Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грудной паравертебральный блок в лечении боли после операций на почках

18 июля 2016 г. обновлено: Maja Copik, Silesian University of Medicine

Грудной паравертебральный блок в лечении послеоперационной боли после операций на почках

Цель: цель исследования состояла в том, чтобы оценить полезность ThPVB в послеоперационном обезболивании после открытой операции по резекции почки.

Дизайн, условия, участники: Это было проспективное, рандомизированное, открытое исследование, проведенное в университетской больнице с 08.2013 по 12.2014. 58 пациентов, включенных в исследование, были запланированы для плановой открытой операции на почке (открытая нефрэктомия или открытая нефронсберегающая операция) и были рандомизированы на две группы - группу ПВБ (n=27) и группу ГЕН (n=31).

Вмешательства: группе ПВБ предоперационно вводили ThPVB с 0,5% бупивакаином с последующей общей анестезией. Группа GEN получала стандартную общую анестезию. Обе группы получали послеоперационное лечение оксикодоном IV PCA (анальгезия, контролируемая пациентом) в сочетании с неопиоидными анальгетиками в качестве препаратов неотложной помощи. Исследователи регистрировали тяжесть боли по ВАШ, потребность в оксикодоне в моменты времени, общую потребность в оксикодоне и уровни седации в течение первых 48 часов. Исследователи измеряли нежелательные явления, связанные с опиоидами, через 24 и 48 часов после операции и удовлетворенность пациентов через 48 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В группе ПВБ перед индукцией общей анестезии выполняли однократную торакальную паравертебральную блокаду. ThPVB выполняли на уровне Th7-Th10 примерно на 2,5-3 см латеральнее вершины остистого отростка с предварительным ультразвуковым контролем глубины поперечного отростка и плевры. Для повышения безопасности процедуры использовали стимуляцию периферических нервов изолированной иглой длиной 10 см с пусковым током 2,5 мА. Иглу вводили до появления видимой мышечной активности межреберных мышц, силой тока 0,5-0,3 мА (идентификация паравертебрального пространства). После отрицательной аспирации воздуха и крови вводили 0,3 мл/кг 0,5% простого бупивакаина. Эффективность блокады проверяли через 20 минут холодным физиологическим раствором.

В обеих группах общую анестезию PVB и GEN вызывали мидазоламом 0,1 мгкг-1, пропофолом 2 мгкг-1, цис-атракурием 0,15 мгкг-1 и фентанилом 1,5 мкгкг-1. Больных интубировали стандартной однопросветной интубационной трубкой. Анестезия поддерживалась 1 МАК (минимальная альвеолярная концентрация) севофлюрана. Для хирургического обезболивания исследователи использовали дробные дозы фентанила 1-3 мг/кг, если ЧСС (частота сердечных сокращений) или САД (среднее артериальное давление) превышали 20% от исходных значений. Очнулась от наркоза в посленаркозном отделении.

Схема послеоперационного обезболивания была одинаковой в обеих группах. После операции при появлении болей больному вводили оксикодон в/в. титруют до достижения приемлемого уровня обезболивания или до появления побочных эффектов. Каждый пациент получил устройство PCA (управляемая пациентом анальгезия) с раствором оксикодона с концентрацией 1 мг/мл с запрограммированной однократной болюсной дозой 1 мг и временем блокировки 5 минут. Дополнительно пациентам вводили 1 г в/в. парацетамол каждые 6 часов и 100 мг в/в. кетопрофена каждые 12 часов.

В течение 48 ч после операции исследователи контролировали ЧСС, САД (систолическое артериальное давление), ДАД (диастолическое артериальное давление), уровень седации по шкале Рамсея, интенсивность боли в покое по шкале ВАШ (визуально-аналоговая оценка), потребность в оксикодоне в заранее выбранное время. баллы и общая потребность в оксикодоне. Исследователи также регистрировали связанные с опиоидами нежелательные явления через 24 и 48 часов после операции по шкале OBAS и удовлетворенность пациентов в отношении послеоперационной анальгезии через 48 часов после операции по шкале Лайкерта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Польша, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Планируется плановая открытая нефрэктомия или NSS
  • Дал письменное согласие
  • ИМТ 19-30
  • Статус АСА I-III

Критерий исключения:

  • Наличие хронической боли
  • Хронические психические состояния (депрессия)
  • Противопоказания для ПВБ
  • деформации грудной клетки или позвоночника
  • Заражение в планируемом месте ПВБ
  • Аллергия на препараты, используемые в исследовании
  • Рак вторгается в грудную стенку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПВБ
Грудная паравертебральная блокада ПВБ (до операции) Бупивакаин ВЗФ Соподорм Пропофол ВЗФ Фентанил ВЗФ Нимбекс Севоран Интубация Оксинорм Кетонал Парацетамол Каби
Процедура: Паравертебральная блокада (ПВБ)
предоперационная ThPVB выполнена односторонне на уровне Th10
Лекарство: Соподорм
мидазолам 0,1 мг/кг внутривенно (вводная анестезия)
Лекарство: Пропофол ВЗФ
пропофол 2 мг/кг внутривенно (вводная анестезия)
Лекарство: Нимбекс
цис-атракурий 0,15 мг/кг внутривенно (вводная анестезия)
Лекарство: Фентанил WZF
фентанил 1,5 мкг/кг внутривенно (введение в наркоз)
Лекарство: Севоране
севофлуран в 1 МАК (минимальная альвеолярная концентрация) - поддерживающая анестезия
Устройство: Интубация
Интратрахеальная интубация однопросветной эндотрахеальной трубкой
Лекарство: Оксинорм
1 мгмл-1 раствор оксикодона внутривенно
Лекарство: Парацетамол Каби
1 г парацетамола внутривенно каждые 6 часов
Лекарство: Кетонал
100 мг кетопрофена внутривенно каждые 12 часов
Лекарство: Бупивакаин WZF
0,3 мл кг-1 0,5% бупивакаин простой (регионарная анестезия - паравертебральная блокада)
Другой: ГЕН ГРУППА
Соподорм Пропофол WZF Фентанил WZF Нимбекс Севоран Интубация Оксинорм Кетонал Парацетамол Каби
Лекарство: Соподорм
мидазолам 0,1 мг/кг внутривенно (вводная анестезия)
Лекарство: Пропофол ВЗФ
пропофол 2 мг/кг внутривенно (вводная анестезия)
Лекарство: Нимбекс
цис-атракурий 0,15 мг/кг внутривенно (вводная анестезия)
Лекарство: Фентанил WZF
фентанил 1,5 мкг/кг внутривенно (введение в наркоз)
Лекарство: Севоране
севофлуран в 1 МАК (минимальная альвеолярная концентрация) - поддерживающая анестезия
Устройство: Интубация
Интратрахеальная интубация однопросветной эндотрахеальной трубкой
Лекарство: Оксинорм
1 мгмл-1 раствор оксикодона внутривенно
Лекарство: Парацетамол Каби
1 г парацетамола внутривенно каждые 6 часов
Лекарство: Кетонал
100 мг кетопрофена внутривенно каждые 12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в общем количестве оксикодона, необходимом через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в распространенности нежелательных явлений, связанных с опиоидами, по шкале OBAS
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов после операции
24 часа, 48 часов после операции
Разница в уровне боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: 48 часов после операции
48 часов после операции
Разница в уровне седации по шкале Рамзи
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции
Разница в уровне удовлетворенности пациентов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silesian University of Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUM-PSK-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться