- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02840526
Thoracaal paravertebraal blok bij pijnbehandeling na nierchirurgie
Thoracaal paravertebraal blok bij postoperatieve pijnbehandeling na nierchirurgie
Doelstelling: Het doel van de studie was om het nut van ThPVB te beoordelen bij postoperatieve pijnbestrijding na open nierresectiechirurgie.
Opzet, setting, deelnemers: Het was een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie, gehouden in een academisch ziekenhuis tussen 08.2013-12.2014. 58 Patiënten die deelnamen aan de studie waren ingepland voor electieve open nierchirurgie (open nefrectomie of open nefronsparende operatie) en gerandomiseerd in twee groepen - groep PVB (n=27) en groep GEN (n=31).
Interventies: PVB-groep kreeg preoperatief ThPVB met 0,5% bupivacaïne gevolgd door algemene anesthesie. De GEN-groep kreeg standaard algehele anesthesie. Beide groepen werden postoperatief behandeld met oxycodon IV PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) gecombineerd met niet-opioïde analgetica als noodmedicatie. De onderzoekers registreerden de ernst van de pijn in VAS, de behoefte aan oxycodon in tijdstippen, de totale behoefte aan oxycodon en de sedatieniveaus gedurende de eerste 48 uur. De onderzoekers maten opioïde-gerelateerde bijwerkingen 24 en 48 uur na de operatie en de tevredenheid van de patiënt 48 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de PVB-groep werd vóór de inductie van algemene anesthesie een eenmalige thoracale paravertebrale blokkade uitgevoerd. ThPVB werd uitgevoerd op Th7-Th10-niveau, ongeveer 2,5 - 3 cm lateraal vanaf de bovenkant van de processus spinosus met voorafgaande ultrasone controle van de diepte van de processus transversus en het borstvlies. Om de procedure veiliger te maken gebruikten de onderzoekers perifere zenuwstimulatie met een geïsoleerde naald van 10 cm met een startstroom van 2,5 mA. De naald werd ingebracht totdat zichtbare spieractiviteit van intercostale spieren verscheen, met een stroom van 0,5-0,3mA (paravertebrale ruimte-identificatie). Vervolgens werd 0,3 ml kg-1 0,5% puur bupivacaïne geïnjecteerd na negatieve aspiratie voor lucht en bloed. De werkzaamheid van de blokkade werd na 20 minuten gecontroleerd met koude zoutoplossing.
In beide groepen werd algehele anesthesie met PVB en GEN geïnduceerd met midazolam 0,1 mgkg-1, propofol 2 mgkg-1, cis-atracurium 0,15 mgkg-1 en fentanyl 1,5 µgkg-1. Patiënten werden geïntubeerd met een standaard tracheale tube met één lumen. De anesthesie werd gehandhaafd met 1 MAC (minimale alveolaire concentratie) sevofluraan. Voor chirurgische analgesie gebruikten de onderzoekers fractionele doses fentanyl 1-3 mg kg-1 als HR (hartslag) of MBP (gemiddelde bloeddruk) boven 20% van de basale waarden steeg. Wakker worden uit anesthesie was in een post-anesthesie zorgeenheid.
Het postoperatieve pijnbestrijdingsschema was in beide groepen identiek. Als na de operatie pijn optrad, kreeg de patiënt oxycodon i.v. getitreerd om een aanvaardbaar niveau van analgesie te bereiken of totdat er bijwerkingen optreden. Elke patiënt kreeg een PCA (Patient controlled analgesia)-apparaat met een 1 mgml-1 concentratie oxycodon-oplossing met een geprogrammeerde enkelvoudige bolusdosis van 1 mg en een uitsluitingstijd van 5 minuten. Bovendien kregen patiënten 1 g i.v. paracetamol om de 6 uur en 100 mg i.v. ketoprofen om de 12 uur.
Gedurende 48 uur na de operatie volgden de onderzoekers HR, SBP (systolische bloeddruk), DBP (diastolische bloeddruk), sedatieniveau op Ramsay-schaal, pijnintensiteit in rust op VAS-schaal (visuele analoge score), oxycodonvereiste in vooraf geselecteerde tijd punten en totale behoefte aan oxycodon. De onderzoekers registreerden ook opioïde-gerelateerde bijwerkingen 24 en 48 uur postoperatief op de OBAS-schaal en de tevredenheid van patiënten over postoperatieve analgesie 48 uur postoperatief op de Likert-schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Slaskie
-
Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75
- Gepland voor electieve open nefrectomie of NSS
- Schriftelijke toestemming gegeven
- BMI 19-30
- ASA-status I-III
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van chronische pijn
- Chronische psychische aandoeningen (depressie)
- Contra-indicaties voor PVB
- Vervormingen van borst of wervelkolom
- Infectie op de geplande plaats van PVB
- Allergieën voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Kanker die de borstwand binnendringt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PVB groep
Thoracale paravertebrale blokkade PVB (preoperatief) Bupivacaine WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubatie Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
|
preoperatieve ThPVB presteerde eenzijdig op Th10-niveau
midazolam 0,1 mgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
propofol 2 mgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
sevofluraan in 1 MAC (minimale alveolaire concentratie) - onderhoud van anesthesie
Intratracheale intubatie met een endotracheale tube met enkel lumen
1 mgml-1 concentratie oxycodon-oplossing intraveneus
1 g paracetamol intraveneus om de 6 uur
100 mg ketoprofen intraveneus om de 12 uur
0,3 ml kg-1 0,5% gewoon bupivacaïne (regionale anesthesie - paravertebrale blokkade)
|
|
Ander: GEN groep
Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubatie Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
|
midazolam 0,1 mgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
propofol 2 mgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intraveneus (anesthesie-inductie)
sevofluraan in 1 MAC (minimale alveolaire concentratie) - onderhoud van anesthesie
Intratracheale intubatie met een endotracheale tube met enkel lumen
1 mgml-1 concentratie oxycodon-oplossing intraveneus
1 g paracetamol intraveneus om de 6 uur
100 mg ketoprofen intraveneus om de 12 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in de totale benodigde hoeveelheid oxycodon binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in prevalentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen op de OBAS-schaal
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur na de operatie
|
24 uur, 48 uur na de operatie
|
|
Verschil in pijnniveau op VAS-schaal
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
|
Verschil in sedatieniveau beoordeeld op de Ramsay-schaal
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
Verschil in patiënttevredenheid beoordeeld op Likert-schaal
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Anesthesie, inademing
- Fentanyl
- Propofol
- Paracetamol
- Sevofluraan
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- SUM-PSK-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .