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Bloc paravertébral thoracique dans la gestion de la douleur après chirurgie rénale

18 juillet 2016 mis à jour par: Maja Copik, Silesian University of Medicine

Bloc paravertébral thoracique dans la gestion de la douleur postopératoire après chirurgie rénale

Objectif : L'objectif de l'étude était d'évaluer l'utilité du ThPVB dans la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie de résection rénale ouverte.

Conception, cadre, participants : Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée et ouverte menée dans un hôpital universitaire entre le 08.2013 et le 12.2014. 58 Les patients inclus dans l'étude ont été programmés pour une chirurgie rénale ouverte élective (néphrectomie ouverte ou chirurgie ouverte d'épargne du néphron) et randomisés en deux groupes - groupe PVB (n = 27) et groupe GEN (n = 31).

Interventions : Le groupe PVB a reçu du ThPVB préopératoire avec 0,5 % de bupivacaïne suivi d'une anesthésie générale. Le groupe GEN a reçu une anesthésie générale standard. Les deux groupes ont été traités en postopératoire avec de l'oxycodone IV PCA (analgésie contrôlée par le patient) associée à des analgésiques non opioïdes comme médicaments de secours. Les enquêteurs ont enregistré l'intensité de la douleur dans l'EVA, les besoins en oxycodone en points temporels, les besoins totaux en oxycodone et les niveaux de sédation tout au long des 48 premières heures. Les investigateurs ont mesuré les événements indésirables liés aux opioïdes 24 et 48 h après l'opération et la satisfaction des patients 48 h après l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le groupe PVB avant l'induction de l'anesthésie générale, un bloc paravertébral thoracique à un seul coup a été réalisé. Le ThPVB a été réalisé au niveau Th7-Th10, à environ 2,5 - 3 cm latéralement du sommet de l'apophyse épineuse avec un contrôle échographique préalable de la profondeur de l'apophyse transverse et de la plèvre. Pour rendre la procédure plus sûre, les enquêteurs ont utilisé la stimulation nerveuse périphérique avec une aiguille isolée de 10 cm avec un courant de démarrage de 2,5 mA. L'aiguille a été insérée jusqu'à l'apparition d'une activité musculaire visible des muscles intercostaux, avec un courant de 0,5-0,3mA (identification de l'espace paravertébral). Ensuite, 0,3 ml kg-1 de bupivacaïne pure à 0,5 % ont été injectés après aspiration négative d'air et de sang. L'efficacité du blocage a été vérifiée après 20 minutes avec une solution saline froide.

Dans les deux groupes, une anesthésie générale au PVB et au GEN a été induite avec du midazolam 0,1 mgkg-1, du propofol 2 mgkg-1, du cis-atracurium 0,15 mgkg-1 et du fentanyl 1,5 µgkg-1. Les patients ont été intubés avec une sonde trachéale simple lumière standard. L'anesthésie a été maintenue avec 1 MAC (concentration alvéolaire minimale) de sévoflurane. Pour l'analgésie chirurgicale, les chercheurs ont utilisé des doses fractionnées de fentanyl de 1 à 3 mg kg-1 si la FC (fréquence cardiaque) ou la MBP (pression artérielle moyenne) dépassait 20 % des valeurs basales. Le réveil de l'anesthésie s'est déroulé dans une unité de soins post-anesthésiques.

Le calendrier de gestion de la douleur postopératoire était identique dans les deux groupes. Après la chirurgie, si des douleurs apparaissaient, le patient recevait de l'oxycodone i.v. titré pour atteindre un niveau d'analgésie acceptable ou jusqu'à l'apparition d'effets secondaires. Chaque patient a reçu un appareil PCA (Patient Controlled Analgesia) avec une solution d'oxycodone de concentration 1 mgml-1 avec une dose bolus unique programmée de 1 mg et un temps de blocage de 5 minutes. De plus, les patients ont reçu 1 g i.v. paracétamol toutes les 6 heures et 100 mg de solution i.v. kétoprofène toutes les 12 heures.

Pendant 48 h après l'opération, les enquêteurs ont surveillé la fréquence cardiaque, la PAS (pression artérielle systolique), la PAD (pression artérielle diastolique), le niveau de sédation sur l'échelle de Ramsay, l'intensité de la douleur au repos sur l'échelle VAS (score visuel analogique), les besoins en oxycodone dans un temps présélectionné. points et besoin total en oxycodone. Les enquêteurs ont également enregistré les événements indésirables liés aux opioïdes 24 et 48 h après l'opération sur l'échelle OBAS et la satisfaction des patients concernant l'analgésie postopératoire 48 h après l'opération sur l'échelle de Likert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Pologne, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Prévu pour une néphrectomie ouverte élective ou NSS
  • A donné son consentement écrit
  • IMC 19-30
  • Statut ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Présence de douleur chronique
  • Troubles mentaux chroniques (dépression)
  • Contre-indications pour le PVB
  • Déformations de la poitrine ou de la colonne vertébrale
  • Infection dans le site prévu de PVB
  • Allergies aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Le cancer envahit la paroi thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PVB
Blocage paravertébral thoracique PVB (préopératoire) Bupivacaïne WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubation Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
ThPVB préopératoire réalisé unilatéralement au niveau Th10
midazolam 0,1 mgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
propofol 2 mgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
fentanyl 1,5 µgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
sévoflurane en 1 MAC (Concentration Alvéolaire Minimale) - entretien d'anesthésie
Intubation intratrachéale avec une sonde endotrachéale à lumière unique
Solution d'oxycodone à 1 mgml-1 de concentration par voie intraveineuse
1 g de paracétamol par voie intraveineuse toutes les 6 heures
100 mg de kétoprofène par voie intraveineuse toutes les 12 heures
0,3 ml kg-1 bupivacaïne pure à 0,5% (anesthésie locorégionale - blocage paravertébral)
Autre: Groupe GEN
Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubation Oxynorm Ketonal Paracétamol Kabi
midazolam 0,1 mgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
propofol 2 mgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
fentanyl 1,5 µgkg-1 par voie intraveineuse (induction de l'anesthésie)
sévoflurane en 1 MAC (Concentration Alvéolaire Minimale) - entretien d'anesthésie
Intubation intratrachéale avec une sonde endotrachéale à lumière unique
Solution d'oxycodone à 1 mgml-1 de concentration par voie intraveineuse
1 g de paracétamol par voie intraveineuse toutes les 6 heures
100 mg de kétoprofène par voie intraveineuse toutes les 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence dans la quantité totale d'oxycodone nécessaire dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de prévalence des événements indésirables liés aux opioïdes dans l'échelle OBAS
Délai: 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Différence de niveau de douleur sur l'échelle EVA
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération
Différence de niveau de sédation évaluée sur l'échelle de Ramsay
Délai: 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie
Différence de niveau de satisfaction des patients évalué sur l'échelle de Likert
Délai: 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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