- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02840526
Blocco paravertebrale toracico nella gestione del dolore dopo chirurgia renale
Blocco paravertebrale toracico nella gestione del dolore postoperatorio dopo chirurgia renale
Obiettivo: L'obiettivo dello studio era valutare l'utilità di ThPVB nella gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico di resezione renale aperta.
Design, impostazione, partecipanti: si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, svoltosi in un ospedale universitario tra l'08.2013 e il 12.2014. 58 I pazienti arruolati nello studio sono stati programmati per chirurgia renale aperta elettiva (nefrectomia aperta o chirurgia aperta nephron-sparing) e randomizzati in due gruppi: gruppo PVB (n=27) e gruppo GEN (n=31).
Interventi: il gruppo PVB ha ricevuto ThPVB preoperatorio con bupivacaina allo 0,5% seguito da anestesia generale. Il gruppo GEN ha ricevuto l'anestesia generale standard. Entrambi i gruppi sono stati trattati postoperatoriamente con ossicodone IV PCA (analgesia controllata dal paziente) in combinazione con analgesici non oppioidi come farmaci di soccorso. I ricercatori hanno registrato la gravità del dolore nella VAS, il fabbisogno di ossicodone in punti temporali, il fabbisogno totale di ossicodone e i livelli di sedazione durante le prime 48 ore. I ricercatori hanno misurato gli eventi avversi correlati agli oppioidi 24 e 48 ore dopo l'intervento e la soddisfazione dei pazienti 48 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel gruppo PVB prima dell'induzione dell'anestesia generale è stato eseguito un blocco paravertebrale toracico a colpo singolo. ThPVB è stato eseguito a livello Th7-Th10, circa 2,5 - 3 cm lateralmente dalla parte superiore del processo spinoso con previo controllo ecografico della profondità del processo trasverso e della pleura. Per rendere la procedura più sicura, i ricercatori hanno utilizzato la stimolazione del nervo periferico con un ago isolato da 10 cm con una corrente iniziale di 2,5 mA. L'ago è stato inserito fino a quando non è apparsa un'attività muscolare visibile dai muscoli intercostali, con una corrente di 0,5-0,3 mA (identificazione dello spazio paravertebrale). Successivamente sono stati iniettati 0,3 ml kg-1 di bupivacaina semplice allo 0,5% dopo aspirazione negativa per aria e sangue. L'efficacia del blocco è stata verificata dopo 20 minuti con soluzione fisiologica fredda.
In entrambi i gruppi, l'anestesia generale PVB e GEN è stata indotta con midazolam 0,1 mgkg-1, propofol 2 mgkg-1, cis-atracurium 0,15 mgkg-1 e fentanyl 1,5 µgkg-1. I pazienti sono stati intubati con un tubo tracheale standard a lume singolo. L'anestesia è stata mantenuta con 1 MAC (minima concentrazione alveolare) di sevoflurano. Per l'analgesia chirurgica i ricercatori hanno utilizzato dosi frazionarie di fentanyl 1-3 mg kg-1 se HR (frequenza cardiaca) o MBP (pressione sanguigna media) aumentavano oltre il 20% dei valori basali. Il risveglio dall'anestesia è stato in un'unità di cura post-anestesia.
Il programma di gestione del dolore postoperatorio era identico in entrambi i gruppi. Dopo l'intervento chirurgico, se compariva dolore, al paziente veniva somministrato ossicodone i.v. titolato per raggiungere un livello di analgesia accettabile o fino alla comparsa di effetti collaterali. Ogni paziente ha ricevuto un dispositivo PCA (Patient controlled analgesia) con una soluzione di ossicodone a concentrazione 1 mgml-1 con una singola dose programmata in bolo di 1 mg e un tempo di blocco di 5 minuti. Inoltre, ai pazienti è stato somministrato 1g i.v. paracetamolo ogni 6 ore e 100 mg di i.v. ketoprofene ogni 12 ore.
Per 48 ore dopo l'intervento, i ricercatori hanno monitorato HR, SBP (pressione arteriosa sistolica), DBP (pressione arteriosa diastolica), livello di sedazione nella scala Ramsay, intensità del dolore a riposo nella scala VAS (punteggio analogico visivo), fabbisogno di ossicodone in un tempo preselezionato punti e fabbisogno totale di ossicodone. I ricercatori hanno anche registrato gli eventi avversi correlati agli oppioidi 24 e 48 ore dopo l'intervento nella scala OBAS e la soddisfazione dei pazienti per quanto riguarda l'analgesia postoperatoria 48 ore dopo l'intervento nella scala Likert.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Slaskie
-
Zabrze, Slaskie, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- Programmato per nefrectomia aperta elettiva o NSS
- Ha dato il consenso scritto
- IMC 19-30
- Stato ASA I-III
Criteri di esclusione:
- Presenza di dolore cronico
- Condizioni mentali croniche (depressione)
- Controindicazioni per PVB
- Deformazioni del torace o della colonna vertebrale
- Infezione nel sito pianificato di PVB
- Allergie ai farmaci utilizzati nello studio
- Cancro che invade la parete toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PVB
Blocco paravertebrale toracico PVB (preoperatorio) Bupivacaina WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanil WZF Nimbex Sevorano Intubazione Oxynorm Ketonal Paracetamolo Kabi
|
ThPVB preoperatorio eseguito unilateralmente a livello Th10
midazolam 0,1 mgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
propofol 2 mgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
cis-atracurio 0,15 mgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
fentanil 1,5 µgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
sevoflurano in 1 MAC (minima concentrazione alveolare) - mantenimento dell'anestesia
Intubazione intratracheale con tubo endotracheale a lume singolo
Soluzione di ossicodone a concentrazione 1 mgml-1 per via endovenosa
1 g di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore
100 mg di ketoprofene per via endovenosa ogni 12 ore
0,3 ml kg-1 0,5% bupivacaina semplice (anestesia regionale - blocco paravertebrale)
|
Altro: Gruppo GEN
Sopodorm Propofol WZF Fentanil WZF Nimbex Sevorano Intubazione Oxynorm Ketonal Paracetamolo Kabi
|
midazolam 0,1 mgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
propofol 2 mgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
cis-atracurio 0,15 mgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
fentanil 1,5 µgkg-1 per via endovenosa (induzione dell'anestesia)
sevoflurano in 1 MAC (minima concentrazione alveolare) - mantenimento dell'anestesia
Intubazione intratracheale con tubo endotracheale a lume singolo
Soluzione di ossicodone a concentrazione 1 mgml-1 per via endovenosa
1 g di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore
100 mg di ketoprofene per via endovenosa ogni 12 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nella quantità totale di ossicodone necessaria nelle 48 ore successive all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nella prevalenza di eventi avversi correlati agli oppioidi nella scala OBAS
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
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24 ore, 48 ore dopo l'intervento
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Differenza nel livello del dolore nella scala VAS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Differenza nel livello di sedazione valutata nella scala di Ramsay
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
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Differenza nel livello di soddisfazione del paziente valutata nella scala Likert
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Anestetici, Inalazione
- Fentanil
- Propofol
- Acetaminofene
- Sevoflurano
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUM-PSK-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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