Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej w leczeniu bólu po operacji nerek

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Maja Copik, Silesian University of Medicine

Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach nerek

Cel: Celem pracy była ocena przydatności ThPVB w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji otwartej resekcji nerki.

Projekt, otoczenie, uczestnicy: Było to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w dniach 08.2013-12.2014. 58 pacjentów włączonych do badania zakwalifikowano do planowej otwartej operacji nerek (otwartej nefrektomii lub otwartej operacji oszczędzającej nefron) i przydzielono losowo do dwóch grup – grupy PVB (n=27) i grupy GEN (n=31).

Interwencje: grupa PVB otrzymała przedoperacyjną ThPVB z 0,5% bupiwakainą, a następnie znieczulenie ogólne. Grupa GEN otrzymała standardowe znieczulenie ogólne. Obie grupy były leczone pooperacyjnie oksykodonem IV PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) w połączeniu z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi jako lekami ratunkowymi. Badacze rejestrowali nasilenie bólu w VAS, zapotrzebowanie na oksykodon w punktach czasowych, całkowite zapotrzebowanie na oksykodon i poziomy sedacji przez pierwsze 48 godzin. Badacze zmierzyli zdarzenia niepożądane związane z opioidami 24 i 48 godzin po operacji oraz zadowolenie pacjentów 48 godzin po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W grupie PVB przed indukcją znieczulenia ogólnego wykonano jednorazową blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej. ThPVB wykonano na poziomie Th7-Th10, około 2,5 - 3 cm bocznie od wierzchołka wyrostka kolczystego, po uprzedniej kontroli ultrasonograficznej głębokości wyrostka poprzecznego i opłucnej. Aby zabieg był bezpieczniejszy badacze zastosowali stymulację nerwów obwodowych izolowaną 10 cm igłą prądem startowym 2,5 mA. Igłę wprowadzano do momentu pojawienia się widocznej aktywności mięśni międzyżebrowych prądem 0,5-0,3mA (identyfikacja przestrzeni przykręgowych). Następnie po ujemnej aspiracji powietrza i krwi wstrzyknięto 0,3 ml kg-1 0,5% czystej bupiwakainy. Skuteczność blokady sprawdzono po 20 minutach zimną solą fizjologiczną.

W obu grupach znieczulenie ogólne PVB i GEN indukowano midazolamem 0,1 mgkg-1, propofolem 2 mgkg-1, cis-atrakurium 0,15 mgkg-1 i fentanylem 1,5 µgkg-1. Pacjenci byli intubowani standardową rurką dotchawiczą o pojedynczym świetle. Znieczulenie podtrzymywano 1 MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) sewofluranu. W analgezji chirurgicznej badacze stosowali ułamkowe dawki fentanylu 1-3 mg kg-1, gdy HR (tętno) lub MBP (średnie ciśnienie krwi) przekraczało 20% wartości podstawowych. Wybudzanie ze znieczulenia odbywało się na oddziale opieki po znieczuleniu.

Schemat leczenia bólu pooperacyjnego był identyczny w obu grupach. Po zabiegu, jeśli pojawił się ból, pacjentowi podawano dożylnie oksykodon. miareczkowany do osiągnięcia akceptowalnego poziomu analgezji lub do wystąpienia działań niepożądanych. Każdy pacjent otrzymał urządzenie PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) z roztworem oksykodonu o stężeniu 1 mgml-1 z zaprogramowaną pojedynczą dawką bolusa 1 mg i czasem blokady 5 minut. Dodatkowo pacjentom podano 1 g i.v. paracetamol co 6 godzin i 100 mg i.v. ketoprofen co 12 godzin.

Przez 48 godzin po operacji badacze monitorowali HR, SBP (skurczowe ciśnienie krwi), DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi), poziom sedacji w skali Ramsaya, intensywność bólu spoczynkowego w skali VAS (wizualna ocena analogowa), zapotrzebowanie na oksykodon we wcześniej wybranym czasie punktów i całkowitego zapotrzebowania na oksykodon. Badacze rejestrowali również zdarzenia niepożądane związane z opioidami 24 i 48 godzin po operacji w skali OBAS oraz zadowolenie pacjentów z analgezji pooperacyjnej 48 godzin po operacji w skali Likerta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Polska, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Zaplanowany do planowej otwartej nefrektomii lub NSS
  • Wyraził pisemną zgodę
  • BMI 19-30
  • Status ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przewlekłego bólu
  • Przewlekłe stany psychiczne (depresja)
  • Przeciwwskazania do PVB
  • Deformacje klatki piersiowej lub kręgosłupa
  • Zakażenie w planowanym miejscu PVB
  • Alergie na leki stosowane w badaniu
  • Rak naciekający ścianę klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PVB
Blokada przykręgowa klatki piersiowej PVB (przedoperacyjnie) Bupiwakaina WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubacja Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
przedoperacyjne ThPVB wykonano jednostronnie na poziomie Th10
midazolam 0,1 mgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
propofol 2 mgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
cis-atrakurium 0,15 mgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
fentanyl 1,5 µgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
sewofluran w 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - podtrzymanie znieczulenia
Intubacja dotchawicza za pomocą rurki intubacyjnej o pojedynczym świetle
1 mgml-1 roztwór oksykodonu dożylnie
1 g paracetamolu dożylnie co 6 godzin
100 mg ketoprofenu dożylnie co 12 godzin
0,3 ml kg-1 0,5% zwykła bupiwakaina (znieczulenie miejscowe - blokada przykręgosłupowa)
Inny: Grupa GEN
Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubacja Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
midazolam 0,1 mgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
propofol 2 mgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
cis-atrakurium 0,15 mgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
fentanyl 1,5 µgkg-1 dożylnie (indukcja znieczulenia)
sewofluran w 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - podtrzymanie znieczulenia
Intubacja dotchawicza za pomocą rurki intubacyjnej o pojedynczym świetle
1 mgml-1 roztwór oksykodonu dożylnie
1 g paracetamolu dożylnie co 6 godzin
100 mg ketoprofenu dożylnie co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w całkowitej ilości potrzebnego oksykodonu w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami w skali OBAS
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin po operacji
24 godziny, 48 godzin po operacji
Różnica w poziomie bólu w skali VAS
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Różnica w poziomie sedacji oceniana w skali Ramsaya
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Różnica w poziomie satysfakcji pacjentów oceniana w skali Likerta
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada przykręgowa (PVB)

3
Subskrybuj