Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní paravertebrální blok v léčbě bolesti po operaci ledvin

18. července 2016 aktualizováno: Maja Copik, Silesian University of Medicine

Hrudní paravertebrální blok v léčbě pooperační bolesti po operaci ledvin

Cíl: Cílem studie bylo posoudit užitečnost ThPVB v léčbě pooperační bolesti po otevřené resekci ledviny.

Design, prostředí, účastníci: Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii, která se konala ve fakultní nemocnici mezi 08.2013-12.2014. 58 Pacienti zařazení do studie byli naplánováni na elektivní otevřenou operaci ledvin (otevřená nefrektomie nebo otevřená nefron šetřící operace) a byli randomizováni do dvou skupin – skupiny PVB (n=27) a skupiny GEN (n=31).

Intervence: Skupina PVB dostávala předoperačně ThPVB s 0,5% bupivakainem s následnou celkovou anestezií. Skupina GEN podstoupila standardní celkovou anestezii. Obě skupiny byly pooperačně léčeny oxykodonem IV PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) v kombinaci s neopioidními analgetiky jako záchrannými léky. Výzkumníci zaznamenali závažnost bolesti ve VAS, potřebu oxykodonu v časových bodech, celkovou potřebu oxykodonu a úrovně sedace během prvních 48 hodin. Výzkumníci měřili nežádoucí účinky související s opioidy 24 a 48 hodin po operaci a spokojenost pacientů 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Ve skupině PVB byla před úvodem do celkové anestezie provedena jednorázová hrudní paravertebrální blokáda. ThPVB byl proveden na úrovni Th7-Th10, přibližně 2,5 - 3 cm laterálně od vrcholu trnového výběžku s předchozí ultrazvukovou kontrolou hloubky příčného výběžku a pleury. Aby byl postup bezpečnější, vyšetřovatelé použili stimulaci periferních nervů izolovanou 10 cm jehlou se startovacím proudem 2,5 mA. Jehla byla zaváděna, dokud se neobjevila viditelná svalová aktivita z mezižeberních svalů, s proudem 0,5-0,3 mA (identifikace paravertebrálního prostoru). Dále bylo injikováno 0,3 ml kg-1 0,5% čistého bupivakainu po negativní aspiraci vzduchu a krve. Účinnost blokády byla kontrolována po 20 minutách studeným fyziologickým roztokem.

V obou skupinách byla celková anestezie PVB a GEN navozena midazolamem 0,1 mgkg-1, propofolem 2 mgkg-1, cis-atrakuriem 0,15 mgkg-1 a fentanylem 1,5 µgkg-1. Pacienti byli intubováni standardní tracheální trubicí s jedním lumenem. Anestezie byla udržována 1 MAC (minimální alveolární koncentrace) sevofluranem. Pro chirurgickou analgezii výzkumníci použili zlomkové dávky fentanylu 1-3 mg/kg, pokud HR (srdeční frekvence) nebo MBP (střední krevní tlak) vzrostly nad 20 % bazálních hodnot. Probuzení z narkózy bylo na oddělení poanesteziologické péče.

Schéma zvládání pooperační bolesti bylo v obou skupinách shodné. Pokud se po operaci objevila bolest, byl pacientovi podán oxykodon i.v. titrovány k dosažení přijatelné úrovně analgezie nebo dokud se neobjeví vedlejší účinky. Každý pacient obdržel zařízení PCA (Patient controled analgesia) s roztokem oxykodonu o koncentraci 1 mgml-1 s naprogramovanou jednorázovou dávkou bolusu 1 mg a dobou blokování 5 minut. Navíc byl pacientům podáván 1 g i.v. paracetamol každých 6 hodin a 100 mg i.v. ketoprofen každých 12 hodin.

Po dobu 48 hodin po operaci vyšetřovatelé sledovali HR, SBP (systolický krevní tlak), DBP (diastolický krevní tlak), hladinu sedace v Ramsayově škále, intenzitu bolesti v klidu na škále VAS (vizuální analogové skóre), potřebu oxykodonu v předem zvoleném čase bodů a celkový požadavek na oxykodon. Výzkumníci také zaznamenali nežádoucí účinky související s opioidy 24 a 48 hodin po operaci ve škále OBAS a spokojenost pacientů s pooperační analgezií 48 hodin po operaci podle Likertovy stupnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Polsko, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Plánováno pro elektivní otevřenou nefrektomii nebo NSS
  • Dal písemný souhlas
  • BMI 19-30
  • Stav ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronické bolesti
  • Chronické psychické stavy (deprese)
  • Kontraindikace pro PVB
  • Deformace hrudníku nebo páteře
  • Infekce v plánovaném místě PVB
  • Alergie na léky používané ve studii
  • Rakovina napadá hrudní stěnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PVB
Hrudní paravertebrální blokáda PVB (předoperačně) Bupivakain WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubace Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
předoperační ThPVB provedeno jednostranně na úrovni Th10
midazolam 0,1 mgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
propofol 2 mgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
sevofluran in 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - udržování anestezie
Intratracheální intubace s jednou lumen endotracheální trubicí
Roztok oxykodonu o koncentraci 1 mgml-1 intravenózně
1 g paracetamolu intravenózně každých 6 hodin
100 mg ketoprofenu intravenózně každých 12 hodin
0,3 ml kg-1 0,5% obyčejný bupivakain (regionální anestezie - paravertebrální blokáda)
Jiný: Skupina GEN
Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubace Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
midazolam 0,1 mgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
propofol 2 mgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenózně (indukce anestezie)
sevofluran in 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - udržování anestezie
Intratracheální intubace s jednou lumen endotracheální trubicí
Roztok oxykodonu o koncentraci 1 mgml-1 intravenózně
1 g paracetamolu intravenózně každých 6 hodin
100 mg ketoprofenu intravenózně každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v celkovém množství oxykodonu potřebného za 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v prevalenci nežádoucích účinků souvisejících s opioidy ve škále OBAS
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin po operaci
24 hodin, 48 hodin po operaci
Rozdíl v úrovni bolesti ve škále VAS
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Rozdíl v úrovni sedace hodnocený v Ramsayově škále
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Rozdíl v úrovni spokojenosti pacientů hodnocený na Likertově škále
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Paravertebrální blokáda (PVB)

Předplatit