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Blocco paravertebrale toracico nella gestione del dolore dopo chirurgia renale

18 luglio 2016 aggiornato da: Maja Copik, Silesian University of Medicine

Blocco paravertebrale toracico nella gestione del dolore postoperatorio dopo chirurgia renale

Obiettivo: L'obiettivo dello studio era valutare l'utilità di ThPVB nella gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico di resezione renale aperta.

Design, impostazione, partecipanti: si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, svoltosi in un ospedale universitario tra l'08.2013 e il 12.2014. 58 I pazienti arruolati nello studio sono stati programmati per chirurgia renale aperta elettiva (nefrectomia aperta o chirurgia aperta nephron-sparing) e randomizzati in due gruppi: gruppo PVB (n=27) e gruppo GEN (n=31).

Interventi: il gruppo PVB ha ricevuto ThPVB preoperatorio con bupivacaina allo 0,5% seguito da anestesia generale. Il gruppo GEN ha ricevuto l'anestesia generale standard. Entrambi i gruppi sono stati trattati postoperatoriamente con ossicodone IV PCA (analgesia controllata dal paziente) in combinazione con analgesici non oppioidi come farmaci di soccorso. I ricercatori hanno registrato la gravità del dolore nella VAS, il fabbisogno di ossicodone in punti temporali, il fabbisogno totale di ossicodone e i livelli di sedazione durante le prime 48 ore. I ricercatori hanno misurato gli eventi avversi correlati agli oppioidi 24 e 48 ore dopo l'intervento e la soddisfazione dei pazienti 48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel gruppo PVB prima dell'induzione dell'anestesia generale è stato eseguito un blocco paravertebrale toracico a colpo singolo. ThPVB è stato eseguito a livello Th7-Th10, circa 2,5 - 3 cm lateralmente dalla parte superiore del processo spinoso con previo controllo ecografico della profondità del processo trasverso e della pleura. Per rendere la procedura più sicura, i ricercatori hanno utilizzato la stimolazione del nervo periferico con un ago isolato da 10 cm con una corrente iniziale di 2,5 mA. L'ago è stato inserito fino a quando non è apparsa un'attività muscolare visibile dai muscoli intercostali, con una corrente di 0,5-0,3 mA (identificazione dello spazio paravertebrale). Successivamente sono stati iniettati 0,3 ml kg-1 di bupivacaina semplice allo 0,5% dopo aspirazione negativa per aria e sangue. L'efficacia del blocco è stata verificata dopo 20 minuti con soluzione fisiologica fredda.

In entrambi i gruppi, l'anestesia generale PVB e GEN è stata indotta con midazolam 0,1 mgkg-1, propofol 2 mgkg-1, cis-atracurium 0,15 mgkg-1 e fentanyl 1,5 µgkg-1. I pazienti sono stati intubati con un tubo tracheale standard a lume singolo. L'anestesia è stata mantenuta con 1 MAC (minima concentrazione alveolare) di sevoflurano. Per l'analgesia chirurgica i ricercatori hanno utilizzato dosi frazionarie di fentanyl 1-3 mg kg-1 se HR (frequenza cardiaca) o MBP (pressione sanguigna media) aumentavano oltre il 20% dei valori basali. Il risveglio dall'anestesia è stato in un'unità di cura post-anestesia.

Il programma di gestione del dolore postoperatorio era identico in entrambi i gruppi. Dopo l'intervento chirurgico, se compariva dolore, al paziente veniva somministrato ossicodone i.v. titolato per raggiungere un livello di analgesia accettabile o fino alla comparsa di effetti collaterali. Ogni paziente ha ricevuto un dispositivo PCA (Patient controlled analgesia) con una soluzione di ossicodone a concentrazione 1 mgml-1 con una singola dose programmata in bolo di 1 mg e un tempo di blocco di 5 minuti. Inoltre, ai pazienti è stato somministrato 1g i.v. paracetamolo ogni 6 ore e 100 mg di i.v. ketoprofene ogni 12 ore.

Per 48 ore dopo l'intervento, i ricercatori hanno monitorato HR, SBP (pressione arteriosa sistolica), DBP (pressione arteriosa diastolica), livello di sedazione nella scala Ramsay, intensità del dolore a riposo nella scala VAS (punteggio analogico visivo), fabbisogno di ossicodone in un tempo preselezionato punti e fabbisogno totale di ossicodone. I ricercatori hanno anche registrato gli eventi avversi correlati agli oppioidi 24 e 48 ore dopo l'intervento nella scala OBAS e la soddisfazione dei pazienti per quanto riguarda l'analgesia postoperatoria 48 ore dopo l'intervento nella scala Likert.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • Programmato per nefrectomia aperta elettiva o NSS
  • Ha dato il consenso scritto
  • IMC 19-30
  • Stato ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dolore cronico
  • Condizioni mentali croniche (depressione)
  • Controindicazioni per PVB
  • Deformazioni del torace o della colonna vertebrale
  • Infezione nel sito pianificato di PVB
  • Allergie ai farmaci utilizzati nello studio
  • Cancro che invade la parete toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PVB
Blocco paravertebrale toracico PVB (preoperatorio) Bupivacaina WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanil WZF Nimbex Sevorano Intubazione Oxynorm Ketonal Paracetamolo Kabi
ThPVB preoperatorio eseguito unilateralmente a livello Th10
midazolam 0,1 mgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
propofol 2 mgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
cis-atracurio 0,15 mgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
fentanil 1,5 µgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
sevoflurano in 1 MAC (minima concentrazione alveolare) - mantenimento dell'anestesia
Intubazione intratracheale con tubo endotracheale a lume singolo
Soluzione di ossicodone a concentrazione 1 mgml-1 per via endovenosa
1 g di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore
100 mg di ketoprofene per via endovenosa ogni 12 ore
0,3 ml kg-1 0,5% bupivacaina semplice (anestesia regionale - blocco paravertebrale)
Altro: Gruppo GEN
Sopodorm Propofol WZF Fentanil WZF Nimbex Sevorano Intubazione Oxynorm Ketonal Paracetamolo Kabi
midazolam 0,1 mgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
propofol 2 mgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
cis-atracurio 0,15 mgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
fentanil 1,5 µgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
sevoflurano in 1 MAC (minima concentrazione alveolare) - mantenimento dell'anestesia
Intubazione intratracheale con tubo endotracheale a lume singolo
Soluzione di ossicodone a concentrazione 1 mgml-1 per via endovenosa
1 g di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore
100 mg di ketoprofene per via endovenosa ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella quantità totale di ossicodone necessaria nelle 48 ore successive all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella prevalenza di eventi avversi correlati agli oppioidi nella scala OBAS
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
24 ore, 48 ore dopo l'intervento
Differenza nel livello del dolore nella scala VAS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Differenza nel livello di sedazione valutata nella scala di Ramsay
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Differenza nel livello di soddisfazione del paziente valutata nella scala Likert
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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