Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracic paravertebral blokering i smertebehandling efter nyrekirurgi

18. juli 2016 opdateret af: Maja Copik, Silesian University of Medicine

Thoracic paravertebral blokering i postoperativ smertebehandling efter nyrekirurgi

Formål: Formålet med undersøgelsen var at vurdere anvendeligheden af ​​ThPVB i postoperativ smertebehandling efter åben nyreresektionskirurgi.

Design, rammer, deltagere: Det var et prospektivt, randomiseret, åbent studie afholdt på et universitetshospital mellem 08.2013-12.2014. 58 patienter inkluderet i undersøgelsen blev planlagt til elektiv åben nyrekirurgi (åben nefrektomi eller åben nefronbesparende kirurgi) og randomiseret i to grupper - gruppe PVB (n=27) og gruppe GEN (n=31).

Interventioner: PVB-gruppen modtog præoperativ ThPVB med 0,5 % bupivacain efterfulgt af generel anæstesi. GEN-gruppen modtog standard generel anæstesi. Begge grupper blev behandlet postoperativt med oxycodon IV PCA (patientkontrolleret analgesi) kombineret med ikke-opioide analgetika som redningsmedicin. Efterforskerne registrerede smertens sværhedsgrad i VAS, oxycodonbehov i tidspunkter, totalt oxycodonbehov og sedationsniveauer gennem de første 48 timer. Efterforskerne målte opioidrelaterede bivirkninger 24 og 48 timer postoperativt og patienternes tilfredshed 48 timer postoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I PVB-gruppen før induktion af generel anæstesi blev der udført en enkelt skud thorax paravertebral blokade. ThPVB blev udført på Th7-Th10 niveau, ca. 2,5 - 3 cm lateralt fra toppen af ​​den spinøse proces med forudgående ultralydskontrol af dybden af ​​den tværgående proces og pleura. For at gøre proceduren mere sikker brugte efterforskerne perifer nervestimulation med en isoleret 10 cm nål med en startstrøm på 2,5 mA. Nålen blev indsat, indtil synlig muskelaktivitet fra interkostale muskler viste sig, med en strøm på 0,5-0,3mA (identifikation af paravertebral rum). Derefter blev 0,3 ml kg-1 0,5% almindelig bupivacain injiceret efter negativ aspiration for luft og blod. Effektiviteten af ​​blokaden blev kontrolleret efter 20 minutter med kold saltvand.

I begge grupper blev PVB og GEN generel anæstesi induceret med midazolam 0,1 mgkg-1, propofol 2 mgkg-1, cis-atracurium 0,15 mgkg-1 og fentanyl 1,5 µgkg-1. Patienterne blev intuberet med et standard trakealtube med enkelt lumen. Anæstesi blev opretholdt med 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) sevofluran. Til kirurgisk analgesi brugte efterforskerne fraktionerede doser af fentanyl 1-3 mg kg-1, hvis HR (puls) eller MBP (middelblodtryk) steg over 20 % af basalværdierne. At vågne op fra anæstesi var på en post-anæstesi afdeling.

Postoperativ smertebehandlingsplan var identisk i begge grupper. Efter operationen, hvis der opstod smerter, fik patienten oxycodon i.v. titreret for at opnå et acceptabelt analgesiniveau, eller indtil der opstod bivirkninger. Hver patient modtog en PCA-anordning (patientkontrolleret analgesi) med en 1 mgml-1 koncentration oxycodonopløsning med en programmeret enkelt bolusdosis på 1 mg og en lockout-tid på 5 minutter. Derudover fik patienterne 1 g i.v. paracetamol hver 6. time og 100 mg i.v. ketoprofen hver 12. time.

I 48 timer postoperativt overvågede efterforskerne HR, SBP (systolisk blodtryk), DBP (diastolisk blodtryk), sedationsniveau i Ramsay-skalaen, smerteintensitet i hvile i VAS (visuel analog score)-skala, oxycodonbehov i forudvalgt tid point og totalt oxycodonbehov. Efterforskerne registrerede også opioid-relaterede bivirkninger 24 og 48 timer postoperativt i OBAS-skala og patienternes tilfredshed med postoperativ analgesi 48 timer postoperativt i Likert-skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Planlagt til elektiv åben nefrektomi eller NSS
  • Gav skriftligt samtykke
  • BMI 19-30
  • ASA status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk smerte
  • Kroniske psykiske lidelser (depression)
  • Kontraindikationer for PVB
  • Bryst- eller rygsøjledeformationer
  • Infektion på planlagt sted af PVB
  • Allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen
  • Kræft invaderer brystvæggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PVB gruppe
Thorax paravertebral blokade PVB (præoperativt) Bupivacaine WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevoran Intubation Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
præoperativ ThPVB udført ensidigt på Th10-niveau
midazolam 0,1 mgkg-1 intravenøst ​​(anæstesi-induktion)
propofol 2 mgkg-1 intravenøst ​​(anæstesi-induktion)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intravenøst ​​(anæstesi-induktion)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenøst ​​(anæstesi-induktion)
sevofluran i 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - vedligeholdelse af anæstesi
Intratracheal intubation med en enkelt lumen endotracheal tube
1 mgml-1 koncentration oxycodonopløsning intravenøst
1g paracetamol intravenøst ​​hver 6. time
100 mg ketoprofen intravenøst ​​hver 12. time
0,3 ml kg-1 0,5% almindelig bupivacain (regional anæstesi - paravertebral blokade)
Andet: GEN gruppe
Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevoran Intubation Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
midazolam 0,1 mgkg-1 intravenøst ​​(anæstesi-induktion)
propofol 2 mgkg-1 intravenøst ​​(anæstesi-induktion)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intravenøst ​​(anæstesi-induktion)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenøst ​​(anæstesi-induktion)
sevofluran i 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - vedligeholdelse af anæstesi
Intratracheal intubation med en enkelt lumen endotracheal tube
1 mgml-1 koncentration oxycodonopløsning intravenøst
1g paracetamol intravenøst ​​hver 6. time
100 mg ketoprofen intravenøst ​​hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i den samlede mængde oxycodon, der er nødvendig i 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i prævalens af opioidrelaterede bivirkninger i OBAS-skala
Tidsramme: 24 timer, 48 timer efter operationen
24 timer, 48 timer efter operationen
Forskel i smerteniveau i VAS-skala
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Forskel i niveau af sedation vurderet i Ramsay-skalaen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Forskel i patienttilfredshedsniveau vurderet i Likert skala
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Paravertebral blokade (PVB)

Abonner