- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02840526
Rintakehä paravertebraalinen tukos kivunhoidossa munuaisleikkauksen jälkeen
Rintakehä paravertebraalinen blokkaus postoperatiivisessa kivunhoidossa munuaisleikkauksen jälkeen
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ThPVB:n käyttökelpoisuutta postoperatiivisessa kivunhoidossa avoimen munuaisresektioleikkauksen jälkeen.
Suunnittelu, ympäristö, osallistujat: Se oli prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, joka suoritettiin yliopistollisessa sairaalassa 8.2013-12.2014. 58 tutkimukseen osallistuneelle potilaalle määrättiin elektiivinen avoin munuaisleikkaus (avoin munuaisleikkaus tai avoin munuaista säästävä leikkaus) ja satunnaistettiin kahteen ryhmään - ryhmään PVB (n=27) ja ryhmään GEN (n=31).
Interventiot: PVB-ryhmä sai ennen leikkausta ThPVB:tä 0,5 % bupivakaiinilla ja sen jälkeen yleisanestesiassa. GEN-ryhmä sai tavallisen yleisanestesian. Molempia ryhmiä hoidettiin leikkauksen jälkeen oksikodoni IV PCA:lla (potilaan kontrolloitu analgesia) yhdistettynä ei-opioidikipulääkkeisiin pelastuslääkkeinä. Tutkijat kirjasivat kivun vaikeusasteen VAS:ssa, oksikodonin tarpeen aikapisteissä, kokonaisoksikodonin tarpeen ja sedaatiotasot ensimmäisten 48 tunnin aikana. Tutkijat mittasivat opioideihin liittyviä haittavaikutuksia 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja potilaiden tyytyväisyyttä 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PVB-ryhmässä ennen yleisanestesian induktiota suoritettiin yksipistoinen rintakehän paravertebraalinen salpaus. ThPVB suoritettiin Th7-Th10-tasolla, noin 2,5 - 3 cm sivusuunnassa spinousprosessin yläosasta poikittaisen prosessin ja keuhkopussin syvyyden ultraäänivalvonnalla. Tehdäkseen menettelyn turvallisemmaksi tutkijat käyttivät ääreishermostimulaatiota eristetyllä 10 cm:n neulalla, jonka käynnistysvirta oli 2,5 mA. Neulaa työnnettiin, kunnes näkyvää lihastoimintaa kylkiluiden välisistä lihaksista ilmaantui 0,5-0,3 mA virralla (paravertebraalisen tilan tunnistus). Seuraavaksi 0,3 ml kg-1 0,5 % pelkkää bupivakaiinia injektoitiin negatiivisen ilman ja veren aspiraation jälkeen. Eston tehokkuus tarkastettiin 20 minuutin kuluttua kylmällä suolaliuoksella.
Molemmissa ryhmissä PVB- ja GEN-yleanestesia indusoitiin midatsolaamilla 0,1 mgkg-1, propofolilla 2 mgkg-1, cis-atrakuriumilla 0,15 mgkg-1 ja fentanyylillä 1,5 µgkg-1. Potilaat intuboitiin tavallisella yhden luumenin henkitorviputkella. Anestesia ylläpidettiin 1 MAC:lla (Minimal Alveolar Concentration) sevofluraania. Kirurgiseen analgesiaan tutkijat käyttivät fentanyylin murto-annoksia 1–3 mg kg-1, jos HR (syke) tai MBP (keskimääräinen verenpaine) nousi yli 20 % perusarvoista. Anestesiasta herääminen oli anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
Leikkauksen jälkeinen kivunhallintaohjelma oli sama molemmissa ryhmissä. Jos kipu ilmaantui leikkauksen jälkeen, potilaalle annettiin oksikodonia i.v. titrataan hyväksyttävän analgesiatason saavuttamiseksi tai kunnes sivuvaikutuksia ilmaantui. Jokainen potilas sai PCA (Patient Controlled analgesia) -laitteen, jossa oli 1 mgml-1 oksikodoniliuosta ohjelmoidulla kerta-bolusannoksella 1 mg ja lukitusajalla 5 minuuttia. Lisäksi potilaille annettiin 1 g i.v. parasetamolia 6 tunnin välein ja 100 mg i.v. ketoprofeeni 12 tunnin välein.
48 tuntia leikkauksen jälkeen tutkijat seurasivat sykettä, SBP:tä (systolista verenpainetta), DBP:tä (diastolista verenpainetta), sedaatiotasoa Ramsayn asteikolla, kivun voimakkuutta levossa VAS-asteikolla (visual analogue score) ja oksikodonin tarvetta ennalta valituna aikana. pisteet ja kokonaisoksikodonin tarve. Tutkijat kirjasivat myös opioideihin liittyvät haittatapahtumat 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen OBAS-asteikolla ja potilaiden tyytyväisyyden postoperatiiviseen analgesiaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen Likert-asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Slaskie
-
Zabrze, Slaskie, Puola, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM Zabrze
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Suunniteltu valinnaiseen avoimeen nefrektomiaan tai NSS:ään
- Annettiin kirjallinen suostumus
- BMI 19-30
- ASA-status I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen kivun esiintyminen
- Krooniset mielenterveystilat (masennus)
- PVB:n vasta-aiheet
- Rintakehän tai selkärangan muodonmuutokset
- Infektio suunnitellussa PVB-kohdassa
- Allergiat tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Syöpä tunkeutuvat rintakehän seinämään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PVB ryhmä
Rintakehän paravertebraalinen salpaus PVB (preoperatiivisesti) Bupivakaiini WZF Sopodorm Propofol WZF Fentanyyli WZF Nimbex Sevorane Intubaatio Oxynorm Ketonal Parasetamoli Kabi
|
preoperatiivinen ThPVB suoritettiin yksipuolisesti Th10-tasolla
midatsolaami 0,1 mgkg-1 suonensisäisesti (anestesian induktio)
propofoli 2 mgkg-1 suonensisäisesti (anestesian induktio)
cis-atrakurium 0,15 mgkg-1 suonensisäisesti (anestesian induktio)
fentanyyli 1,5 µgkg-1 suonensisäisesti (anestesian induktio)
sevofluraani 1:ssä MAC (minimaalinen alveolaarinen pitoisuus) - anestesian ylläpito
Intrakeaalinen intubaatio yhden luumenin endotrakeaaliputken avulla
1 mgml-1 pitoisuus oksikodoniliuosta suonensisäisesti
1 g parasetamolia suonensisäisesti 6 tunnin välein
100 mg ketoprofeenia laskimoon 12 tunnin välein
0,3 ml kg-1 0,5 % pelkkää bupivakaiinia (aluepuudutus - paravertebraalinen salpaus)
|
|
Muut: GEN ryhmä
Sopodorm Propofol WZF Fentanyl WZF Nimbex Sevorane Intubation Oxynorm Ketonal Parasetamol Kabi
|
midatsolaami 0,1 mgkg-1 suonensisäisesti (anestesian induktio)
propofoli 2 mgkg-1 suonensisäisesti (anestesian induktio)
cis-atrakurium 0,15 mgkg-1 suonensisäisesti (anestesian induktio)
fentanyyli 1,5 µgkg-1 suonensisäisesti (anestesian induktio)
sevofluraani 1:ssä MAC (minimaalinen alveolaarinen pitoisuus) - anestesian ylläpito
Intrakeaalinen intubaatio yhden luumenin endotrakeaaliputken avulla
1 mgml-1 pitoisuus oksikodoniliuosta suonensisäisesti
1 g parasetamolia suonensisäisesti 6 tunnin välein
100 mg ketoprofeenia laskimoon 12 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero tarvittavan oksikodonin kokonaismäärässä 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero opioideihin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyydessä OBAS-asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kiputason ero VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ero sedaatiotasossa arvioituna Ramsayn asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ero potilastyytyväisyystasossa arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hanna Misiolek, MD PhD, Medical School of Silesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Fentanyyli
- Propofol
- Asetaminofeeni
- Sevofluraani
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUM-PSK-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .