- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02840526
Thoracic paravertebral blokk i smertebehandling etter nyrekirurgi
Thoracic paravertebral blokk i postoperativ smertebehandling etter nyrekirurgi
Mål: Målet med studien var å vurdere nytten av ThPVB i postoperativ smertebehandling etter åpen nyrereseksjonskirurgi.
Design, setting, deltakere: Det var en prospektiv, randomisert, åpen studie som ble holdt på et universitetssykehus mellom 08.2013-12.2014. 58 Pasienter som ble inkludert i studien ble planlagt for elektiv åpen nyrekirurgi (åpen nefrektomi eller åpen nefronbesparende kirurgi) og randomisert i to grupper - gruppe PVB (n=27) og gruppe GEN (n=31).
Intervensjoner: PVB-gruppen fikk preoperativ ThPVB med 0,5 % bupivakain etterfulgt av generell anestesi. GEN-gruppen fikk standard generell anestesi. Begge gruppene ble behandlet postoperativt med oksykodon IV PCA (pasientkontrollert analgesi) kombinert med ikke-opioide analgetika som redningsmedisin. Etterforskerne registrerte smertens alvorlighetsgrad i VAS, oksykodonbehov i tidspunkter, totalt oksykodonbehov og sedasjonsnivåer gjennom de første 48 timene. Etterforskerne målte opioidrelaterte bivirkninger 24 og 48 timer postoperativt og pasienttilfredshet 48 timer postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I PVB-gruppen før induksjon av generell anestesi ble det utført en enkelt skudd thorax paravertebral blokade. ThPVB ble utført på Th7-Th10-nivå, omtrent 2,5 - 3 cm lateralt fra toppen av spinous prosessen med tidligere ultralydkontroll av dybden av den tverrgående prosessen og pleura. For å gjøre prosedyren tryggere brukte etterforskerne perifer nervestimulering med en isolert 10 cm nål med en startstrøm på 2,5 mA. Nålen ble satt inn til synlig muskelaktivitet fra interkostale muskler dukket opp, med en strøm på 0,5-0,3mA (paravertebral plassidentifikasjon). Deretter ble 0,3 ml kg-1 0,5 % vanlig bupivakain injisert etter negativ aspirasjon for luft og blod. Effektiviteten av blokaden ble kontrollert etter 20 minutter med kald saltvann.
I begge gruppene ble PVB og GEN generell anestesi indusert med midazolam 0,1 mgkg-1, propofol 2 mgkg-1, cis-atracurium 0,15 mgkg-1 og fentanyl 1,5 µgkg-1. Pasientene ble intubert med et standard trakealtube med enkelt lumen. Anestesi ble opprettholdt med 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) sevofluran. For kirurgisk analgesi brukte etterforskerne fraksjonerte doser fentanyl 1-3 mg kg-1 hvis HR (hjertefrekvens) eller MBP (gjennomsnittlig blodtrykk) økte over 20 % av basalverdiene. Å våkne opp fra anestesi var på en post-anestesiavdeling.
Postoperativ smertebehandlingsplan var identisk i begge gruppene. Etter operasjonen, hvis smerte dukket opp, ble pasienten gitt oksykodon i.v. titrert for å oppnå akseptabelt analgesinivå eller til bivirkninger dukket opp. Hver pasient mottok en PCA-enhet (pasientkontrollert analgesi) med en 1 mgml-1 konsentrasjon oksykodonløsning med en programmert enkelt bolusdose på 1 mg og en lockout-tid på 5 minutter. I tillegg ble pasientene gitt 1 g i.v. paracetamol hver 6. time og 100 mg i.v. ketoprofen hver 12. time.
I 48 timer postoperativt overvåket etterforskerne HR, SBP (systolisk blodtrykk), DBP (diastolisk blodtrykk), sedasjonsnivå i Ramsay-skala, smerteintensitet i hvile i VAS (visuell analog score)-skala, oksykodonbehov i forhåndsvalgt tid poeng og totalt oksykodonbehov. Etterforskerne registrerte også opioidrelaterte bivirkninger 24 og 48 timer postoperativt i OBAS-skala og pasientenes tilfredshet med postoperativ analgesi 48 timer postoperativt i Likert-skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Slaskie
-
Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75
- Planlagt for elektiv åpen nefrektomi eller NSS
- Ga skriftlig samtykke
- BMI 19-30
- ASA status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kronisk smerte
- Kroniske psykiske tilstander (depresjon)
- Kontraindikasjoner for PVB
- Bryst- eller ryggdeformasjoner
- Infeksjon i planlagt sted av PVB
- Allergier for legemidler brukt i studien
- Kreft invaderer brystveggen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PVB gruppe
Thorax paravertebral blokade PVB (preoperativt) Bupivacaine WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevoran Intubasjon Oksynorm Ketonal Paracetamol Kabi
|
preoperativ ThPVB utført ensidig på Th10-nivå
midazolam 0,1 mgkg-1 intravenøst (anestesiinduksjon)
propofol 2 mgkg-1 intravenøst (anestesiinduksjon)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intravenøst (anestesiinduksjon)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenøst (anestesi-induksjon)
sevofluran i 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - vedlikehold av anestesi
Intratrakeal intubasjon med en enkelt lumen endotrakeal tube
1 mgml-1 konsentrasjon oksykodonløsning intravenøst
1g paracetamol intravenøst hver 6. time
100 mg ketoprofen intravenøst hver 12. time
0,3 ml kg-1 0,5 % vanlig bupivakain (regional anestesi - paravertebral blokade)
|
|
Annen: GEN gruppe
Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevoran Intubation Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
|
midazolam 0,1 mgkg-1 intravenøst (anestesiinduksjon)
propofol 2 mgkg-1 intravenøst (anestesiinduksjon)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intravenøst (anestesiinduksjon)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenøst (anestesi-induksjon)
sevofluran i 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - vedlikehold av anestesi
Intratrakeal intubasjon med en enkelt lumen endotrakeal tube
1 mgml-1 konsentrasjon oksykodonløsning intravenøst
1g paracetamol intravenøst hver 6. time
100 mg ketoprofen intravenøst hver 12. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i total mengde oksykodon som trengs i 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i prevalens av opioidrelaterte bivirkninger i OBAS-skala
Tidsramme: 24 timer, 48 timer etter operasjonen
|
24 timer, 48 timer etter operasjonen
|
|
Forskjell i smertenivå i VAS-skala
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
Forskjell i nivå av sedasjon vurdert i Ramsay-skala
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Forskjell i pasienttilfredshetsnivå vurdert i Likert-skala
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Anestesimidler, innånding
- Fentanyl
- Propofol
- Paracetamol
- Sevofluran
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- SUM-PSK-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .