likert.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Slaskie
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Zabrze, Slaskie, Polônia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Agendado para nefrectomia aberta eletiva ou NSS
- Deu consentimento por escrito
- IMC 19-30
- Status ASA I-III
Critério de exclusão:
- Presença de dor crônica
- Condições mentais crônicas (depressão)
- Contra-indicações para PVB
- Deformações no peito ou na coluna
- Infecção em local planejado de PVB
- Alergias aos medicamentos usados no estudo
- Câncer invadindo a parede torácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PVB
Bloqueio paravertebral torácico PVB (no pré-operatório) Bupivacaína WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanil WZF Nimbex Sevorane Intubação Oxynorm Cetonal Paracetamol Kabi
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ThPVB pré-operatório realizado unilateralmente no nível Th10
midazolam 0,1 mgkg-1 por via endovenosa (indução anestésica)
propofol 2 mgkg-1 por via intravenosa (indução da anestesia)
cis-atracúrio 0,15 mgkg-1 por via endovenosa (indução anestésica)
fentanil 1,5 µgkg-1 por via intravenosa (indução anestésica)
sevoflurano em 1 CAM (Concentração Alveolar Mínima) - manutenção da anestesia
Intubação intratraqueal com tubo endotraqueal de lúmen único
Solução de oxicodona 1 mgml-1 por via intravenosa
1g de paracetamol por via intravenosa a cada 6 horas
100 mg de cetoprofeno por via intravenosa a cada 12 horas
0,3 ml kg-1 0,5% bupivacaína simples (anestesia regional - bloqueio paravertebral)
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Outro: Grupo GEN
Sopodorm Propofol WZF Fentanil WZF Nimbex Sevorane Intubação Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
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midazolam 0,1 mgkg-1 por via endovenosa (indução anestésica)
propofol 2 mgkg-1 por via intravenosa (indução da anestesia)
cis-atracúrio 0,15 mgkg-1 por via endovenosa (indução anestésica)
fentanil 1,5 µgkg-1 por via intravenosa (indução anestésica)
sevoflurano em 1 CAM (Concentração Alveolar Mínima) - manutenção da anestesia
Intubação intratraqueal com tubo endotraqueal de lúmen único
Solução de oxicodona 1 mgml-1 por via intravenosa
1g de paracetamol por via intravenosa a cada 6 horas
100 mg de cetoprofeno por via intravenosa a cada 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na quantidade total de oxicodona necessária em 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na prevalência de eventos adversos relacionados a opioides na escala OBAS
Prazo: 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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24 horas, 48 horas após a cirurgia
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Diferença no nível de dor na escala VAS
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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48 horas de pós-operatório
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Diferença no nível de sedação avaliada na escala de Ramsay
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Diferença no nível de satisfação do paciente avaliada em escala Likert
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Anestésicos, Inalação
- Fentanil
- Propofol
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- SUM-PSK-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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