- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02840526
Hrudní paravertebrální blok v léčbě bolesti po operaci ledvin
Hrudní paravertebrální blok v léčbě pooperační bolesti po operaci ledvin
Cíl: Cílem studie bylo posoudit užitečnost ThPVB v léčbě pooperační bolesti po otevřené resekci ledviny.
Design, prostředí, účastníci: Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii, která se konala ve fakultní nemocnici mezi 08.2013-12.2014. 58 Pacienti zařazení do studie byli naplánováni na elektivní otevřenou operaci ledvin (otevřená nefrektomie nebo otevřená nefron šetřící operace) a byli randomizováni do dvou skupin – skupiny PVB (n=27) a skupiny GEN (n=31).
Intervence: Skupina PVB dostávala předoperačně ThPVB s 0,5% bupivakainem s následnou celkovou anestezií. Skupina GEN podstoupila standardní celkovou anestezii. Obě skupiny byly pooperačně léčeny oxykodonem IV PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) v kombinaci s neopioidními analgetiky jako záchrannými léky. Výzkumníci zaznamenali závažnost bolesti ve VAS, potřebu oxykodonu v časových bodech, celkovou potřebu oxykodonu a úrovně sedace během prvních 48 hodin. Výzkumníci měřili nežádoucí účinky související s opioidy 24 a 48 hodin po operaci a spokojenost pacientů 48 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve skupině PVB byla před úvodem do celkové anestezie provedena jednorázová hrudní paravertebrální blokáda. ThPVB byl proveden na úrovni Th7-Th10, přibližně 2,5 - 3 cm laterálně od vrcholu trnového výběžku s předchozí ultrazvukovou kontrolou hloubky příčného výběžku a pleury. Aby byl postup bezpečnější, vyšetřovatelé použili stimulaci periferních nervů izolovanou 10 cm jehlou se startovacím proudem 2,5 mA. Jehla byla zaváděna, dokud se neobjevila viditelná svalová aktivita z mezižeberních svalů, s proudem 0,5-0,3 mA (identifikace paravertebrálního prostoru). Dále bylo injikováno 0,3 ml kg-1 0,5% čistého bupivakainu po negativní aspiraci vzduchu a krve. Účinnost blokády byla kontrolována po 20 minutách studeným fyziologickým roztokem.
V obou skupinách byla celková anestezie PVB a GEN navozena midazolamem 0,1 mgkg-1, propofolem 2 mgkg-1, cis-atrakuriem 0,15 mgkg-1 a fentanylem 1,5 µgkg-1. Pacienti byli intubováni standardní tracheální trubicí s jedním lumenem. Anestezie byla udržována 1 MAC (minimální alveolární koncentrace) sevofluranem. Pro chirurgickou analgezii výzkumníci použili zlomkové dávky fentanylu 1-3 mg/kg, pokud HR (srdeční frekvence) nebo MBP (střední krevní tlak) vzrostly nad 20 % bazálních hodnot. Probuzení z narkózy bylo na oddělení poanesteziologické péče.
Schéma zvládání pooperační bolesti bylo v obou skupinách shodné. Pokud se po operaci objevila bolest, byl pacientovi podán oxykodon i.v. titrovány k dosažení přijatelné úrovně analgezie nebo dokud se neobjeví vedlejší účinky. Každý pacient obdržel zařízení PCA (Patient controled analgesia) s roztokem oxykodonu o koncentraci 1 mgml-1 s naprogramovanou jednorázovou dávkou bolusu 1 mg a dobou blokování 5 minut. Navíc byl pacientům podáván 1 g i.v. paracetamol každých 6 hodin a 100 mg i.v. ketoprofen každých 12 hodin.
Po dobu 48 hodin po operaci vyšetřovatelé sledovali HR, SBP (systolický krevní tlak), DBP (diastolický krevní tlak), hladinu sedace v Ramsayově škále, intenzitu bolesti v klidu na škále VAS (vizuální analogové skóre), potřebu oxykodonu v předem zvoleném čase bodů a celkový požadavek na oxykodon. Výzkumníci také zaznamenali nežádoucí účinky související s opioidy 24 a 48 hodin po operaci ve škále OBAS a spokojenost pacientů s pooperační analgezií 48 hodin po operaci podle Likertovy stupnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Slaskie
-
Zabrze, Slaskie, Polsko, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75
- Plánováno pro elektivní otevřenou nefrektomii nebo NSS
- Dal písemný souhlas
- BMI 19-30
- Stav ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost chronické bolesti
- Chronické psychické stavy (deprese)
- Kontraindikace pro PVB
- Deformace hrudníku nebo páteře
- Infekce v plánovaném místě PVB
- Alergie na léky používané ve studii
- Rakovina napadá hrudní stěnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PVB
Hrudní paravertebrální blokáda PVB (předoperačně) Bupivakain WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubace Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
|
předoperační ThPVB provedeno jednostranně na úrovni Th10
midazolam 0,1 mgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
propofol 2 mgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
sevofluran in 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - udržování anestezie
Intratracheální intubace s jednou lumen endotracheální trubicí
Roztok oxykodonu o koncentraci 1 mgml-1 intravenózně
1 g paracetamolu intravenózně každých 6 hodin
100 mg ketoprofenu intravenózně každých 12 hodin
0,3 ml kg-1 0,5% obyčejný bupivakain (regionální anestezie - paravertebrální blokáda)
|
|
Jiný: Skupina GEN
Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubace Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
|
midazolam 0,1 mgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
propofol 2 mgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
sevofluran in 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - udržování anestezie
Intratracheální intubace s jednou lumen endotracheální trubicí
Roztok oxykodonu o koncentraci 1 mgml-1 intravenózně
1 g paracetamolu intravenózně každých 6 hodin
100 mg ketoprofenu intravenózně každých 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v celkovém množství oxykodonu potřebného za 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v prevalenci nežádoucích účinků souvisejících s opioidy ve škále OBAS
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
24 hodin, 48 hodin po operaci
|
|
Rozdíl v úrovni bolesti ve škále VAS
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Rozdíl v úrovni sedace hodnocený v Ramsayově škále
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Rozdíl v úrovni spokojenosti pacientů hodnocený na Likertově škále
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Anestetika, inhalace
- Fentanyl
- Propofol
- Acetaminofen
- Sevofluran
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- SUM-PSK-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Paravertebrální blokáda (PVB)
-
Tongji HospitalNáborPneumotorax | Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Atelektáza | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) | Bronchospasmus | Rakovina plic (diagnostika) | Plicní infekce | Bronchopleurální píštěl | Pleurální výpotek v důsledku jiné poruchy (porucha) | Plicní embolie (diagnostika) | Respirační selhání...Čína
-
Cedars-Sinai Medical CenterNeznámýOperace srdce | Nervový blok
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeChirurgie bypassu koronární tepny | Paravertebrální blok
-
University Health Network, TorontoDokončenoAortální stenóza | Výměna aortální chlopněKanada
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityNeznámýVideoasistovaná torakoskopická chirurgieSaudská arábie
-
Stanford UniversityNáborRakovina plicSpojené státy
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončenoVideo-asistovaná hrudní chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Rovinný blok Erector Spinae | Paravertebrální blok | Video-asistovaná hrudní chirurgie | Transversus hrudní svalová rovina blokEgypt
-
Aga Khan University Hospital, PakistanDokončenoBolest, pooperační | Thorakotomie | Nervový blokPákistán
-
Amy ColwellNáborRekonstrukce prsouSpojené státy