- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02840526
Bloc paravertébral thoracique dans la gestion de la douleur après chirurgie rénale
Bloc paravertébral thoracique dans la gestion de la douleur postopératoire après chirurgie rénale
Objectif : L'objectif de l'étude était d'évaluer l'utilité du ThPVB dans la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie de résection rénale ouverte.
Conception, cadre, participants : Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée et ouverte menée dans un hôpital universitaire entre le 08.2013 et le 12.2014. 58 Les patients inclus dans l'étude ont été programmés pour une chirurgie rénale ouverte élective (néphrectomie ouverte ou chirurgie ouverte d'épargne du néphron) et randomisés en deux groupes - groupe PVB (n = 27) et groupe GEN (n = 31).
Interventions : Le groupe PVB a reçu du ThPVB préopératoire avec 0,5 % de bupivacaïne suivi d'une anesthésie générale. Le groupe GEN a reçu une anesthésie générale standard. Les deux groupes ont été traités en postopératoire avec de l'oxycodone IV PCA (analgésie contrôlée par le patient) associée à des analgésiques non opioïdes comme médicaments de secours. Les enquêteurs ont enregistré l'intensité de la douleur dans l'EVA, les besoins en oxycodone en points temporels, les besoins totaux en oxycodone et les niveaux de sédation tout au long des 48 premières heures. Les investigateurs ont mesuré les événements indésirables liés aux opioïdes 24 et 48 h après l'opération et la satisfaction des patients 48 h après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le groupe PVB avant l'induction de l'anesthésie générale, un bloc paravertébral thoracique à un seul coup a été réalisé. Le ThPVB a été réalisé au niveau Th7-Th10, à environ 2,5 - 3 cm latéralement du sommet de l'apophyse épineuse avec un contrôle échographique préalable de la profondeur de l'apophyse transverse et de la plèvre. Pour rendre la procédure plus sûre, les enquêteurs ont utilisé la stimulation nerveuse périphérique avec une aiguille isolée de 10 cm avec un courant de démarrage de 2,5 mA. L'aiguille a été insérée jusqu'à l'apparition d'une activité musculaire visible des muscles intercostaux, avec un courant de 0,5-0,3mA (identification de l'espace paravertébral). Ensuite, 0,3 ml kg-1 de bupivacaïne pure à 0,5 % ont été injectés après aspiration négative d'air et de sang. L'efficacité du blocage a été vérifiée après 20 minutes avec une solution saline froide.
Dans les deux groupes, une anesthésie générale au PVB et au GEN a été induite avec du midazolam 0,1 mgkg-1, du propofol 2 mgkg-1, du cis-atracurium 0,15 mgkg-1 et du fentanyl 1,5 µgkg-1. Les patients ont été intubés avec une sonde trachéale simple lumière standard. L'anesthésie a été maintenue avec 1 MAC (concentration alvéolaire minimale) de sévoflurane. Pour l'analgésie chirurgicale, les chercheurs ont utilisé des doses fractionnées de fentanyl de 1 à 3 mg kg-1 si la FC (fréquence cardiaque) ou la MBP (pression artérielle moyenne) dépassait 20 % des valeurs basales. Le réveil de l'anesthésie s'est déroulé dans une unité de soins post-anesthésiques.
Le calendrier de gestion de la douleur postopératoire était identique dans les deux groupes. Après la chirurgie, si des douleurs apparaissaient, le patient recevait de l'oxycodone i.v. titré pour atteindre un niveau d'analgésie acceptable ou jusqu'à l'apparition d'effets secondaires. Chaque patient a reçu un appareil PCA (Patient Controlled Analgesia) avec une solution d'oxycodone de concentration 1 mgml-1 avec une dose bolus unique programmée de 1 mg et un temps de blocage de 5 minutes. De plus, les patients ont reçu 1 g i.v. paracétamol toutes les 6 heures et 100 mg de solution i.v. kétoprofène toutes les 12 heures.
Pendant 48 h après l'opération, les enquêteurs ont surveillé la fréquence cardiaque, la PAS (pression artérielle systolique), la PAD (pression artérielle diastolique), le niveau de sédation sur l'échelle de Ramsay, l'intensité de la douleur au repos sur l'échelle VAS (score visuel analogique), les besoins en oxycodone dans un temps présélectionné. points et besoin total en oxycodone. Les enquêteurs ont également enregistré les événements indésirables liés aux opioïdes 24 et 48 h après l'opération sur l'échelle OBAS et la satisfaction des patients concernant l'analgésie postopératoire 48 h après l'opération sur l'échelle de Likert.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Slaskie
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Zabrze, Slaskie, Pologne, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Prévu pour une néphrectomie ouverte élective ou NSS
- A donné son consentement écrit
- IMC 19-30
- Statut ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Présence de douleur chronique
- Troubles mentaux chroniques (dépression)
- Contre-indications pour le PVB
- Déformations de la poitrine ou de la colonne vertébrale
- Infection dans le site prévu de PVB
- Allergies aux médicaments utilisés dans l'étude
- Le cancer envahit la paroi thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PVB
Blocage paravertébral thoracique PVB (préopératoire) Bupivacaïne WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubation Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
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ThPVB préopératoire réalisé unilatéralement au niveau Th10
midazolam 0,1 mgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
propofol 2 mgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
fentanyl 1,5 µgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
sévoflurane en 1 MAC (Concentration Alvéolaire Minimale) - entretien d'anesthésie
Intubation intratrachéale avec une sonde endotrachéale à lumière unique
Solution d'oxycodone à 1 mgml-1 de concentration par voie intraveineuse
1 g de paracétamol par voie intraveineuse toutes les 6 heures
100 mg de kétoprofène par voie intraveineuse toutes les 12 heures
0,3 ml kg-1 bupivacaïne pure à 0,5% (anesthésie locorégionale - blocage paravertébral)
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Autre: Groupe GEN
Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubation Oxynorm Ketonal Paracétamol Kabi
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midazolam 0,1 mgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
propofol 2 mgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
fentanyl 1,5 µgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
sévoflurane en 1 MAC (Concentration Alvéolaire Minimale) - entretien d'anesthésie
Intubation intratrachéale avec une sonde endotrachéale à lumière unique
Solution d'oxycodone à 1 mgml-1 de concentration par voie intraveineuse
1 g de paracétamol par voie intraveineuse toutes les 6 heures
100 mg de kétoprofène par voie intraveineuse toutes les 12 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans la quantité totale d'oxycodone nécessaire dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de prévalence des événements indésirables liés aux opioïdes dans l'échelle OBAS
Délai: 24 heures, 48 heures après la chirurgie
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24 heures, 48 heures après la chirurgie
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Différence de niveau de douleur sur l'échelle EVA
Délai: 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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Différence de niveau de sédation évaluée sur l'échelle de Ramsay
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Différence de niveau de satisfaction des patients évalué sur l'échelle de Likert
Délai: 48 heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques, Inhalation
- Fentanyl
- Propofol
- Acétaminophène
- Sévoflurane
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SUM-PSK-1
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