- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02840526
Bloqueo Paravertebral Torácico en el Manejo del Dolor Posterior a Cirugía Renal
Bloqueo Paravertebral Torácico en el Manejo del Dolor Postoperatorio Después de Cirugía Renal
Objetivo: El objetivo del estudio fue evaluar la utilidad de ThPVB en el manejo del dolor postoperatorio después de la cirugía de resección renal abierta.
Diseño, entorno, participantes: fue un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto realizado en un hospital universitario entre el 8 de 2013 y el 12 de diciembre de 2014. Se programaron 58 pacientes inscritos en el estudio para cirugía renal abierta electiva (nefrectomía abierta o cirugía conservadora de nefronas abierta) y se aleatorizaron en dos grupos: grupo PVB (n=27) y grupo GEN (n=31).
Intervenciones: el grupo PVB recibió ThPVB preoperatorio con bupivacaína al 0,5% seguido de anestesia general. El grupo GEN recibió anestesia general estándar. Ambos grupos fueron tratados postoperatoriamente con oxicodona IV PCA (analgesia controlada por el paciente) combinada con analgésicos no opioides como fármacos de rescate. Los investigadores registraron la intensidad del dolor en la EVA, el requerimiento de oxicodona en puntos temporales, el requerimiento total de oxicodona y los niveles de sedación durante las primeras 48 horas. Los investigadores midieron los eventos adversos relacionados con los opioides 24 y 48 horas después de la operación y la satisfacción de los pacientes 48 horas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el grupo PVB antes de la inducción de la anestesia general se realizó un bloqueo paravertebral torácico de un solo disparo. ThPVB se realizó en el nivel Th7-Th10, aproximadamente 2,5 - 3 cm lateral desde la parte superior de la apófisis espinosa con control previo de ultrasonido de la profundidad del proceso transverso y la pleura. Para hacer el procedimiento más seguro, los investigadores utilizaron estimulación nerviosa periférica con una aguja aislada de 10 cm con una corriente de inicio de 2,5 mA. Se insertó la aguja hasta que apareció actividad muscular visible de los músculos intercostales, con una corriente de 0,5-0,3mA (identificación del espacio paravertebral). A continuación, se inyectaron 0,3 ml kg-1 de bupivacaína simple al 0,5%, previa aspiración negativa de aire y sangre. La eficacia del bloqueo se comprobó después de 20 minutos con solución salina fría.
En ambos grupos se indujo anestesia general con PVB y GEN con midazolam 0,1 mgkg-1, propofol 2 mgkg-1, cis-atracurio 0,15 mgkg-1 y fentanilo 1,5 µgkg-1. Los pacientes fueron intubados con un tubo traqueal estándar de una sola luz. La anestesia se mantuvo con 1 MAC (Concentración Alveolar Mínima) de sevoflurano. Para la analgesia quirúrgica, los investigadores utilizaron dosis fraccionadas de fentanilo de 1 a 3 mg kg-1 si la FC (frecuencia cardíaca) o la PAM (presión arterial media) aumentaban por encima del 20 % de los valores basales. Despertar de la anestesia fue en una unidad de cuidados postanestésicos.
El programa de manejo del dolor postoperatorio fue idéntico en ambos grupos. Después de la cirugía, si aparecía dolor, se administraba al paciente oxicodona i.v. titulado para lograr un nivel de analgesia aceptable o hasta que aparecieran los efectos secundarios. Cada paciente recibió un dispositivo PCA (Patient Controlled Analgesia) con una solución de oxicodona a una concentración de 1 mgml-1 con una dosis única programada en bolo de 1 mg y un tiempo de bloqueo de 5 minutos. Además, los pacientes recibieron 1 g i.v. paracetamol cada 6 horas y 100 mg de vía i.v. ketoprofeno cada 12 horas.
Durante las 48 h posteriores a la operación, los investigadores controlaron la FC, la PAS (presión arterial sistólica), la PAD (presión arterial diastólica), el nivel de sedación en la escala de Ramsay, la intensidad del dolor en reposo en la escala VAS (puntuación analógica visual), el requerimiento de oxicodona en el tiempo preseleccionado puntos y requerimiento total de oxicodona. Los investigadores también registraron los eventos adversos relacionados con los opioides a las 24 y 48 horas del postoperatorio en la escala OBAS y la satisfacción de los pacientes con respecto a la analgesia postoperatoria a las 48 horas del postoperatorio en la escala de Likert.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Slaskie
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Zabrze, Slaskie, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Programado para nefrectomía abierta electiva o NSS
- Dio su consentimiento por escrito
- IMC 19-30
- Estado ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Presencia de dolor crónico.
- Condiciones mentales crónicas (depresión)
- Contraindicaciones para PVB
- Deformaciones del tórax o la columna
- Infección en sitio planificado de BVP
- Alergias a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Cáncer que invade la pared torácica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PVB
Bloqueo paravertebral torácico PVB (preoperatorio) Bupivacaína WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubación Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
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ThPVB preoperatorio realizado unilateralmente a nivel Th10
midazolam 0,1 mgkg-1 por vía intravenosa (inducción anestésica)
propofol 2 mgkg-1 por vía intravenosa (inducción de la anestesia)
cis-atracurio 0,15 mgkg-1 por vía intravenosa (inducción anestésica)
fentanilo 1,5 µgkg-1 por vía intravenosa (inducción anestésica)
sevoflurano en 1 CAM (Concentración Alveolar Mínima) - mantenimiento anestésico
Intubación intratraqueal con un tubo endotraqueal de una sola luz
Solución de oxicodona de 1 mgml-1 de concentración por vía intravenosa
1 g de paracetamol por vía intravenosa cada 6 horas
100 mg de ketoprofeno por vía intravenosa cada 12 horas
0,3 ml kg-1 bupivacaína simple al 0,5% (anestesia regional - bloqueo paravertebral)
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Otro: Grupo gen
Sopodorm Propofol WZF Fentanilo WZF Nimbex Sevorane Intubación Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
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midazolam 0,1 mgkg-1 por vía intravenosa (inducción anestésica)
propofol 2 mgkg-1 por vía intravenosa (inducción de la anestesia)
cis-atracurio 0,15 mgkg-1 por vía intravenosa (inducción anestésica)
fentanilo 1,5 µgkg-1 por vía intravenosa (inducción anestésica)
sevoflurano en 1 CAM (Concentración Alveolar Mínima) - mantenimiento anestésico
Intubación intratraqueal con un tubo endotraqueal de una sola luz
Solución de oxicodona de 1 mgml-1 de concentración por vía intravenosa
1 g de paracetamol por vía intravenosa cada 6 horas
100 mg de ketoprofeno por vía intravenosa cada 12 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la cantidad total de oxicodona necesaria en 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la prevalencia de eventos adversos relacionados con opioides en la escala OBAS
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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24 horas, 48 horas después de la cirugía
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Diferencia en el nivel de dolor en la escala VAS
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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Diferencia en el nivel de sedación evaluado en la escala de Ramsay
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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Diferencia en el nivel de satisfacción del paciente evaluado en escala de Likert
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Anestésicos, Inhalación
- Fentanilo
- Propofol
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- SUM-PSK-1
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