Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoracic paravertebral blokk i smertebehandling etter nyrekirurgi

18. juli 2016 oppdatert av: Maja Copik, Silesian University of Medicine

Thoracic paravertebral blokk i postoperativ smertebehandling etter nyrekirurgi

Mål: Målet med studien var å vurdere nytten av ThPVB i postoperativ smertebehandling etter åpen nyrereseksjonskirurgi.

Design, setting, deltakere: Det var en prospektiv, randomisert, åpen studie som ble holdt på et universitetssykehus mellom 08.2013-12.2014. 58 Pasienter som ble inkludert i studien ble planlagt for elektiv åpen nyrekirurgi (åpen nefrektomi eller åpen nefronbesparende kirurgi) og randomisert i to grupper - gruppe PVB (n=27) og gruppe GEN (n=31).

Intervensjoner: PVB-gruppen fikk preoperativ ThPVB med 0,5 % bupivakain etterfulgt av generell anestesi. GEN-gruppen fikk standard generell anestesi. Begge gruppene ble behandlet postoperativt med oksykodon IV PCA (pasientkontrollert analgesi) kombinert med ikke-opioide analgetika som redningsmedisin. Etterforskerne registrerte smertens alvorlighetsgrad i VAS, oksykodonbehov i tidspunkter, totalt oksykodonbehov og sedasjonsnivåer gjennom de første 48 timene. Etterforskerne målte opioidrelaterte bivirkninger 24 og 48 timer postoperativt og pasienttilfredshet 48 timer postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I PVB-gruppen før induksjon av generell anestesi ble det utført en enkelt skudd thorax paravertebral blokade. ThPVB ble utført på Th7-Th10-nivå, omtrent 2,5 - 3 cm lateralt fra toppen av spinous prosessen med tidligere ultralydkontroll av dybden av den tverrgående prosessen og pleura. For å gjøre prosedyren tryggere brukte etterforskerne perifer nervestimulering med en isolert 10 cm nål med en startstrøm på 2,5 mA. Nålen ble satt inn til synlig muskelaktivitet fra interkostale muskler dukket opp, med en strøm på 0,5-0,3mA (paravertebral plassidentifikasjon). Deretter ble 0,3 ml kg-1 0,5 % vanlig bupivakain injisert etter negativ aspirasjon for luft og blod. Effektiviteten av blokaden ble kontrollert etter 20 minutter med kald saltvann.

I begge gruppene ble PVB og GEN generell anestesi indusert med midazolam 0,1 mgkg-1, propofol 2 mgkg-1, cis-atracurium 0,15 mgkg-1 og fentanyl 1,5 µgkg-1. Pasientene ble intubert med et standard trakealtube med enkelt lumen. Anestesi ble opprettholdt med 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) sevofluran. For kirurgisk analgesi brukte etterforskerne fraksjonerte doser fentanyl 1-3 mg kg-1 hvis HR (hjertefrekvens) eller MBP (gjennomsnittlig blodtrykk) økte over 20 % av basalverdiene. Å våkne opp fra anestesi var på en post-anestesiavdeling.

Postoperativ smertebehandlingsplan var identisk i begge gruppene. Etter operasjonen, hvis smerte dukket opp, ble pasienten gitt oksykodon i.v. titrert for å oppnå akseptabelt analgesinivå eller til bivirkninger dukket opp. Hver pasient mottok en PCA-enhet (pasientkontrollert analgesi) med en 1 mgml-1 konsentrasjon oksykodonløsning med en programmert enkelt bolusdose på 1 mg og en lockout-tid på 5 minutter. I tillegg ble pasientene gitt 1 g i.v. paracetamol hver 6. time og 100 mg i.v. ketoprofen hver 12. time.

I 48 timer postoperativt overvåket etterforskerne HR, SBP (systolisk blodtrykk), DBP (diastolisk blodtrykk), sedasjonsnivå i Ramsay-skala, smerteintensitet i hvile i VAS (visuell analog score)-skala, oksykodonbehov i forhåndsvalgt tid poeng og totalt oksykodonbehov. Etterforskerne registrerte også opioidrelaterte bivirkninger 24 og 48 timer postoperativt i OBAS-skala og pasientenes tilfredshet med postoperativ analgesi 48 timer postoperativt i Likert-skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Slaskie
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75
  • Planlagt for elektiv åpen nefrektomi eller NSS
  • Ga skriftlig samtykke
  • BMI 19-30
  • ASA status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk smerte
  • Kroniske psykiske tilstander (depresjon)
  • Kontraindikasjoner for PVB
  • Bryst- eller ryggdeformasjoner
  • Infeksjon i planlagt sted av PVB
  • Allergier for legemidler brukt i studien
  • Kreft invaderer brystveggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PVB gruppe
Thorax paravertebral blokade PVB (preoperativt) Bupivacaine WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevoran Intubasjon Oksynorm Ketonal Paracetamol Kabi
preoperativ ThPVB utført ensidig på Th10-nivå
midazolam 0,1 mgkg-1 intravenøst ​​(anestesiinduksjon)
propofol 2 mgkg-1 intravenøst ​​(anestesiinduksjon)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intravenøst ​​(anestesiinduksjon)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenøst ​​(anestesi-induksjon)
sevofluran i 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - vedlikehold av anestesi
Intratrakeal intubasjon med en enkelt lumen endotrakeal tube
1 mgml-1 konsentrasjon oksykodonløsning intravenøst
1g paracetamol intravenøst ​​hver 6. time
100 mg ketoprofen intravenøst ​​hver 12. time
0,3 ml kg-1 0,5 % vanlig bupivakain (regional anestesi - paravertebral blokade)
Annen: GEN gruppe
Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevoran Intubation Oxynorm Ketonal Paracetamol Kabi
midazolam 0,1 mgkg-1 intravenøst ​​(anestesiinduksjon)
propofol 2 mgkg-1 intravenøst ​​(anestesiinduksjon)
cis-atracurium 0,15 mgkg-1 intravenøst ​​(anestesiinduksjon)
fentanyl 1,5 µgkg-1 intravenøst ​​(anestesi-induksjon)
sevofluran i 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) - vedlikehold av anestesi
Intratrakeal intubasjon med en enkelt lumen endotrakeal tube
1 mgml-1 konsentrasjon oksykodonløsning intravenøst
1g paracetamol intravenøst ​​hver 6. time
100 mg ketoprofen intravenøst ​​hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i total mengde oksykodon som trengs i 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i prevalens av opioidrelaterte bivirkninger i OBAS-skala
Tidsramme: 24 timer, 48 timer etter operasjonen
24 timer, 48 timer etter operasjonen
Forskjell i smertenivå i VAS-skala
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Forskjell i nivå av sedasjon vurdert i Ramsay-skala
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Forskjell i pasienttilfredshetsnivå vurdert i Likert-skala
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere