- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02840526
신장 수술 후 통증 관리에서 흉부 척추주위 차단술
신장 수술 후 수술 후 통증 관리에서 흉추주위 차단술
목적: 이 연구의 목적은 개방 신장 절제 수술 후 수술 후 통증 관리에서 ThPVB의 유용성을 평가하는 것이었습니다.
설계, 설정, 참가자: 2013년 8월부터 2014년 12월까지 대학 병원에서 진행된 전향적 무작위 공개 라벨 연구였습니다. 58 이 연구에 등록한 환자는 선택적인 개복 신장 수술(개방 신장 절제술 또는 개복 네프론 보존 수술)을 받을 예정이었고 PVB 그룹(n=27)과 GEN 그룹(n=31)의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
개입: PVB 그룹은 0,5% 부피바카인으로 수술 전 ThPVB를 받은 후 전신 마취를 받았습니다. GEN 그룹은 표준 전신 마취를 받았습니다. 두 그룹 모두 구조 약물로 비오피오이드 진통제와 결합된 옥시코돈 IV PCA(환자 제어 진통제)로 수술 후 치료를 받았습니다. 연구자들은 VAS의 통증 중증도, 시점의 옥시코돈 요구량, 총 옥시코돈 요구량, 처음 48시간 동안의 진정 수준을 기록했습니다. 연구자들은 수술 후 24시간 및 48시간에 오피오이드 관련 부작용을 측정하고 수술 후 48시간에 환자 만족도를 측정했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PVB군은 전신마취 전 단발성 흉추주위 봉쇄술을 시행하였다. ThPVB는 횡돌기 및 흉막의 깊이에 대한 사전 초음파 제어와 함께 가시돌기 상단에서 측면으로 약 2,5 - 3 cm 떨어진 Th7-Th10 수준에서 수행되었습니다. 절차를 더 안전하게 하기 위해 연구자들은 2.5mA의 시작 전류로 분리된 10cm 바늘로 말초 신경 자극을 사용했습니다. 바늘은 0,5-0,3mA의 전류(척추주위 공간 식별)로 늑간근에서 눈에 보이는 근육 활동이 나타날 때까지 삽입되었습니다. 다음으로 0,3 ml kg-1 0,5% 일반 부피바카인을 공기와 혈액에 대한 음성 흡인 후에 주입했습니다. 봉쇄의 효능은 냉식염수로 20분 후에 확인하였다.
두 그룹에서 PVB 및 GEN 전신 마취는 midazolam 0,1 mgkg-1, propofol 2 mgkg-1, cis-atracurium 0,15 mgkg-1 및 fentanyl 1,5 µgkg-1로 유도되었습니다. 환자는 표준 단일 내강 기관 튜브로 삽관되었습니다. 마취는 1 MAC(Minimal Alveolar Concentration) sevoflurane으로 유지되었습니다. 외과적 진통을 위해 연구자들은 HR(심박수) 또는 MBP(평균 혈압)가 기본 값의 20% 이상으로 상승한 경우 펜타닐 1-3 mg/kg-1의 분획 용량을 사용했습니다. 마취에서 깨어난 것은 마취 후 치료실에 있었습니다.
수술 후 통증 관리 일정은 두 그룹에서 동일했습니다. 수술 후 통증이 나타나면 환자에게 oxycodone을 i.v. 허용 가능한 진통 수준에 도달하거나 부작용이 나타날 때까지 적정합니다. 모든 환자는 1mg의 프로그래밍된 단일 일시 투여량과 5분의 잠금 시간이 있는 1mgml-1 농도의 옥시코돈 용액이 포함된 PCA(Patient controlled analgesia) 장치를 받았습니다. 또한, 환자에게 1g을 i.v. 매 6시간마다 파라세타몰 및 100mg의 i.v. 12시간마다 케토프로펜.
수술 후 48시간 동안 조사관은 HR, SBP(수축기 혈압), DBP(이완기 혈압), Ramsay 척도의 진정 수준, VAS(시각 아날로그 점수) 척도의 휴식 시 통증 강도, 미리 선택한 시간에 옥시코돈 요구량을 모니터링했습니다. 포인트 및 총 옥시코돈 요구량. 조사관은 또한 수술 후 24시간 및 48시간에 오피오이드 관련 부작용을 OBAS 척도로 기록하고 수술 후 진통제에 대한 환자의 만족도를 Likert 척도로 수술 후 48시간에 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Slaskie
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Zabrze, Slaskie, 폴란드, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 선택 개방 신절제술 또는 NSS 예정
- 서면 동의를 받음
- BMI 19-30
- ASA 상태 I-III
제외 기준:
- 만성 통증의 존재
- 만성 정신 질환(우울증)
- PVB에 대한 금기 사항
- 가슴 또는 척추 변형
- PVB 계획 부위의 감염
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 흉벽을 침범한 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PVB 그룹
흉부 척추 주위 봉쇄 PVB(수술 전) 부피바카인 WZF 소포돔 프로포폴 WZF 펜타닐 WZF 님벡스 세보란 삽관 Oxynorm 케토날 파라세타몰 카비
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Th10 수준에서 일방적으로 수행된 수술 전 ThPVB
midazolam 0,1 mgkg-1 정맥 주사(마취 유도)
프로포폴 2mgkg-1정맥주사(마취유도)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 정맥내(마취 유도)
펜타닐 1,5 µgkg-1 정맥 주사(마취 유도)
1 MAC(최소 폐포 농도)의 세보플루란 - 마취 유지
단일 루멘 기관내관을 이용한 기관내 삽관
1 mgml-1 농도의 옥시코돈 용액 정맥 주사
매 6시간마다 파라세타몰 1g 정맥 주사
12시간마다 케토프로펜 100mg 정맥주사
0,3 ml kg-1 0,5% 일반 부피바카인(국소 마취 - 척추주위 봉쇄)
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다른: 젠 그룹
Sopodorm 프로포폴 WZF 펜타닐 WZF Nimbex Sevorane 삽관 Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
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midazolam 0,1 mgkg-1 정맥 주사(마취 유도)
프로포폴 2mgkg-1정맥주사(마취유도)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 정맥내(마취 유도)
펜타닐 1,5 µgkg-1 정맥 주사(마취 유도)
1 MAC(최소 폐포 농도)의 세보플루란 - 마취 유지
단일 루멘 기관내관을 이용한 기관내 삽관
1 mgml-1 농도의 옥시코돈 용액 정맥 주사
매 6시간마다 파라세타몰 1g 정맥 주사
12시간마다 케토프로펜 100mg 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 48시간 동안 필요한 총 옥시코돈 양의 차이
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OBAS 척도에서 오피오이드 관련 부작용의 유병률 차이
기간: 수술 후 24시간, 48시간
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수술 후 24시간, 48시간
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VAS 척도의 통증 수준 차이
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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Ramsay 척도에서 평가된 진정 수준의 차이
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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리커트 척도로 평가한 환자 만족도의 차이
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUM-PSK-1
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