Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracaal paravertebraal blok bij pijnbehandeling na nierchirurgie

18 juli 2016 bijgewerkt door: Maja Copik, Silesian University of Medicine

Thoracaal paravertebraal blok bij postoperatieve pijnbehandeling na nierchirurgie

Doelstelling: Het doel van de studie was om het nut van ThPVB te beoordelen bij postoperatieve pijnbestrijding na open nierresectiechirurgie.

Opzet, setting, deelnemers: Het was een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie, gehouden in een academisch ziekenhuis tussen 08.2013-12.2014. 58 Patiënten die deelnamen aan de studie waren ingepland voor electieve open nierchirurgie (open nefrectomie of open nefronsparende operatie) en gerandomiseerd in twee groepen - groep PVB (n=27) en groep GEN (n=31).

Interventies: PVB-groep kreeg preoperatief ThPVB met 0,5% bupivacaïne gevolgd door algemene anesthesie. De GEN-groep kreeg standaard algehele anesthesie. Beide groepen werden postoperatief behandeld met oxycodon IV PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) gecombineerd met niet-opioïde analgetica als noodmedicatie. De onderzoekers registreerden de ernst van de pijn in VAS, de behoefte aan oxycodon in tijdstippen, de totale behoefte aan oxycodon en de sedatieniveaus gedurende de eerste 48 uur. De onderzoekers maten opioïde-gerelateerde bijwerkingen 24 en 48 uur na de operatie en de tevredenheid van de patiënt 48 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de PVB-groep werd vóór de inductie van algemene anesthesie een eenmalige thoracale paravertebrale blokkade uitgevoerd. ThPVB werd uitgevoerd op Th7-Th10-niveau, ongeveer 2,5 - 3 cm lateraal vanaf de bovenkant van de processus spinosus met voorafgaande ultrasone controle van de diepte van de processus transversus en het borstvlies. Om de procedure veiliger te maken gebruikten de onderzoekers perifere zenuwstimulatie met een geïsoleerde naald van 10 cm met een startstroom van 2,5 mA. De naald werd ingebracht totdat zichtbare spieractiviteit van intercostale spieren verscheen, met een stroom van 0,5-0,3mA (paravertebrale ruimte-identificatie). Vervolgens werd 0,3 ml kg-1 0,5% puur bupivacaïne geïnjecteerd na negatieve aspiratie voor lucht en bloed. De werkzaamheid van de blokkade werd na 20 minuten gecontroleerd met koude zoutoplossing.

In beide groepen werd algehele anesthesie met PVB en GEN geïnduceerd met midazolam 0,1 mgkg-1, propofol 2 mgkg-1, cis-atracurium 0,15 mgkg-1 en fentanyl 1,5 µgkg-1. Patiënten werden geïntubeerd met een standaard tracheale tube met één lumen. De anesthesie werd gehandhaafd met 1 MAC (minimale alveolaire concentratie) sevofluraan. Voor chirurgische analgesie gebruikten de onderzoekers fractionele doses fentanyl 1-3 mg kg-1 als HR (hartslag) of MBP (gemiddelde bloeddruk) boven 20% van de basale waarden steeg. Wakker worden uit anesthesie was in een post-anesthesie zorgeenheid.

Het postoperatieve pijnbestrijdingsschema was in beide groepen identiek. Als na de operatie pijn optrad, kreeg de patiënt oxycodon i.v. getitreerd om een ​​aanvaardbaar niveau van analgesie te bereiken of totdat er bijwerkingen optreden. Elke patiënt kreeg een PCA (Patient controlled analgesia)-apparaat met een 1 mgml-1 concentratie oxycodon-oplossing met een geprogrammeerde enkelvoudige bolusdosis van 1 mg en een uitsluitingstijd van 5 minuten. Bovendien kregen patiënten 1 g i.v. paracetamol om de 6 uur en 100 mg i.v. ketoprofen om de 12 uur.

Gedurende 48 uur na de operatie volgden de onderzoekers HR, SBP (systolische bloeddruk), DBP (diastolische bloeddruk), sedatieniveau op Ramsay-schaal, pijnintensiteit in rust op VAS-schaal (visuele analoge score), oxycodonvereiste in vooraf geselecteerde tijd punten en totale behoefte aan oxycodon. De onderzoekers registreerden ook opioïde-gerelateerde bijwerkingen 24 en 48 uur postoperatief op de OBAS-schaal en de tevredenheid van patiënten over postoperatieve analgesie 48 uur postoperatief op de Likert-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75
  • Gepland voor electieve open nefrectomie of NSS
  • Schriftelijke toestemming gegeven
  • BMI 19-30
  • ASA-status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van chronische pijn
  • Chronische psychische aandoeningen (depressie)
  • Contra-indicaties voor PVB
  • Vervormingen van borst of wervelkolom
  • Infectie op de geplande plaats van PVB
  • Allergieën voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Kanker die de borstwand binnendringt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PVB groep
Thoracale paravertebrale blokkade PVB (preoperatief) Bupivacaine WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubatie Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
preoperatieve ThPVB presteerde eenzijdig op Th10-niveau
midazolam 0,1 mgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
propofol 2 mgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
sevofluraan in 1 MAC (minimale alveolaire concentratie) - onderhoud van anesthesie
Intratracheale intubatie met een endotracheale tube met enkel lumen
1 mgml-1 concentratie oxycodon-oplossing intraveneus
1 g paracetamol intraveneus om de 6 uur
100 mg ketoprofen intraveneus om de 12 uur
0,3 ml kg-1 0,5% gewoon bupivacaïne (regionale anesthesie - paravertebrale blokkade)
Ander: GEN groep
Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubatie Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
midazolam 0,1 mgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
propofol 2 mgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
sevofluraan in 1 MAC (minimale alveolaire concentratie) - onderhoud van anesthesie
Intratracheale intubatie met een endotracheale tube met enkel lumen
1 mgml-1 concentratie oxycodon-oplossing intraveneus
1 g paracetamol intraveneus om de 6 uur
100 mg ketoprofen intraveneus om de 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in de totale benodigde hoeveelheid oxycodon binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in prevalentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen op de OBAS-schaal
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur na de operatie
24 uur, 48 uur na de operatie
Verschil in pijnniveau op VAS-schaal
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
48 uur postoperatief
Verschil in sedatieniveau beoordeeld op de Ramsay-schaal
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
Verschil in patiënttevredenheid beoordeeld op Likert-schaal
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren