- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02840526
Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej w leczeniu bólu po operacji nerek
Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach nerek
Cel: Celem pracy była ocena przydatności ThPVB w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji otwartej resekcji nerki.
Projekt, otoczenie, uczestnicy: Było to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w dniach 08.2013-12.2014. 58 pacjentów włączonych do badania zakwalifikowano do planowej otwartej operacji nerek (otwartej nefrektomii lub otwartej operacji oszczędzającej nefron) i przydzielono losowo do dwóch grup – grupy PVB (n=27) i grupy GEN (n=31).
Interwencje: grupa PVB otrzymała przedoperacyjną ThPVB z 0,5% bupiwakainą, a następnie znieczulenie ogólne. Grupa GEN otrzymała standardowe znieczulenie ogólne. Obie grupy były leczone pooperacyjnie oksykodonem IV PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) w połączeniu z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi jako lekami ratunkowymi. Badacze rejestrowali nasilenie bólu w VAS, zapotrzebowanie na oksykodon w punktach czasowych, całkowite zapotrzebowanie na oksykodon i poziomy sedacji przez pierwsze 48 godzin. Badacze zmierzyli zdarzenia niepożądane związane z opioidami 24 i 48 godzin po operacji oraz zadowolenie pacjentów 48 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W grupie PVB przed indukcją znieczulenia ogólnego wykonano jednorazową blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej. ThPVB wykonano na poziomie Th7-Th10, około 2,5 - 3 cm bocznie od wierzchołka wyrostka kolczystego, po uprzedniej kontroli ultrasonograficznej głębokości wyrostka poprzecznego i opłucnej. Aby zabieg był bezpieczniejszy badacze zastosowali stymulację nerwów obwodowych izolowaną 10 cm igłą prądem startowym 2,5 mA. Igłę wprowadzano do momentu pojawienia się widocznej aktywności mięśni międzyżebrowych prądem 0,5-0,3mA (identyfikacja przestrzeni przykręgowych). Następnie po ujemnej aspiracji powietrza i krwi wstrzyknięto 0,3 ml kg-1 0,5% czystej bupiwakainy. Skuteczność blokady sprawdzono po 20 minutach zimną solą fizjologiczną.
W obu grupach znieczulenie ogólne PVB i GEN indukowano midazolamem 0,1 mgkg-1, propofolem 2 mgkg-1, cis-atrakurium 0,15 mgkg-1 i fentanylem 1,5 µgkg-1. Pacjenci byli intubowani standardową rurką dotchawiczą o pojedynczym świetle. Znieczulenie podtrzymywano 1 MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) sewofluranu. W analgezji chirurgicznej badacze stosowali ułamkowe dawki fentanylu 1-3 mg kg-1, gdy HR (tętno) lub MBP (średnie ciśnienie krwi) przekraczało 20% wartości podstawowych. Wybudzanie ze znieczulenia odbywało się na oddziale opieki po znieczuleniu.
Schemat leczenia bólu pooperacyjnego był identyczny w obu grupach. Po zabiegu, jeśli pojawił się ból, pacjentowi podawano dożylnie oksykodon. miareczkowany do osiągnięcia akceptowalnego poziomu analgezji lub do wystąpienia działań niepożądanych. Każdy pacjent otrzymał urządzenie PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) z roztworem oksykodonu o stężeniu 1 mgml-1 z zaprogramowaną pojedynczą dawką bolusa 1 mg i czasem blokady 5 minut. Dodatkowo pacjentom podano 1 g i.v. paracetamol co 6 godzin i 100 mg i.v. ketoprofen co 12 godzin.
Przez 48 godzin po operacji badacze monitorowali HR, SBP (skurczowe ciśnienie krwi), DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi), poziom sedacji w skali Ramsaya, intensywność bólu spoczynkowego w skali VAS (wizualna ocena analogowa), zapotrzebowanie na oksykodon we wcześniej wybranym czasie punktów i całkowitego zapotrzebowania na oksykodon. Badacze rejestrowali również zdarzenia niepożądane związane z opioidami 24 i 48 godzin po operacji w skali OBAS oraz zadowolenie pacjentów z analgezji pooperacyjnej 48 godzin po operacji w skali Likerta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Slaskie
-
Zabrze, Slaskie, Polska, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Zaplanowany do planowej otwartej nefrektomii lub NSS
- Wyraził pisemną zgodę
- BMI 19-30
- Status ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przewlekłego bólu
- Przewlekłe stany psychiczne (depresja)
- Przeciwwskazania do PVB
- Deformacje klatki piersiowej lub kręgosłupa
- Zakażenie w planowanym miejscu PVB
- Alergie na leki stosowane w badaniu
- Rak naciekający ścianę klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa PVB
Blokada przykręgowa klatki piersiowej PVB (przedoperacyjnie) Bupiwakaina WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubacja Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
|
przedoperacyjne ThPVB wykonano jednostronnie na poziomie Th10
midazolam 0,1 mgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
propofol 2 mgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
cis-atrakurium 0,15 mgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
fentanyl 1,5 µgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
sewofluran w 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - podtrzymanie znieczulenia
Intubacja dotchawicza za pomocą rurki intubacyjnej o pojedynczym świetle
1 mgml-1 roztwór oksykodonu dożylnie
1 g paracetamolu dożylnie co 6 godzin
100 mg ketoprofenu dożylnie co 12 godzin
0,3 ml kg-1 0,5% zwykła bupiwakaina (znieczulenie miejscowe - blokada przykręgosłupowa)
|
Inny: Grupa GEN
Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubacja Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
|
midazolam 0,1 mgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
propofol 2 mgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
cis-atrakurium 0,15 mgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
fentanyl 1,5 µgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
sewofluran w 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - podtrzymanie znieczulenia
Intubacja dotchawicza za pomocą rurki intubacyjnej o pojedynczym świetle
1 mgml-1 roztwór oksykodonu dożylnie
1 g paracetamolu dożylnie co 6 godzin
100 mg ketoprofenu dożylnie co 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica w całkowitej ilości potrzebnego oksykodonu w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami w skali OBAS
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin po operacji
|
24 godziny, 48 godzin po operacji
|
Różnica w poziomie bólu w skali VAS
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
Różnica w poziomie sedacji oceniana w skali Ramsaya
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin po zabiegu
|
Różnica w poziomie satysfakcji pacjentów oceniana w skali Likerta
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Fentanyl
- Propofol
- Paracetamol
- Sewofluran
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUM-PSK-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada przykręgowa (PVB)
-
Cedars-Sinai Medical CenterNieznanyKardiochirurgia | Blok nerwowy
-
Stanford UniversityRekrutacyjny
-
University Health Network, TorontoZakończonyZwężenie zastawki aortalnej | Wymiana zastawki aortalnejKanada
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityNieznanyChirurgia torakoskopowa wspomagana wideoArabia Saudyjska
-
Aga Khan University Hospital, PakistanZakończonyBól, pooperacyjny | Torakotomia | Blok nerwowyPakistan
-
Brigham and Women's HospitalNieznany
-
Nai Liang LiZakończonyBól pooperacyjny | Zadowolenie | Jakość odzyskiwaniaTajwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyRak piersi | Kobieta z rakiem piersiStany Zjednoczone
-
Women's College HospitalOntario Ministry of Health and Long Term CareNieznany