- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02840526
Thoracic paravertebral blokering i smertebehandling efter nyrekirurgi
Thoracic paravertebral blokering i postoperativ smertebehandling efter nyrekirurgi
Formål: Formålet med undersøgelsen var at vurdere anvendeligheden af ThPVB i postoperativ smertebehandling efter åben nyreresektionskirurgi.
Design, rammer, deltagere: Det var et prospektivt, randomiseret, åbent studie afholdt på et universitetshospital mellem 08.2013-12.2014. 58 patienter inkluderet i undersøgelsen blev planlagt til elektiv åben nyrekirurgi (åben nefrektomi eller åben nefronbesparende kirurgi) og randomiseret i to grupper - gruppe PVB (n=27) og gruppe GEN (n=31).
Interventioner: PVB-gruppen modtog præoperativ ThPVB med 0,5 % bupivacain efterfulgt af generel anæstesi. GEN-gruppen modtog standard generel anæstesi. Begge grupper blev behandlet postoperativt med oxycodon IV PCA (patientkontrolleret analgesi) kombineret med ikke-opioide analgetika som redningsmedicin. Efterforskerne registrerede smertens sværhedsgrad i VAS, oxycodonbehov i tidspunkter, totalt oxycodonbehov og sedationsniveauer gennem de første 48 timer. Efterforskerne målte opioidrelaterede bivirkninger 24 og 48 timer postoperativt og patienternes tilfredshed 48 timer postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I PVB-gruppen før induktion af generel anæstesi blev der udført en enkelt skud thorax paravertebral blokade. ThPVB blev udført på Th7-Th10 niveau, ca. 2,5 - 3 cm lateralt fra toppen af den spinøse proces med forudgående ultralydskontrol af dybden af den tværgående proces og pleura. For at gøre proceduren mere sikker brugte efterforskerne perifer nervestimulation med en isoleret 10 cm nål med en startstrøm på 2,5 mA. Nålen blev indsat, indtil synlig muskelaktivitet fra interkostale muskler viste sig, med en strøm på 0,5-0,3mA (identifikation af paravertebral rum). Derefter blev 0,3 ml kg-1 0,5% almindelig bupivacain injiceret efter negativ aspiration for luft og blod. Effektiviteten af blokaden blev kontrolleret efter 20 minutter med kold saltvand.
I begge grupper blev PVB og GEN generel anæstesi induceret med midazolam 0,1 mgkg-1, propofol 2 mgkg-1, cis-atracurium 0,15 mgkg-1 og fentanyl 1,5 µgkg-1. Patienterne blev intuberet med et standard trakealtube med enkelt lumen. Anæstesi blev opretholdt med 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) sevofluran. Til kirurgisk analgesi brugte efterforskerne fraktionerede doser af fentanyl 1-3 mg kg-1, hvis HR (puls) eller MBP (middelblodtryk) steg over 20 % af basalværdierne. At vågne op fra anæstesi var på en post-anæstesi afdeling.
Postoperativ smertebehandlingsplan var identisk i begge grupper. Efter operationen, hvis der opstod smerter, fik patienten oxycodon i.v. titreret for at opnå et acceptabelt analgesiniveau, eller indtil der opstod bivirkninger. Hver patient modtog en PCA-anordning (patientkontrolleret analgesi) med en 1 mgml-1 koncentration oxycodonopløsning med en programmeret enkelt bolusdosis på 1 mg og en lockout-tid på 5 minutter. Derudover fik patienterne 1 g i.v. paracetamol hver 6. time og 100 mg i.v. ketoprofen hver 12. time.
I 48 timer postoperativt overvågede efterforskerne HR, SBP (systolisk blodtryk), DBP (diastolisk blodtryk), sedationsniveau i Ramsay-skalaen, smerteintensitet i hvile i VAS (visuel analog score)-skala, oxycodonbehov i forudvalgt tid point og totalt oxycodonbehov. Efterforskerne registrerede også opioid-relaterede bivirkninger 24 og 48 timer postoperativt i OBAS-skala og patienternes tilfredshed med postoperativ analgesi 48 timer postoperativt i Likert-skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Slaskie
-
Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75
- Planlagt til elektiv åben nefrektomi eller NSS
- Gav skriftligt samtykke
- BMI 19-30
- ASA status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kronisk smerte
- Kroniske psykiske lidelser (depression)
- Kontraindikationer for PVB
- Bryst- eller rygsøjledeformationer
- Infektion på planlagt sted af PVB
- Allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen
- Kræft invaderer brystvæggen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PVB gruppe
Thorax paravertebral blokade PVB (præoperativt) Bupivacaine WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevoran Intubation Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
|
præoperativ ThPVB udført ensidigt på Th10-niveau
midazolam 0,1 mgkg-1 intravenøst (anæstesi-induktion)
propofol 2 mgkg-1 intravenøst (anæstesi-induktion)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intravenøst (anæstesi-induktion)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenøst (anæstesi-induktion)
sevofluran i 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - vedligeholdelse af anæstesi
Intratracheal intubation med en enkelt lumen endotracheal tube
1 mgml-1 koncentration oxycodonopløsning intravenøst
1g paracetamol intravenøst hver 6. time
100 mg ketoprofen intravenøst hver 12. time
0,3 ml kg-1 0,5% almindelig bupivacain (regional anæstesi - paravertebral blokade)
|
|
Andet: GEN gruppe
Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevoran Intubation Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
|
midazolam 0,1 mgkg-1 intravenøst (anæstesi-induktion)
propofol 2 mgkg-1 intravenøst (anæstesi-induktion)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intravenøst (anæstesi-induktion)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenøst (anæstesi-induktion)
sevofluran i 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - vedligeholdelse af anæstesi
Intratracheal intubation med en enkelt lumen endotracheal tube
1 mgml-1 koncentration oxycodonopløsning intravenøst
1g paracetamol intravenøst hver 6. time
100 mg ketoprofen intravenøst hver 12. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i den samlede mængde oxycodon, der er nødvendig i 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i prævalens af opioidrelaterede bivirkninger i OBAS-skala
Tidsramme: 24 timer, 48 timer efter operationen
|
24 timer, 48 timer efter operationen
|
|
Forskel i smerteniveau i VAS-skala
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
Forskel i niveau af sedation vurderet i Ramsay-skalaen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
Forskel i patienttilfredshedsniveau vurderet i Likert skala
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Fentanyl
- Propofol
- Acetaminophen
- Sevofluran
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- SUM-PSK-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Paravertebral blokade (PVB)
-
Tongji HospitalRekrutteringPneumothorax | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Atelektase | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Bronkospasme | Lungekræft (diagnose) | Lungeinfektioner | Bronchopleural fistel | Pleuraeffusion på grund af en anden lidelse (lidelse) | Lungeemboli (diagnose) | Åndedrætssvigt uden hyperkapniKina
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkendtVideoassisteret thorakoskopisk kirurgiSaudi Arabien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | NerveblokPakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Tab af respiratorisk funktionKalkun
-
Georgios KotsovolisIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Thoraxkirurgi | Ultralyd guidet | Rhomboid interkostal blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | Paravertebralt thorakalt blokade
-
University Health Network, TorontoAfsluttetAortastenose | Udskiftning af aortaklapCanada
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetSmerteForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Ultralydsterapi; Komplikationer | Akut post-thorakotomi smerte | Thorax; Smerter, Rygsøjle, Med Radikulær og Visceral SmerteTaiwan
-
Spectrum Health HospitalsAfsluttet